Mesures du débit cardiaque chez les femmes enceintes par des techniques non invasives

Il s’agit d’une étude prospective transversale

La conception de l'étude ne permet pas la randomisation ou le double aveugle.

Les patientes seront inscrites au cours du premier trimestre de la grossesse et se verront proposer l'étude lors de la consultation de 10 semaines de gestation (GW). Après avoir signé et donné son consentement éclairé, l'infirmière de recherche ou la sage-femme programmera la consultation spécifique entre 12 et 16+6 SA (le débit cardiaque passe de 5 semaines de gestation à 16 semaines de gestation puis reste au même niveau) et en le 3ème trimestre entre 32 et 36+6 SA. Les patientes seront donc incluses dès le début de leur grossesse jusqu'à leur accouchement, soit environ 7 mois. Toutes les patientes enceintes auront chacune une mesure en décubitus latéral gauche par les 3 appareils de 12 à avant 16+6 SA et une autre série de mesures entre 32 et 36+6 SA.

Lors des consultations spécifiques organisées (par exemple le mardi matin), un professionnel médical désigné effectuera des mesures avec les 3 appareils différents dans une salle dotée en conséquence d'une table d'examen permettant le décubitus latéral gauche. A chaque consultation des paramètres tels que le poids, la taille du patient, la fréquence cardiaque, la tension artérielle seront enregistrés.

Chaque consultation doit durer 30 minutes : L'ICON sera placée au début de la consultation et les mesures seront prises en même temps que l'échographie transthoracique en décubitus latéral gauche. L'échographie transthoracique serait réalisée avec des coupes cardiaques classiques pour assurer la normalité structurelle cardiaque et valvulaire puis des coupes répétées 3 fois sur 10 minutes seront réalisées pour calculer le débit cardiaque. Par la suite, des mesures seront effectuées avec l'USCOM en position latérale gauche et 3 des meilleurs spectres archivés selon le score de Fremantle.

La personne effectuant les mesures sera un technicien de laboratoire d'échographie formé en échocardiographie transthoracique selon les recommandations des sociétés de cardiologie qui considèrent que trois mois d'expérience à temps plein et 150 échocardiogrammes sont nécessaires pour être pleinement compétent en échocardiographie.

Pour les mesures avec USCOM et ICON, le technicien aura au préalable une formation adéquate pour se formaliser avec les 2 appareils puis effectuer les mesures lors des consultations dédiées. Les images de chaque mesure sélectionnées avec chaque appareil seront stockées sur une clé USB pour USCOM et ICON puis transférées à KHEOPS par la sage-femme de recherche en respectant l'anonymisation grâce au numéro d'étude attribué à chaque patient. Pour l'échographie transthoracique, l'intérêt du patient est primordial, ces images seront transférées de l'échographe vers le serveur sécurisé des HUG avec l'identité du patient et pourront être annexées au dossier médical intégré du patient afin que ces images puissent être utilisées. à titre de comparaison en cas de consultation ultérieure pour symptômes cardiaques. Les images seront analysées par le cardiologue enquêteur de l'étude qui aura accès à une base de données sécurisée avec l'identité du patient et le numéro d'étude du patient afin de récupérer les images cardiaques. Il calculera le débit cardiaque selon la formule suivante : le débit cardiaque peut être calculé après avoir mesuré le volume d'éjection systolique au niveau de l'anneau aortique. A ce niveau, le diamètre de l'anneau est mesuré pendant la systole par échographie bidimensionnelle. Par la suite, l’intégrale temps-vitesse de l’éjection aortique (VTIao) peut être obtenue en utilisant le Doppler pulsé au niveau de l’anneau. Le volume d'éjection systolique est égal au produit de VTIao le diamètre de l'anneau au carré multiplié par divisé par 4 (VES = VTIao x (D2/4) et le débit cardiaque sera égal à cette valeur multipliée par la fréquence cardiaque lors de la mesure.

A la fin de chaque examen, le technicien de laboratoire notera les valeurs objectives pour chacun des 2 appareils : durée de l'examen pour obtenir une mesure interprétable mesurée par un chronomètre qui se met en marche puis s'arrête lorsque la mesure est effectuée de manière satisfaisante pour l'opérateur. Des valeurs subjectives telles que la sensation de confort seront demandées à chaque examen au patient avant de passer à l'examen suivant selon une échelle verbale simple : confortable/inconfortable/insupportable à cocher sur bonnet rouge. A la fin de la consultation, l'opérateur évaluera la facilité de mesure avec les 3 appareils à l'aide d'une échelle verbale simple : facile/modérément facile/modérément difficile/difficile à cocher sur bonnet rouge.

Les valeurs de mesure de l'USCOM et de l'ICON seront saisies dans redcap à la fin de chaque consultation par la sage-femme de recherche à partir des données de la clé USB transférées dans KHEOPPS. Les données médicales du patient seront complétées en redcap par la sage-femme de recherche à partir du dossier patient intégré. La mesure du débit cardiaque sera réalisée par le cardiologue de l'étude à partir des images transférées au DPI du patient sous l'identité du patient sur le DPI et rouvertes grâce à la base de données sécurisée associant l'identité du patient et le numéro unique d'étude accessible uniquement aux enquêteurs. Le chercheur principal et le statisticien interpréteront les données brutes anonymisées et ne seront pas impliqués dans les mesures. Du fait de la comparaison de 3 appareils facilement reconnaissables par leur forme, l’étude sera une étude ouverte. Les images stockées seront revues pour garantir la qualité du spectre Doppler pour l'USCOM selon le score de Fremantle et la mesure du débit cardiaque par échographie transthoracique au niveau de la valve aortique. Le score de Fremantle est utilisé pour vérifier la qualité du spectre USCOM. Le score attendu pour un bon spectre USCOM est de 6. Un score < 4 définit une qualité spectrale insuffisante. Les mesures d'échocardiographie seront utilisées à titre de comparaison car elles sont considérées comme la référence en matière de mesure non invasive du débit cardiaque.

Nous devons inclure 100 patientes en les recrutant au cours du premier trimestre de la grossesse et elles resteront incluses jusqu'à l'accouchement. Certaines grossesses peuvent développer des complications empêchant d'avoir la deuxième mesure entre 32 et 36 WAGW. Nous devons obtenir 100 mesures entre 12 et 16 WA GW et 100 entre 32 et 36 WAGW. Il faudra donc réinclure autant de patientes entre 32 et 36 WASA que celles ayant accouché avant cette mesure du 3ème trimestre. Ce nombre de 100 patients peut donc être supérieur pour obtenir 100 mesures au premier trimestre et 100 mesures au troisième trimestre. Comme nous comparons les appareils et la facilité d’utilisation de ces appareils, sans corréler les données à un résultat clinique, le fait de ne pas avoir de continuité entre les patientes au premier et au troisième trimestre ne constitue pas un biais.

La durée du projet sera de 18 mois pour obtenir 100 mesures avec les 3 appareils de 12 à s avant 16 SA et 100 mesures au 3ème trimestre de la grossesse.