Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Operatiivinen vs. ei-leikkaushoito lievään tai kohtalaiseen Hallux Valgus -epämuodostumaan

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Randomized Controlled Trial; Onko lievän tai keskivaikean Hallux Valgus -muodonmuutoksen leikkaushoito parempi kuin konservatiivinen hoito?

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauksen hoitoa verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta hallux valgus -epämuodostuksesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat; Onko leikkaus parempi kuin konservatiivinen hoito?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, operatiiviseen ja konservatiiviseen ryhmään.

Tutkijat vertaavat kliinisiä tuloksia mittaavia ryhmiä käyttämällä potilasraportoitua tulosmittausta (PROM), Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), visuaalista analogista asteikkoa, likert-asteikkoa 0-10. Osallistujia tarkkaillaan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkittiin potilasta, raportoi tuloksen leikkauksen tai konservatiivisen hoidon jälkeen lievään tai keskivaikeaan hallux valgus -epämuodostumaan. Tässä RCT-tutkimuksessa osallistujat jaetaan leikkausryhmään, ei-leikkausryhmään, jossa hoitona ovat ortopediset apuvälineet/leveät kengät. Osallistujat arvioidaan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kliiniset tulokset arvioidaan käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).

Ensisijainen tavoite: Kliinisen tuloksen tutkiminen PROM:llä (Manchester Oxford Foot Questionnaire)

Toissijainen tavoite: Radiologisten tulosten tutkiminen uudempien ja perinteisten parametrien mukaan. Leikkausryhmä -korjaus saavutettu, jäännösmäärä. Konservatiivinen ryhmä - epämuodostumien eteneminen.

Tutkimusryhmän sisällä on tehty tilastollisia teholaskelmia. Laskelmat perustuvat päätulokseen MOxFQ, jonka potenssi on 80 ja luottamusväli 95 %. Päätimme, että regressioanalyysin suorittamiseen tarvitaan 49 osallistujan otos. Seurannan menetysten (arviolta 20 %) huomioon ottamiseksi rekrytoimme 120 osallistujaa (60 per ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias Hallux Valgus -epämuodostuma
  • Hallux Valgus Kulma <35 astetta
  • Välijalkakulma <15 astetta
  • 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt nivelrikko ensimmäisessä metatarsofalangeaalisessa nivelessä
  • Reumaattiset sairaudet
  • Raskaus
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea psyykkinen häiriö
  • Sääntöjen noudattamisen puute
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Operaatio
60 osallistujaa leikataan lievän tai keskivaikean hallux valgusepämuodostuksen vuoksi
Muut: Leikkaus lievään tai kohtalaiseen hallux valgusin
60 osallistujaa saa perinteistä leikkaushoitoa epämuodostumaan. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.
Muut: Konservatiivinen
60 osallistujaa hoidetaan konservatiivisesti leveällä kengällä
Muut: Konservatiivinen hoito ortopedisella apuvälineellä/leveällä kengällä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen hallux valgus
60 osallistujaa saavat konservatiivista hoitoa ortopedisella apuvälineellä/leveällä kengällä. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset MOxFQ
Aikaikkuna: 2 vuotta
Manchester oxford -jalkakyselylomake (MOxFQ) (Raakapisteet voidaan muuntaa 0-100 metriksi, jossa 100 = vakavin)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos SF-36
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) (0 = pahimmasta 100:aan = paras)
2 vuotta
Kliininen tulos VAS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10 (0 = paras - 10 = huonoin)
2 vuotta
Kliininen tulos Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
Likert-asteikko 0-5 (0=huonoin 5=paras)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostfold Hospital Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 575297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus -muodonmuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa