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轻至中度拇外翻畸形的手术治疗与非手术治疗

2024年1月18日 更新者:Marius Molund、Ostfold Hospital Trust

随机对照试验;轻中度拇外翻畸形的手术治疗优于保守治疗吗?

这项随机对照试验的目的是调查患有轻度至中度拇外翻畸形的患者的手术治疗与保守治疗。 它旨在回答的主要问题是:手术治疗优于保守治疗吗?

参与者将被随机分为两组:手术组和保守组。

研究人员将使用患者报告结果测量 (PROM) 曼彻斯特牛津足问卷 (MOxFQ)、视觉模拟量表、李克特量表 0-10 来比较测量临床结果的各组。 参与者将被观察两年。

研究概览

详细说明

随机对照试验(RCT)调查患者报告的轻度至中度拇外翻畸形手术或保守治疗后的结果。 在这项随机对照试验研究中,参与者将被分为手术组和非手术组,其中治疗将采用矫形辅助器具/宽鞋。 参与者将在开始治疗后 6 个月、1 年和 2 年后接受评估。 临床结果将使用患者报告的结果测量(PROM)进行评估。

主要目的:通过PROM(曼彻斯特牛津足问卷)调查临床结果

次要目标:根据新的和传统的参数研究放射学结果。 手术组-矫正效果、残余率。 保守组-畸形进展。

研究小组内部已经进行了统计功效计算。 计算基于主要结果 MOxFQ,功效为 80,置信区间为 95%。 我们得出的结论是,执行回归分析需要 49 名参与者的样本量。 考虑到随访损失(估计 20%),我们将招募 120 名参与者(每组 60 名)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 痛苦的拇趾外翻畸形
  • 拇趾外翻角度 <35 度
  • 跖骨间角<15度
  • 18-80岁

排除标准:

  • 第一跖趾关节晚期骨关节炎
  • 风湿性疾病
  • 怀孕
  • 吸毒
  • 严重心理障碍
  • 缺乏合规性
  • 语言障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手术
60 名参与者将因轻度至中度拇外翻畸形接受手术
60 名参与者将接受传统的畸形手术治疗。 参与者将被跟踪两年。
其他:保守的
60名参与者将穿着宽鞋进行保守治疗
60 名参与者将接受矫形辅助器具/宽鞋的保守治疗。 参与者将被跟踪两年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果 MOxFQ
大体时间:2年
曼彻斯特牛津足问卷 (MOxFQ)(原始分数可以转换为 0-100 指标,其中 100=最严重)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果 SF-36
大体时间:2年
简短健康调查 (SF-36)(0=最差到 100=最好)
2年
临床结果VAS
大体时间:2年
视觉模拟评分 (VAS) 0-10(0=最好,10=最差)
2年
临床结果李克特量表
大体时间:2年
李克特量表 0-5(0=最差,5=最好)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marius Molund、Ostfold Hospital Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 575297

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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