Trattamento operativo e non operatorio per la deformità dell'alluce valgo da lieve a moderata
Sperimentazione controllata randomizzata; Il trattamento chirurgico della deformità dell’alluce valgo da lieve a moderata è superiore al trattamento conservativo?
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di valutare il trattamento chirurgico rispetto al trattamento conservativo in pazienti affetti da deformità dell'alluce valgo da lieve a moderata. La domanda principale a cui si propone di rispondere è; La chirurgia è superiore al trattamento conservativo?
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo operativo e conservativo.
Gli investigatori confronteranno i gruppi misurando i risultati clinici utilizzando la misura dei risultati riferiti dal paziente (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), scala analogica visiva, scala Likert 0-10. I partecipanti saranno osservati per un periodo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato e controllato (RCT) che ha valutato i risultati riportati dal paziente dopo un trattamento chirurgico o conservativo nella deformità dell'alluce valgo da lieve a moderata. In questo studio RCT i partecipanti saranno divisi in gruppo operativo, gruppo non operativo dove il trattamento sarà ausili ortopedici/scarpe larghe. I partecipanti saranno valutati 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'inizio del trattamento. I risultati clinici saranno valutati utilizzando le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM).
Obiettivo primario: indagare il risultato clinico mediante PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Obiettivo secondario: indagare i risultati radiologici secondo parametri nuovi e tradizionali. Gruppo operativo -correzione ottenuta, tasso residuo. Gruppo conservatore -progressione della deformità.
All'interno del gruppo di ricerca sono stati effettuati calcoli di potenza statistica. I calcoli si basano sul risultato principale MOxFQ, con la potenza di 80 e l'intervallo di confidenza del 95%. Abbiamo concluso che sarà necessaria una dimensione del campione di 49 partecipanti per eseguire un'analisi di regressione. Per tenere conto della perdita al follow-up (stimata del 20%) recluteremo 120 partecipanti (60 per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Molund
- Numero di telefono: 90093988
- Email: marius.molund@so-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikaela E Hamre
- Numero di telefono: +4741273586
- Email: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità dolorosa dell'alluce valgo
- Angolo dell'alluce valgo <35 gradi
- Angolo intermetatarsale <15 gradi
- 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Artrosi avanzata della prima articolazione metatarso-falangea
- Malattie reumatiche
- Gravidanza
- Abuso di droghe
- Grave disturbo psicologico
- Mancanza di conformità
- Barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Operazione
60 partecipanti verranno operati per deformità dell'alluce valgo da lieve a moderata
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60 partecipanti riceveranno il tradizionale trattamento chirurgico per la deformità.
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni.
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|
Altro: Conservatore
60 partecipanti verranno trattati in modo conservativo con una scarpa larga
|
60 partecipanti riceveranno un trattamento conservativo con ausilio ortopedico/scarpa larga.
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici MOxFQ
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sul piede Manchester Oxford (MOxFQ) (i punteggi grezzi possono essere convertiti in un parametro 0-100 dove 100 = più grave)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
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Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36) (da 0=peggiore a 100=migliore)
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2 anni
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Risultato clinico VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala analogica visiva (VAS) 0-10 (da 0=migliore a 10=peggiore)
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2 anni
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Risultato clinico Scala Likert
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala Likert 0-5 (da 0=peggiore a 5=migliore)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 575297
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