Измерение сердечного кровотока у беременных неинвазивными методами

Это проспективное поперечное исследование

Дизайн исследования не допускает рандомизации или двойного слепого метода.

Пациенты будут включены в первый триместр беременности, и им будет предложено участие в исследовании на консультации на 10-й неделе беременности (ГН). После подписания и предоставления информированного согласия медсестра или акушерка-исследователь назначит конкретную консультацию с 12 до 16+6 WA (сердечный выброс повышается с 5 до 16 недель беременности, а затем остается на том же уровне) и через 3-й триместр от 32 до 36+6 WA. Таким образом, пациенты будут учитываться с начала беременности до родов, т. е. приблизительно в течение 7 месяцев. Каждой из всех беременных пациенток будут проводиться измерения в положении лежа на левом боку с помощью 3 устройств от 12 до 16+6 WA и еще один набор измерений между 32 и 6 WA. 36+6 ВА.

Во время специальных консультаций (например, во вторник утром) специально назначенный медицинский работник проведет измерения с помощью трех различных устройств в комнате, соответственно, и стола для осмотра, позволяющего лежать на левом боку. На каждой консультации будут записываться такие параметры, как вес, рост пациента, частота сердечных сокращений, артериальное давление.

Ожидается, что каждая консультация продлится 30 минут: ЗНАЧОК будет установлен в начале консультации, а измерения будут проводиться одновременно с трансторакальным ультразвуковым исследованием в положении лежа на левом боку. Трансторакальная эхография будет проводиться с классическими срезами сердца, чтобы убедиться в структурной нормальности сердца и клапанов, а затем будут повторяться срезы 3 раза в течение 10 минут для расчета сердечного выброса. После этого будут проведены измерения в USCOM в положении на левом боку и заархивированы 3 лучших спектра по шкале Фримантла.

Лицом, выполняющим измерения, будет техник ультразвуковой лаборатории, прошедший подготовку по трансторакальной эхокардиографии в соответствии с рекомендациями кардиологического общества, которые считают, что для полной компетентности в области эхокардиографии требуется три месяца полного опыта работы и 150 эхокардиограмм.

Для измерений с помощью USCOM и ICON техник заранее пройдет соответствующую подготовку, чтобы формализовать работу с двумя устройствами, а затем выполнить измерения во время специальных консультаций. Изображения для каждого измерения, выбранного с помощью каждого устройства, будут сохранены на USB-накопителе для USCOM и ICON, а затем переданы в KHEOPS акушеркой-исследователем с соблюдением анонимности, используя номер исследования, присвоенный каждому пациенту. Для трансторакального УЗИ интерес пациента имеет первостепенное значение, эти изображения будут переданы с ультразвукового аппарата на защищенный сервер HUG с указанием личности пациента и могут быть прикреплены к интегрированной медицинской карте пациента, чтобы эти изображения можно было использовать. в качестве сравнения в случае более поздней консультации по поводу сердечных симптомов. Изображения будут проанализированы кардиологом-исследователем, участвующим в исследовании, который будет иметь доступ к защищенной базе данных с идентификационными данными пациента и номером исследования пациента, чтобы восстановить изображения сердца. Он рассчитает сердечный выброс по следующей формуле: Сердечный выброс можно рассчитать после измерения систолического объема выброса в кольце аорты. На этом уровне диаметр кольца измеряется во время систолы с помощью двумерного ультразвука. Впоследствии интеграл скорости выброса аорты (VTIao) можно получить с помощью импульсной допплерографии в кольце. Систолический объем выброса равен произведению VTIao на квадрат диаметра кольца, умноженному на разделенное на 4 (VES = VTIao x (D2/4), а сердечный выброс будет равен этому значению, умноженному на частоту сердечных сокращений во время измерения.

В конце каждого исследования лаборант оценивает объективные значения для каждого из двух устройств: продолжительность исследования для получения интерпретируемых результатов измерения, измеряемых секундомером, который запускается, а затем останавливается, когда измерение выполнено удовлетворительным образом. для оператора. Субъективные значения, такие как ощущение комфорта, будут задаваться пациенту при каждом обследовании перед переходом к следующему обследованию в соответствии с простой вербальной шкалой: комфортно/некомфортно/невыносимо, чтобы отметить галочкой красную шапочку. В конце консультации оператор оценит легкость измерения с помощью трех устройств, используя простую словесную шкалу: легко/умеренно легко/умеренно сложно/трудно, которую можно отметить на красной шапке.

Значения измерений для USCOM и ICON будут введены в Redcap в конце каждой консультации акушеркой-исследователем на основе данных на USB-накопителе, переданных в KHEOPPS. Медицинские данные пациента будут заполнены акушеркой-исследователем в виде красной шапки из интегрированной карты пациента. Измерение сердечного выброса будет выполняться кардиологом-исследователем на основе изображений, переданных в DPI пациента под личностью пациента в DPI и повторно открытых благодаря защищенной базе данных, связывающей личность пациента и уникальный номер исследования, доступный только исследователям. Главный исследователь и статистик будут интерпретировать анонимизированные необработанные данные и не будут участвовать в измерениях. Благодаря сравнению трех устройств, легко узнаваемых по форме, исследование будет открытым. Сохраненные изображения будут проверены, чтобы гарантировать качество допплеровского спектра для USCOM по шкале Фримантла и измерения сердечного выброса с помощью трансторакального ультразвука на уровне аортального клапана. Оценка Фримантла используется для проверки качества спектра USCOM. Ожидаемая оценка хорошего спектра USCOM — 6. Оценка < 4 означает недостаточное качество спектра. Данные эхокардиографии будут использоваться в качестве сравнения, поскольку они считаются золотым стандартом неинвазивного измерения сердечного выброса.

Нам необходимо включить 100 пациентов, набрав их в первом триместре беременности, и они останутся включенными до родов. У некоторых беременностей могут развиться осложнения, препятствующие проведению второго измерения от 32 до 36 WAGW. Нам необходимо получить 100 измерений от 12 до 16 WA GW и 100 от 32 до 36 WAGW. Поэтому нам придется повторно включить в исследование WASA столько же пациентов от 32 до 36, сколько и тех, кто родил до этого измерения в 3-м триместре. Таким образом, количество 100 пациентов может быть больше, чтобы получить 100 измерений в первом триместре и 100 измерений в третьем триместре. Поскольку мы сравниваем устройства и простоту использования этих устройств, не сопоставляя данные с клиническим результатом, отсутствие преемственности между пациентами в первом и третьем триместре не является предвзятостью.

Продолжительность проекта составит 18 месяцев для получения 100 измерений с помощью 3 устройств от 12 до 16 WA и 100 измерений в 3-м триместре беременности.