非侵襲的技術による妊婦の心流量測定

前向き横断研究です

研究デザインでは、ランダム化や二重盲検は許可されていません。

患者は妊娠の最初の学期に登録され、妊娠 10 週 (GW) の診察時に研究が提案されます。 署名してインフォームドコンセントを与えた後、研究看護師または助産師は、妊娠 12 週から 16+6 WA (心拍出量は妊娠 5 週から妊娠 16 週まで上昇し、その後は同じレベルに留まります) の間で特定の診察をスケジュールします。 32歳から36+6歳までの第3学期。 したがって、患者は妊娠の初めから出産まで、つまり約 7 か月が対象となります。すべての妊娠中の患者は、それぞれ 12 時から 16+6 WA までの間に 3 つの装置による左側臥位の測定と、32 時から 16+6 歳までの間の別のセットの測定を受けます。 36+6WA。

企画された特定の診察中（例: 火曜日の午前中）、設計された医療専門家が、左側臥位を可能にする検査台を備えた部屋で 3 つの異なる機器を使用して測定を実行します。 診察のたびに、患者の体重、身長、心拍数、血圧などのパラメータが記録されます。

各診察は 30 分間続くことが予想されます。ICON は診察の開始時に配置され、左側臥位での経胸壁超音波検査と同時に測定が行われます。 経胸壁エコー検査は、構造的な心臓と弁の正常性を確認するために心臓の古典的な切片で実行され、その後、心拍出量を計算するために 10 分間にわたって 3 回繰り返される切片が実行されます。 その後、USCOM を使用して左側臥位で測定が行われ、フリーマントルスコアに従ってアーカイブされた 3 つの最良のスペクトルが測定されます。

測定を行う人は、心エコー検査で十分な能力を発揮するには、3 か月のフルタイムの経験と 150 回の心エコー検査が必要であると考えられている心臓病学会の推奨に従って、経胸腔心エコー検査の訓練を受けた超音波検査技師になります。

USCOM および ICON を使用した測定の場合、技術者は事前に適切なトレーニングを受けて 2 つのデバイスを正式に使用し、専用の相談中に測定を実行します。 各デバイスで選択された各測定の画像は、USCOM および ICON の USB キーに保存され、各患者に割り当てられた研究番号を使用して、研究助産師によって匿名化に従って KHEOPS に転送されます。 経胸腔超音波検査では、患者の利益が最優先されます。これらの画像は、患者の身元とともに超音波装置から HUG の安全なサーバーに転送され、統合された患者の医療ファイルに添付されるため、これらの画像を使用できるようになります。後で心臓症状のために受診した場合の比較として。 画像は、心臓画像を復元するために、患者の身元と患者の研究番号を含む安全なデータベースにアクセスできる研究の心臓専門医の研究者によって分析されます。 医師は、次の式に従って心拍出量を計算します。心拍出量は、大動脈弁輪での収縮期駆出量を測定した後に計算できます。 このレベルでは、二次元超音波を使用して収縮期中に輪の直径が測定されます。 その後、弁輪でのパルスドプラを使用して、大動脈駆出の時間速度積分 (VTIao) を取得できます。 収縮期駆出量は、弁輪の直径の 2 乗を乗じて 4 で割った VTIao の積 (VES = VTIao x ( D2/4) ) に等しく、心拍出量は、この値に測定中の心拍数を乗じた値に等しくなります。

各検査の終了時に、検査技師は 2 つの装置のそれぞれの客観的値を評価します。 解釈可能な測定値を取得するための検査時間。ストップウォッチによって測定され、測定が満足のいく方法で実行されたときに停止します。オペレーターにとって。 次の検査に進む前に、各検査で快適さなどの主観的な値を患者に尋ねます。これは、快適/不快/赤帽をかぶるのが耐えられないという単純な口頭スケールに従って行われます。 カウンセリングの最後に、オペレーターは簡単な口頭スケールを使用して 3 つのデバイスでの測定のしやすさを評価します。

USCOM と ICON の測定値は、各診察の終了時に、KHEOPPS に転送された USB スティック上のデータから研究助産師によってレッドキャップに入力されます。 患者の医療データは、統合された患者記録から研究助産師によってレッドキャップで完成されます。 心拍出量の測定は、DPI 上の患者の ID に基づいて患者の DPI に転送された画像から研究心臓専門医によって実行され、患者の ID と研究者のみがアクセスできる固有の研究番号を関連付けた安全なデータベースのおかげで再度公開されます。 主任研究者と統計学者は匿名化された生データを解釈し、測定には関与しません。 形状から容易に認識できる 3 つのデバイスの比較のため、この研究は公開研究となります。 保存された画像は、フリーマントル スコアおよび大動脈弁のレベルでの経胸壁超音波による心拍出量の測定に従って USCOM のドップラー スペクトルの品質を確認するためにレビューされます。 フリーマントル スコアは、USCOM スペクトルの品質をチェックするために使用されます。 良好な USCOM スペクトルの予想スコアは 6 です。 スコア < 4 はスペクトル品質が不十分であることを示します。 心エコー検査測定は、非侵襲性心拍出量測定のゴールドスタンダードとみなされているため、比較として使用されます。

妊娠の最初の学期に患者を募集して 100 人の患者を含める必要があり、これらの患者は出産まで引き続き含まれます。 妊娠によっては、合併症が発生し、32 WAGW から 36 WAGW の間で 2 回目の測定ができない場合があります。 12 WA GW から 16 WAGW までの間で 100 件の測定値を取得し、32 WAGW から 36 WAGW までの間で 100 件の測定値を取得する必要があります。 したがって、この第 3 学期の測定前に出産した患者と同数の WASA 32 ～ 36 の患者を再度含める必要があります。 したがって、この 100 人の患者数は、第 1 学期で 100 の測定値を取得し、第 3 学期で 100 の測定値を取得するにはさらに多くなる可能性があります。 データを臨床転帰と相関させることなく、デバイスとこれらのデバイスの使いやすさを比較しているため、妊娠第 1 期と第 3 期に患者間に連続性がないことはバイアスにはなりません。

プロジェクトの期間は、3 つのデバイスを使用して 16 WA の 12 秒から 16 秒前まで 100 回の測定値を取得し、妊娠第 3 学期に 100 回の測定値を取得するのに 18 か月かかります。