Operative versus nichtoperative Behandlung einer leichten bis mittelschweren Hallux-Valgus-Deformität
Randomisierte kontrollierte Studie; Ist die operative Behandlung einer leichten bis mittelschweren Hallux-Valgus-Deformität der konservativen Behandlung überlegen?
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die operative Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hallux-valgus-Deformität zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist: Ist eine Operation einer konservativen Behandlung überlegen?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine operative und eine konservative Gruppe.
Die Forscher vergleichen die Gruppen, die die klinischen Ergebnisse anhand des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), visuelle Analogskala, Likert-Skala 0-10, messen. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung des Patienten berichtete über Ergebnisse nach operativer oder konservativer Behandlung bei leichter bis mittelschwerer Hallux-valgus-Deformität. In dieser RCT-Studie werden die Teilnehmer in eine operative Gruppe und eine nicht-operative Gruppe eingeteilt, wobei die Behandlung orthopädische Hilfsmittel/breite Schuhe sein wird. Die Teilnehmer werden 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Behandlung ausgewertet. Die klinischen Ergebnisse werden anhand von patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) ausgewertet.
Primäres Ziel: Untersuchung des klinischen Ergebnisses mittels PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)
Sekundäres Ziel: Untersuchung der radiologischen Ergebnisse nach neueren und traditionellen Parametern. Operative Gruppenkorrektur erreicht, Restquote. Konservative Gruppe – Fortschreiten der Deformität.
Innerhalb der Forschungsgruppe wurden statistische Leistungsberechnungen durchgeführt. Die Berechnungen basieren auf dem Hauptergebnis MOxFQ mit einer Potenz von 80 und einem Konfidenzintervall von 95 %. Wir kamen zu dem Schluss, dass für die Durchführung einer Regressionsanalyse eine Stichprobengröße von 49 Teilnehmern erforderlich ist. Um den Verlust an Follow-up (geschätzt 20 %) zu berücksichtigen, werden wir 120 Teilnehmer (60 pro Gruppe) rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius Molund
- Telefonnummer: 90093988
- E-Mail: marius.molund@so-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mikaela E Hamre
- Telefonnummer: +4741273586
- E-Mail: mikaela.engaras.hamre@so-hf.no
Studienorte
-
-
-
Sarpsborg, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-Mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin O Riiser, MD PhD candidate
- Telefonnummer: +4797146230
- E-Mail: riiser.martin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte Hallux-Valgus-Deformität
- Hallux-Valgus-Winkel <35 Grad
- Intermetatarsalwinkel <15 Grad
- 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Arthrose im ersten Großzehengrundgelenk
- Rheumatische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Drogenmissbrauch
- Schwere psychische Störung
- Mangelnde Compliance
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Betrieb
60 Teilnehmer werden wegen einer leichten bis mittelschweren Hallux-valgus-Deformität operiert
|
60 Teilnehmer erhalten die traditionelle operative Behandlung der Deformität.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang beobachtet.
|
|
Sonstiges: Konservativ
60 Teilnehmer werden konservativ mit weitem Schuh behandelt
|
60 Teilnehmer erhalten eine konservative Behandlung mit orthopädischen Hilfsmitteln/weiten Schuhen.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse MOxFQ
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ) (Rohwerte können in eine 0-100-Metrik umgewandelt werden, wobei 100 = am schwersten)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (0 = am schlechtesten bis 100 = am besten)
|
2 Jahre
|
|
Klinisches Ergebnis VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Visuelle Analogskala (VAS) 0–10 (0 = am besten bis 10 = am schlechtesten)
|
2 Jahre
|
|
Klinisches Ergebnis Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Likert-Skala 0–5 (0 = am schlechtesten bis 5 = am besten)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 575297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .