Měření srdečního průtoku u těhotných žen neinvazivními technikami

Je to Prospektivní průřezová studie

Design studie neumožňuje randomizaci ani dvojité zaslepení.

Pacientky budou zařazeny do prvního trimestru těhotenství a studie jim bude nabídnuta při konzultaci v 10. gestačním týdnu (GW). Po podepsání a poskytnutí informovaného souhlasu výzkumná sestra nebo porodní asistentka naplánuje konkrétní konzultaci od 12 do 16+6 WA (srdeční výdej se zvýší od 5. týdne gestace do 16. týdne gestace a poté zůstane na stejné úrovni) a 3. trimestr od 32 do 36+6 WA. Pacientky budou tedy zahrnuty od začátku těhotenství až do porodu, tj. přibližně 7 měsíců Všechny těhotné pacientky budou mít každou změřenou v levém laterálním dekubitu pomocí 3 přístrojů od 12 do 16+6 WA a další sadu měření mezi 32 a 36+6 WA.

Při konkrétních organizovaných konzultacích (např. v úterý dopoledne) provede určený lékař měření 3 různými přístroji v místnosti s vyšetřovacím stolem umožňujícím levý laterální dekubitus. Při každé konzultaci budou zaznamenány parametry jako váha, výška pacienta, srdeční frekvence, krevní tlak.

Očekává se, že každá konzultace bude trvat 30 minut: ICON bude umístěn na začátku konzultace a měření bude provedeno současně s transthorakálním ultrazvukem v poloze proleženin na levé straně. Transthorakální echografie by byla provedena s klasickými srdečními řezy, aby byla zajištěna strukturální srdeční a chlopenní normalita, a poté budou provedeny řezy opakované 3krát po dobu 10 minut pro výpočet srdečního výdeje. Poté se provedou měření s USCOM v levé laterální poloze a 3 nejlepší spektra se archivují podle Fremantleho skóre.

Osoba provádějící měření bude ultrazvukový laborant vyškolený v transthorakální echokardiografii podle doporučení kardiologických společností, které uvažují, že k plné způsobilosti v echokardiografii jsou zapotřebí tři měsíce prezenční praxe a 150 echokardiogramů.

Pro měření pomocí USCOM a ICON bude technik předem adekvátně zaškolen, aby formalizoval se 2 zařízeními a poté provedl měření během vyhrazených konzultací. Snímky pro každé měření vybrané s každým zařízením budou uloženy na USB klíči pro USCOM a ICON a poté výzkumnou porodní asistentkou přeneseny do KHEOPS s respektováním anonymizace pomocí čísla studie přiděleného každému pacientovi. Pro transtorakální ultrazvuk je prvořadý zájem pacienta, tyto snímky budou přeneseny z ultrazvukového přístroje na zabezpečený server HUG s identitou pacienta a mohou být připojeny k integrované lékařské dokumentaci pacienta, aby bylo možné tyto snímky použít jako srovnání v případě pozdější konzultace kardiálních příznaků. Snímky budou analyzovány vyšetřujícím kardiologem ve studii, který bude mít přístup k zabezpečené databázi s identitou pacienta a číslem studie pacienta, aby bylo možné získat snímky srdce. Vypočte srdeční výdej podle následujícího vzorce: Srdeční výdej lze vypočítat po změření systolického ejekčního objemu v aortálním anulu. Na této úrovni se průměr anulu měří během systoly pomocí dvourozměrného ultrazvuku. Následně lze pomocí pulzního Dopplera na anulu získat integrál čas-rychlost ejekce aorty (VTIao). Systolický ejekční objem se rovná součinu VTIao umocněného průměru prstence vynásobeného 4 (VES = VTIao x ( D2/4) a srdeční výdej se bude rovnat této hodnotě vynásobené srdeční frekvencí během měření.

Na konci každého vyšetření laboratorní technik vyhodnotí objektivní hodnoty pro každé ze 2 zařízení: trvání vyšetření pro získání interpretovatelného měření měřeného stopkami, které se spustí a poté zastaví, když je měření provedeno uspokojivým způsobem pro operátora. Subjektivní hodnoty, jako je pocit pohodlí, budou při každém vyšetření pacienta dotazovány před přechodem k dalšímu vyšetření podle jednoduché slovní stupnice: pohodlné/nepohodlné/nesnesitelné k zaškrtnutí na červené čepičce. Na konci konzultace operátor posoudí snadnost měření pomocí 3 zařízení pomocí jednoduché verbální stupnice: snadné/ středně snadné/ středně obtížné/ obtížné zaškrtnout na červené čepičce.

Hodnoty měření pro USCOM a ICON budou na konci každé konzultace zapsány do redcapu výzkumnou porodní asistentkou z dat na USB klíči přenesených do KHEOPPS. Zdravotní data pacientky doplní výzkumná porodní asistentka do redcapu z integrovaného záznamu pacienta. Měření srdečního výdeje bude provedeno kardiologem studie ze snímků přenesených do pacientova DPI pod pacientovou identitou na DPI a znovuotevřeno díky zabezpečené databázi sdružující identitu pacienta a jedinečné číslo studie přístupné pouze zkoušejícím. Hlavní řešitel a statistik budou interpretovat anonymizovaná nezpracovaná data a nebudou se podílet na měření. Vzhledem k porovnání 3 zařízení snadno rozpoznatelných podle tvaru bude studie otevřenou studií. Uložené snímky budou přezkoumány, aby byla zajištěna kvalita dopplerovského spektra pro USCOM podle Fremantleho skóre a měření srdečního výdeje pomocí transtorakálního ultrazvuku na úrovni aortální chlopně. Fremantle skóre se používá ke kontrole kvality spektra USCOM. Očekávané skóre pro dobré spektrum USCOM je 6. Skóre < 4 definuje nedostatečnou kvalitu spektra. Pro srovnání budou použita echokardiografická měření, která jsou považována za zlatý standard pro neinvazivní měření srdečního výdeje.

Potřebujeme zahrnout 100 pacientek jejich náborem v prvním trimestru těhotenství a zůstanou zahrnuty až do porodu. U některých těhotenství se mohou vyvinout komplikace bránící provedení druhého měření v rozmezí 32 až 36 WAGW. Potřebujeme získat 100 měření od 12 do 16 WA GW a 100 od 32 do 36 WAGW. Budeme proto muset znovu zahrnout tolik pacientek od 32 do 36 WASA jako těch, které porodily před tímto měřením ve 3. trimestru. Takže tento počet 100 pacientů může být vyšší, aby bylo možné získat 100 měření v prvním trimestru a 100 měření ve třetím trimestru. Vzhledem k tomu, že porovnáváme zařízení a snadnost použití těchto zařízení, aniž bychom korelovali data s klinickým výsledkem, nepředstavuje neexistence kontinuity mezi pacienty v prvním a třetím trimestru zkreslení.

Doba trvání projektu bude 18 měsíců pro získání 100 měření 3 přístroji od 12 do s před 16 WA a 100 měření ve 3. trimestru těhotenství.