Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for mild til moderat hallux valgus-deformitet

18. januar 2024 oppdatert av: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Randomisert kontrollert prøveversjon; Er operativ behandling av mild til moderat hallux valgus-deformitet bedre enn konservativ behandling?

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke operativ behandling versus konservativ behandling hos pasienter som lider av mild til moderat hallux valgus-deformitet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er; Er kirurgi overlegen konservativ behandling?

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, operative og konservative grupper.

Etterforskere vil sammenligne gruppene som måler de kliniske resultatene ved å bruke pasientrapportert resultatmål (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), visuell analog skala, likert skala 0-10. Deltakerne vil bli observert i en periode på to år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker pasientens rapporterte resultat etter operativ eller konservativ behandling ved mild til moderat hallux valgus deformitet. I denne RCT-studien vil deltakerne bli delt inn i operativ gruppe, ikke-operativ gruppe hvor behandlingen vil være ortopediske hjelpemidler/vide sko. Deltakerne vil bli evaluert 6 måneder, 1 år og 2 år etter oppstart av behandlingen. De kliniske resultatene vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål (PROM).

Primært mål: Undersøke det kliniske resultatet av PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)

Sekundært mål: Undersøke de radiologiske resultatene i henhold til nyere og tradisjonelle parametere. Operativ gruppe -korreksjon oppnådd, restrate. Konservativ gruppe -progresjon av deformitet.

Det er gjort statistiske effektberegninger innad i forskningsgruppen. Beregningene er basert på hovedresultatet MOxFQ, med kraften 80 og konfidensintervall 95 %. Vi konkluderte med at en prøvestørrelse på 49 deltakere vil være nødvendig for å utføre en regresjonsanalyse. For å ta høyde for tap ved oppfølging (estimert 20%) vil vi rekruttere 120 deltakere (60 per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull Hallux Valgus deformitet
  • Hallux Valgus Vinkel <35 grader
  • Intermetatarsal vinkel <15 grader
  • 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert slitasjegikt i første metatarsofalangeale ledd
  • Revmatiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Narkotikamisbruk
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Mangel på samsvar
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Operasjon
60 deltakere skal opereres for lett til moderat hallux valgus misdannelse
Annen: Operasjon ved mild til moderat hallux valgus
60 deltakere vil få den tradisjonelle operative behandlingen for misdannelsen. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år.
Annen: Konservativ
60 deltakere vil bli behandlet konservativt med en vid sko
Annen: Konservativ behandling med ortopedisk hjelpemiddel/vid sko for deltakere med lett til moderat hallux valgus
60 deltakere får konservativ behandling med ortopedisk hjelpemiddel/vid sko. Deltakerne vil bli fulgt i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater MOxFQ
Tidsramme: 2 år
Manchester oxford foot spørreskjema (MOxFQ) (Rå poengsum kan konverteres til en 0-100 metrikk hvor 100 = mest alvorlig)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat SF-36
Tidsramme: 2 år
Short Form Health Survey (SF-36) (0=dårligst til 100=best)
2 år
Klinisk resultat VAS
Tidsramme: 2 år
Visuell analog skala (VAS) 0-10 (0=best til 10=dårligst)
2 år
Klinisk resultat Likert-skala
Tidsramme: 2 år
Likert skala 0-5 (0=dårligst til 5=best)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 575297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus deformitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere