Tratamento operatório versus não operatório para deformidade hálux valgo leve a moderada
Ensaio Randomizado Controlado; O tratamento operatório da deformidade hálux valgo leve a moderada é superior ao tratamento conservador?
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o tratamento operatório versus tratamento conservador em pacientes que sofrem de deformidade de hálux valgo leve a moderada. As principais questões que pretende responder são; A cirurgia é superior ao tratamento conservador?
Os participantes serão randomizados em dois grupos, grupo operatório e conservador.
Os investigadores irão comparar os grupos medindo os resultados clínicos usando a medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), escala visual analógica, escala likert 0-10. Os participantes serão observados por um período de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado (ECR) que investigou o resultado relatado pelo paciente após tratamento operatório ou conservador em deformidade de hálux valgo leve a moderada. Neste estudo RCT, os participantes serão divididos em grupo operatório, grupo não operatório onde o tratamento será com auxílios ortopédicos/sapatos largos. Os participantes serão avaliados 6 meses, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento. Os resultados clínicos serão avaliados usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Objetivo principal: investigar o resultado clínico pelo PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Objetivo secundário: Investigar os resultados radiológicos de acordo com parâmetros mais novos e tradicionais. Grupo operatório – correção alcançada, taxa residual. Grupo conservador -progressão da deformidade.
Cálculos de poder estatístico foram feitos dentro do grupo de pesquisa. Os cálculos são baseados no desfecho principal MOxFQ, com poder de 80 e intervalo de confiança de 95%. Concluímos que será necessária uma amostra de 49 participantes para realizar uma análise de regressão. Para compensar a perda de acompanhamento (estimada em 20%), recrutaremos 120 participantes (60 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund
- Número de telefone: 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Mikaela E Hamre
- Número de telefone: +4741273586
- E-mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Sarpsborg, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Marius Molund, MD PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Contato:
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- Número de telefone: +4797146230
- E-mail: riiser.martin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidade dolorosa de hálux valgo
- Ângulo Hallux Valgus <35 graus
- Ângulo intermetatarsal <15 graus
- 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Osteoartrite avançada na primeira articulação metatarsofalângica
- Doenças reumáticas
- Gravidez
- Abuso de drogas
- Transtorno psicológico grave
- Falta de conformidade
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Operação
60 participantes serão operados de deformidade hálux valgo leve a moderada
|
60 participantes receberão o tratamento operatório tradicional para a deformidade.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos.
|
|
Outro: Conservador
60 participantes serão tratados de forma conservadora com sapato largo
|
60 participantes receberão tratamento conservador com auxílio ortopédico/sapato largo.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos MOxFQ
Prazo: 2 anos
|
Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ) (as pontuações brutas podem ser convertidas para uma métrica de 0 a 100, onde 100 = mais grave)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico SF-36
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de saúde resumida (SF-36) (0 = pior a 100 = melhor)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico VAS
Prazo: 2 anos
|
Escala visual analógica (VAS) 0-10 (0=melhor a 10=pior)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico Escala Likert
Prazo: 2 anos
|
Escala Likert de 0 a 5 (0=pior a 5=melhor)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 575297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .