通过无创技术测量孕妇的心流量

这是一项前瞻性横断面研究

研究设计不允许随机化或双盲。

患者将在妊娠前三个月入组，并在妊娠第 10 周 (GW) 咨询时接受研究。 签署并给予知情同意书后，研究护士或助产士将在 12 至 16+6 WA（心输出量从妊娠 5 周上升至妊娠 16 周，然后保持在同一水平）之间安排具体咨询，并在第三个三个月从 32 到 36+6 WA。 因此，患者将从怀孕开始一直到分娩，即大约 7 个月。所有怀孕患者均将在 12 至 16+6 WA 之前通过 3 个设备进行左侧卧位测量，并在 32 至 32 之间进行另一组测量。 36+6 西澳。

在组织的具体咨询期间（例如周二早上），指定的医疗专业人员将在房间内使用 3 种不同的设备进行测量，并配备允许左侧卧位的检查台。 每次咨询时都会记录患者的体重、身高、心率、血压等参数。

每次咨询预计持续 30 分钟：ICON 将放置在咨询开始时，测量将在左侧卧位的经胸超声检查的同时进行。 经胸超声检查采用心脏经典切片，确保心脏结构和瓣膜正常，然后在10分钟内重复切片3次，计算心输出量。 之后，将使用 USCOM 进行左侧卧位测量，并根据弗里曼特尔评分存档 3 个最佳光谱。

执行测量的人员将是一名接受过经胸超声心动图培训的超声实验室技术人员，根据心脏病学会的建议，该协会认为需要三个月的全职经验和 150 次超声心动图才能完全胜任超声心动图检查。

对于 USCOM 和 ICON 的测量，技术人员将事先接受充分的培训，以正式使用这 2 台设备，然后在专门咨询期间执行测量。 每个设备选择的每次测量的图像将存储在 USCOM 和 ICON 的 USB 密钥上，然后由研究助产士传输到 KHEOPS，并使用每个患者的研究编号进行匿名化。 对于经胸超声检查，患者的利益至关重要，这些图像将与患者的身份一起从超声机传输到 HUG 的安全服务器，并可以附加到集成的患者医疗文件中，以便使用这些图像作为稍后就诊心脏症状的比较。 这些图像将由研究中的心脏病专家研究员进行分析，他们将有权访问包含患者身份和患者研究编号的安全数据库，以恢复心脏图像。 他会根据以下公式计算心输出量：测量主动脉环处的收缩期射血量即可计算出心输出量。 在此水平上，使用二维超声在收缩期间测量瓣环的直径。 随后，可以使用环带处的脉冲多普勒获得主动脉射血的时间速度积分（VTIao）。 收缩期射血量等于 VTIao 与瓣环直径的平方乘以除以 4 的乘积 (VES = VTIao x ( D2/4)，心输出量将等于该值乘以测量期间的心率。

每次检查结束时，实验室技术人员将对 2 个设备中的每一个设备的客观值进行评分： 检查持续时间，以获得通过秒表测量的可解释的测量值，秒表启动，然后在以令人满意的方式执行测量时停止对于操作员来说。 在进行下一次检查之前，每次检查都会向患者询问主观值，例如舒适感，然后根据简单的口头量表：舒适/不舒服/难以忍受在红帽上打勾。 咨询结束时，操作员将使用简单的口头量表来评估 3 种设备的测量难易程度：容易/中等容易/中等困难/难以在红帽上打勾。

USCOM 和 ICON 的测量值将在每次咨询结束时由研究助产士从传输到 KHEOPPS 的 U 盘上的数据输入到 redcap 中。 患者的医疗数据将由研究助产士从综合患者记录中以红帽形式填写。 心输出量测量将由研究心脏病专家根据 DPI 上的患者身份传输到患者 DPI 的图像进行，并通过关联患者身份和只有研究人员才能访问的唯一研究编号的安全数据库重新打开。 主要研究者和统计学家将对匿名原始数据进行解释，不会参与测量。 由于比较了 3 种易于通过形状识别的设备，因此该研究将是一项开放性研究。 将根据弗里曼特尔评分和经胸超声在主动脉瓣水平测量心输出量对存储的图像进行审查，以确保 USCOM 多普勒频谱的质量。 弗里曼特尔分数用于检查 USCOM 频谱的质量。 良好的 USCOM 频谱的预期得分为 6。 分数 < 4 定义频谱质量不足。 超声心动图测量将用作比较，因为它被认为是无创心输出量测量的黄金标准。

我们需要在怀孕的前三个月招募 100 名患者，并将他们纳入其中直至分娩。 有些妊娠可能会出现并发症，导致无法在 32 至 36 WAGW 之间进行第二次测量。 我们需要从 12 到 16 WA GW 之间获取 100 个测量值，并从 32 到 36 WAGW 之间获取 100 个测量值。 因此，我们必须重新纳入 WASA 32 至 36 岁之间的患者，与在妊娠第三个月测量之前分娩的患者一样多。 因此，这 100 名患者的数量可以更多，以便在妊娠早期获得 100 项测量结果，在妊娠晚期获得 100 项测量结果。 当我们比较设备和这些设备的易用性时，没有将数据与临床结果相关联，因此妊娠早期和晚期患者之间不存在连续性并不构成偏差。

该项目的持续时间为 18 个月，使用 3 台设备在 16 WA 之前的 12 至 5 秒内获得 100 次测量结果，并在妊娠第三个月获得 100 次测量结果。