Misurazioni del flusso cardiaco nelle donne in gravidanza mediante tecniche non invasive

È uno studio prospettico trasversale

Il disegno dello studio non consente la randomizzazione o il doppio cieco.

I pazienti verranno arruolati nel primo trimestre di gravidanza e offerti allo studio alla consultazione della 10a settimana di gestazione (GW). Dopo aver firmato e dato il consenso informato, l'infermiere ricercatore o l'ostetrica fisserà la visita specifica tra le 12 e le 16+6 WA (la gittata cardiaca aumenta da 5 settimane di gestazione a 16 settimane di gestazione per poi rimanere allo stesso livello) e in il 3° trimestre da 32 a 36+6 WA. Le pazienti verranno quindi incluse dall'inizio della gravidanza fino al parto, cioè circa 7 mesi. Tutte le pazienti in gravidanza verranno sottoposte ciascuna ad una misurazione in decubito laterale sinistro tramite i 3 dispositivi da 12 a prima di 16+6 WA e ad un altro set di misurazioni tra 32 e 36+6 WA.

Durante i consulti specifici organizzati (ad esempio il martedì mattina), un medico designato effettuerà la misurazione con i 3 diversi dispositivi in ​​una stanza corrispondente con un lettino da visita che consente il decubito laterale sinistro. Ad ogni visita verranno registrati parametri quali peso, altezza del paziente, frequenza cardiaca, pressione arteriosa.

Ogni visita dovrebbe durare 30 minuti: L'ICON verrà posizionata all'inizio della visita e le misurazioni verranno effettuate contemporaneamente all'ecografia trans toracica in decubito laterale sinistro. L'ecografia transtoracica verrà effettuata con sezioni cardiache classiche per accertare la normalità strutturale cardiaca e valvolare e successivamente verranno effettuate sezioni ripetute 3 volte nell'arco di 10 minuti per calcolare la gittata cardiaca. Successivamente, verranno effettuate misurazioni con USCOM in posizione laterale sinistra e 3 dei migliori spettri archiviati secondo il punteggio di Fremantle.

La persona che eseguirà le misurazioni sarà un tecnico di laboratorio ecografico addestrato in ecocardiografia transtoracica secondo le raccomandazioni delle società di cardiologia che considerano che per essere pienamente competenti in ecocardiografia siano necessari tre mesi di esperienza a tempo pieno e 150 ecocardiogrammi.

Per le misurazioni con USCOM e ICON, il tecnico avrà preventivamente una formazione adeguata per formalizzarsi con i 2 dispositivi e poi eseguire le misurazioni durante le consulenze dedicate. Le immagini per ciascuna misurazione selezionata con ciascun dispositivo verranno archiviate su una chiave USB per USCOM e ICON e quindi trasferite a KHEOPS dall'ostetrica ricercatrice rispettando l'anonimizzazione utilizzando il numero di studio attribuito per ciascun paziente. Per l'ecografia transtoracica, l'interesse del paziente è fondamentale, queste immagini verranno trasferite dall'ecografo al server sicuro dell'HUG con l'identità del paziente e potranno essere allegate alla cartella clinica integrata del paziente in modo che queste immagini possano essere utilizzate come confronto in caso di consultazione successiva per sintomi cardiaci. Le immagini verranno analizzate dal cardiologo sperimentatore dello studio che avrà accesso a un database sicuro con l'identità del paziente e il numero dello studio del paziente in modo da recuperare le immagini cardiache. Calcolerà la gittata cardiaca secondo la seguente formula: la gittata cardiaca può essere calcolata dopo aver misurato il volume di eiezione sistolica nell'anulus aortico. A questo livello, il diametro dell'anulus viene misurato durante la sistole utilizzando ultrasuoni bidimensionali. Successivamente, l'integrale tempo-velocità dell'eiezione aortica (VTIao) può essere ottenuto utilizzando il Doppler pulsato all'anulus. Il volume di eiezione sistolico è pari al prodotto di VTIao il diametro dell'anulus al quadrato moltiplicato per diviso per 4 (VES = VTIao x (D2/4) e la gittata cardiaca sarà pari a questo valore moltiplicato per la frequenza cardiaca durante la misurazione.

Al termine di ogni esame il tecnico di laboratorio valuterà i valori oggettivi per ciascuno dei 2 dispositivi: durata dell'esame per ottenere una misura interpretabile misurata da un cronometro che viene avviato e poi fermato quando la misurazione viene eseguita in modo soddisfacente per l'operatore. Valori soggettivi come la sensazione di comfort verranno richiesti per ogni esame al paziente prima di passare all'esame successivo secondo una semplice scala verbale: comodo/scomodo/insopportabile da barrare sulla cappuccina rossa. Al termine della consultazione, l'operatore valuterà la facilità di misurazione con i 3 dispositivi utilizzando una semplice scala verbale: facile/mediamente facile/mediamente difficile/difficile da barrare sul tappo rosso.

I valori di misurazione per USCOM e ICON verranno inseriti in redcap alla fine di ogni consultazione dall'ostetrica della ricerca dai dati sulla chiavetta USB trasferiti in KHEOPPS. I dati medici del paziente verranno compilati in rosso dall'ostetrica ricercatrice dalla cartella clinica integrata. La misurazione della gittata cardiaca verrà eseguita dal cardiologo dello studio dalle immagini trasferite al DPI del paziente sotto l'identità del paziente sul DPI e riaperte grazie al database sicuro che associa l'identità del paziente e il numero univoco dello studio accessibile solo agli investigatori. Il ricercatore principale e lo statistico interpreteranno i dati grezzi resi anonimi e non saranno coinvolti nelle misurazioni. A causa del confronto di 3 dispositivi facilmente riconoscibili dalla loro forma, lo studio sarà uno studio aperto. Le immagini archiviate verranno riviste per garantire la qualità dello spettro Doppler per USCOM secondo il punteggio di Fremantle e la misurazione della gittata cardiaca con ultrasuoni transtoracici a livello della valvola aortica. Il punteggio di Fremantle viene utilizzato per verificare la qualità dello spettro USCOM. Il punteggio atteso per un buon spettro USCOM è 6. Un punteggio < 4 definisce una qualità dello spettro insufficiente. Le misurazioni dell'ecocardiografia verranno utilizzate come confronto poiché è considerato il gold standard per la misurazione della gittata cardiaca non invasiva.

Dobbiamo includere 100 pazienti reclutandole nel primo trimestre di gravidanza e rimarranno incluse fino al parto. Alcune gravidanze possono sviluppare complicazioni che impediscono di effettuare la seconda misurazione tra 32 e 36 WAGW. Dobbiamo ottenere 100 misurazioni da 12 a prima di 16 WA GW e 100 da 32 a 36 WAGW. Dovremo quindi re-includere tante pazienti di età compresa tra 32 e 36 WASA quante sono quelle che hanno partorito prima di questa misurazione del 3° trimestre. Quindi questo numero di 100 pazienti può essere superiore per ottenere 100 misurazioni nel primo trimestre e 100 misurazioni nel terzo trimestre. Poiché stiamo confrontando i dispositivi e la facilità d'uso di questi dispositivi, senza correlare i dati a un risultato clinico, non avere continuità tra i pazienti nel primo e nel terzo trimestre non costituisce un bias.

La durata del progetto sarà di 18 mesi per ottenere 100 misurazioni con i 3 dispositivi da 12 a s prima delle 16 WA e 100 misurazioni nel 3° trimestre di gravidanza.