Herzflussmessungen bei schwangeren Frauen durch nicht-invasive Techniken

Es handelt sich um eine prospektive Querschnittsstudie

Das Studiendesign lässt keine Randomisierung oder Doppelblindheit zu.

Die Patientinnen werden im ersten Trimester der Schwangerschaft aufgenommen und die Studie wird in der 10. Schwangerschaftswoche (GW)-Konsultation angeboten. Nach der Unterzeichnung und der Einverständniserklärung wird die Forschungskrankenschwester oder Hebamme die spezifische Konsultation zwischen 12 und 16+6 WA (Herzzeitvolumen steigt von der 5. Schwangerschaftswoche bis zur 16. Schwangerschaftswoche und bleibt dann auf dem gleichen Niveau) und danach planen das 3. Trimester zwischen 32 und 36+6 WA. Patientinnen werden daher vom Beginn ihrer Schwangerschaft bis zu ihrer Entbindung, d. h. etwa 7 Monate, eingeschlossen. Bei allen schwangeren Patientinnen wird jeweils eine Messung im linken Seitendekubitus mit den 3 Geräten von 12 bis 16+6 WA und ein weiterer Messsatz zwischen 32 und durchgeführt 36+6 WA.

Während der spezifischen Konsultationen (z. B. am Dienstagmorgen) führt ein ausgebildeter Arzt die Messung mit den drei verschiedenen Geräten in einem Raum mit entsprechender Untersuchungsliege für die linke Seitenlage durch. Bei jeder Konsultation werden Parameter wie Gewicht, Größe des Patienten, Herzfrequenz und Blutdruck erfasst.

Jede Konsultation dauert voraussichtlich 30 Minuten: Das ICON wird zu Beginn der Konsultation platziert und die Messungen werden gleichzeitig mit dem transthorakalen Ultraschall in der linken Seitenlage durchgeführt. Die transthorakale Echographie würde mit klassischen Herzschnitten durchgeführt, um die strukturelle Herz- und Klappennormalität sicherzustellen, und dann werden Schnitte dreimal über 10 Minuten wiederholt, um das Herzzeitvolumen zu berechnen. Anschließend werden Messungen mit USCOM in Linksseitenlage durchgeführt und 3 der besten Spektren nach dem Fremantle-Score archiviert.

Bei der Person, die die Messungen durchführt, handelt es sich um einen Ultraschalllabortechniker mit einer Ausbildung in transthorakaler Echokardiographie gemäß den Empfehlungen der Kardiologischen Gesellschaften, die davon ausgehen, dass drei Monate Vollzeiterfahrung und 150 Echokardiogramme erforderlich sind, um in der Echokardiographie vollständig kompetent zu sein.

Für Messungen mit USCOM und ICON erhält der Techniker vorab eine entsprechende Schulung, um sich mit den beiden Geräten vertraut zu machen und die Messungen dann im Rahmen der entsprechenden Beratungen durchzuführen. Die Bilder für jede mit jedem Gerät ausgewählte Messung werden auf einem USB-Stick für USCOM und ICON gespeichert und dann von der Forschungshebamme an KHEOPS übertragen, wobei die Anonymisierung unter Verwendung der jedem Patienten zugewiesenen Studiennummer erfolgt. Bei der transthorakalen Ultraschalluntersuchung steht das Interesse des Patienten im Vordergrund, diese Bilder werden vom Ultraschallgerät mit der Identität des Patienten an den sicheren Server des HUG übertragen und können der integrierten Patientenakte beigefügt werden, damit diese Bilder verwendet werden können als Vergleich bei späterer Konsultation wegen Herzbeschwerden. Die Bilder werden vom Kardiologen in der Studie analysiert, der Zugriff auf eine sichere Datenbank mit der Patientenidentität und der Studiennummer des Patienten hat, um die Herzbilder wiederherzustellen. Er berechnet das Herzzeitvolumen nach folgender Formel: Das Herzzeitvolumen kann nach Messung des systolischen Auswurfvolumens am Aortenring berechnet werden. Auf dieser Ebene wird der Durchmesser des Annulus während der Systole mittels zweidimensionalem Ultraschall gemessen. Anschließend kann das Zeit-Geschwindigkeits-Integral des Aortenauswurfs (VTIao) mithilfe des gepulsten Dopplers am Annulus ermittelt werden. Das systolische Ejektionsvolumen ist gleich dem Produkt aus VTIao, dem Durchmesser des Anulus im Quadrat, multipliziert mit dividiert durch 4 (VES = VTIao x (D2/4), und das Herzzeitvolumen entspricht diesem Wert multipliziert mit der Herzfrequenz während der Messung.

Am Ende jeder Untersuchung bewertet der Labortechniker die objektiven Werte für jedes der beiden Geräte: Dauer der Untersuchung, um einen interpretierbaren Messwert zu erhalten, der mit einer Stoppuhr gemessen wird, die gestartet und dann gestoppt wird, wenn die Messung zufriedenstellend durchgeführt wurde für den Betreiber. Subjektive Werte wie das Gefühl des Wohlbefindens werden dem Patienten bei jeder Untersuchung vor der nächsten Untersuchung anhand einer einfachen verbalen Skala abgefragt: angenehm/unbequem/unerträglich, um auf Redcap angekreuzt zu werden. Am Ende der Beratung beurteilt der Bediener anhand einer einfachen verbalen Skala, wie einfach die Messung mit den drei Geräten ist: leicht/mäßig einfach/mäßig schwierig/schwer anzukreuzen.

Die Messwerte für USCOM und ICON werden am Ende jeder Konsultation von der Forschungshebamme aus den in KHEOPPS übertragenen Daten auf dem USB-Stick in redcap eingegeben. Die medizinischen Daten des Patienten werden in redcap von der Forschungshebamme aus der integrierten Patientenakte vervollständigt. Die Messung des Herzzeitvolumens wird vom Studienkardiologen anhand der Bilder durchgeführt, die unter der Identität des Patienten auf dem DPI an die DPI des Patienten übertragen und dank der sicheren Datenbank, die die Identität des Patienten und die eindeutige Studiennummer verknüpft, die nur den Prüfärzten zugänglich ist, erneut geöffnet werden. Der Hauptforscher und der Statistiker interpretieren die anonymisierten Rohdaten und sind nicht an den Messungen beteiligt. Aufgrund des Vergleichs von 3 Geräten, die leicht an ihrer Form zu erkennen sind, handelt es sich bei der Studie um eine offene Studie. Die gespeicherten Bilder werden überprüft, um die Qualität des Doppler-Spektrums für USCOM gemäß dem Fremantle-Score und der Messung des Herzzeitvolumens mit transthorakalem Ultraschall auf Höhe der Aortenklappe sicherzustellen. Der Fremantle-Score wird zur Überprüfung der Qualität des USCOM-Spektrums verwendet. Die erwartete Punktzahl für ein gutes USCOM-Spektrum beträgt 6. Ein Wert < 4 definiert eine unzureichende Spektrumqualität. Die Echokardiographiemessungen werden als Vergleich herangezogen, da sie als Goldstandard für die nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens gelten.

Wir müssen 100 Patientinnen einbeziehen, indem wir sie im ersten Schwangerschaftstrimester rekrutieren, und sie bleiben bis zur Entbindung eingeschlossen. Bei einigen Schwangerschaften können Komplikationen auftreten, die eine zweite Messung zwischen 32 und 36 WAGW verhindern. Wir benötigen 100 Messungen von 12 bis 16 WA GW und 100 Messungen von 32 bis 36 WAGW. Wir müssen daher ebenso viele Patientinnen im Alter zwischen 32 und 36 WASA wieder einbeziehen wie diejenigen, die vor dieser Messung im 3. Trimester entbunden haben. Diese Zahl von 100 Patienten kann also größer sein, um 100 Messungen im ersten Trimester und 100 Messungen im dritten Trimester zu erhalten. Da wir Geräte und die Benutzerfreundlichkeit dieser Geräte vergleichen, ohne die Daten mit einem klinischen Ergebnis zu korrelieren, stellt das Fehlen einer Kontinuität zwischen Patienten im ersten und dritten Trimester keine Verzerrung dar.

Die Projektdauer beträgt 18 Monate, um 100 Messungen mit den 3 Geräten von 12 bis 16 WA und 100 Messungen im 3. Schwangerschaftstrimester zu erhalten.