Hartstroommetingen bij zwangere vrouwen met niet-invasieve technieken

Het is een prospectieve cross-sectionele studie

De onderzoeksopzet maakt geen randomisatie of dubbelblindering mogelijk.

Patiënten zullen worden ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap en zullen het onderzoek aanbieden tijdens het consultatieweekend van de 10e zwangerschapsweek (GW). Na ondertekening en geïnformeerde toestemming plant de onderzoeksverpleegkundige of verloskundige het specifieke consult tussen 12 en 16+6 WA (stijging van het hartminuutvolume van 5 weken zwangerschap naar 16 weken zwangerschap en blijft dan op hetzelfde niveau) en in het 3e trimester van tussen 32 en 36+6 WA. Patiënten zullen daarom worden geïncludeerd vanaf het begin van hun zwangerschap tot aan hun bevalling, d.w.z. ongeveer 7 maanden. Alle zwangere patiënten zullen elk een meting ondergaan in de linker laterale decubitus door de 3 apparaten van 12 tot vóór 16+6 WA en een andere reeks metingen tussen 32 en 6 uur. 36+6WA.

Tijdens de specifieke consultaties die worden georganiseerd (bijvoorbeeld op dinsdagochtend), zal een aangewezen medische professional metingen uitvoeren met de 3 verschillende apparaten in een kamer met een onderzoekstafel die de linker laterale decubitus mogelijk maakt. Bij elk consult worden parameters zoals gewicht, lengte van de patiënt, hartfrequentie en bloeddruk geregistreerd.

Elk consult zal naar verwachting 30 minuten duren: de ICON wordt aan het begin van het consult geplaatst en de metingen worden gelijktijdig met de transthoracale echografie in de linker laterale decubituspositie uitgevoerd. De transthoracale echografie zou worden uitgevoerd met klassieke cardiale secties om de structurele cardiale en klepnormaliteit te garanderen, en vervolgens zullen secties die drie keer gedurende 10 minuten worden herhaald worden uitgevoerd om het hartminuutvolume te berekenen. Daarna zullen metingen worden uitgevoerd met USCOM in linker laterale positie en zullen 3 van de beste spectra worden gearchiveerd volgens de Fremantle-score.

De persoon die de metingen uitvoert, zal een echografielaborant zijn die is opgeleid in transthoracale echocardiografie volgens de aanbevelingen van Cardiologieverenigingen die ervan uitgaan dat drie maanden fulltime ervaring en 150 echocardiogrammen vereist zijn om volledig competent te zijn in echocardiografie.

Voor metingen met USCOM en ICON zal de technicus vooraf een adequate training krijgen om te formaliseren met de 2 apparaten en vervolgens de metingen uit te voeren tijdens de speciale consultaties. De beelden voor elke meting die met elk apparaat worden geselecteerd, worden opgeslagen op een USB-stick voor USCOM en ICON en vervolgens door de onderzoeksverloskundige naar KHEOPS overgedragen, met inachtneming van de anonimisering met behulp van het studienummer dat aan elke patiënt is toegekend. Bij de transthoracale echografie staat het belang van de patiënt voorop, deze beelden worden met de identiteit van de patiënt van het echoapparaat naar de beveiligde server van de HUG overgebracht en kunnen worden toegevoegd aan het geïntegreerde medische dossier van de patiënt zodat deze beelden gebruikt kunnen worden ter vergelijking bij later consult bij hartklachten. De beelden zullen worden geanalyseerd door de cardioloogonderzoeker in het onderzoek, die toegang zal hebben tot een beveiligde database met de identiteit van de patiënt en het onderzoeksnummer van de patiënt, om de hartbeelden te kunnen herstellen. Hij berekent het hartminuutvolume volgens de volgende formule: Het hartminuutvolume kan worden berekend na meting van het systolische ejectievolume ter hoogte van de aorta-annulus. Op dit niveau wordt de diameter van de annulus tijdens de systole gemeten met behulp van tweedimensionale echografie. Vervolgens kan de tijdsnelheidsintegraal van aorta-ejectie (VTIao) worden verkregen met behulp van gepulseerde Doppler aan de annulus. Het systolische ejectievolume is gelijk aan het product van VTIao, de diameter van de annulus in het kwadraat, vermenigvuldigd met gedeeld door 4 (VES = VTIao x (D2/4) en het hartminuutvolume zal gelijk zijn aan deze waarde, vermenigvuldigd met de hartslag tijdens de meting.

Aan het einde van elk onderzoek beoordeelt de laboratoriumtechnicus de objectieve waarden voor elk van de 2 apparaten: duur van het onderzoek om een ​​interpreteerbare meting te verkrijgen, gemeten door een stopwatch die wordt gestart en vervolgens gestopt wanneer de meting op bevredigende wijze is uitgevoerd voor de exploitant. Subjectieve waarden zoals het gevoel van comfort zullen bij elk onderzoek aan de patiënt worden gevraagd voordat wordt overgegaan tot het volgende onderzoek volgens een eenvoudige verbale schaal: comfortabel/oncomfortabel/ondraaglijk, aan te vinken op redcap. Aan het einde van het consult zal de telefoniste het meetgemak met de 3 apparaten beoordelen aan de hand van een eenvoudige verbale schaal: gemakkelijk/matig gemakkelijk/matig moeilijk/moeilijk, aan te kruisen op redcap.

De meetwaarden voor USCOM en ICON worden aan het einde van elk consult door de onderzoeksverloskundige in redcap ingevoerd op basis van de gegevens op de USB-stick die naar KHEOPPS wordt overgebracht. De medische gegevens van de patiënt worden door de onderzoeksverloskundige in redcap ingevuld vanuit het geïntegreerde patiëntendossier. De meting van het hartminuutvolume wordt uitgevoerd door de onderzoekscardioloog op basis van de beelden die worden overgebracht naar de DPI van de patiënt onder de identiteit van de patiënt op de DPI en worden heropend dankzij de beveiligde database die de identiteit van de patiënt koppelt aan het unieke studienummer dat alleen toegankelijk is voor de onderzoekers. De hoofdonderzoeker en de statisticus interpreteren de geanonimiseerde ruwe data en zijn niet betrokken bij de metingen. Door de vergelijking van 3 apparaten die gemakkelijk herkenbaar zijn aan hun vorm, zal het onderzoek een open onderzoek zijn. De opgeslagen beelden zullen worden beoordeeld om de kwaliteit van het Doppler-spectrum voor USCOM te garanderen volgens de Fremantle-score en de meting van het hartminuutvolume met transthoracale echografie ter hoogte van de aortaklep. De Fremantle-score wordt gebruikt om de kwaliteit van het USCOM-spectrum te controleren. De verwachte score voor een goed USCOM-spectrum is 6. Een score < 4 definieert een onvoldoende spectrumkwaliteit. De echocardiografische metingen zullen ter vergelijking worden gebruikt, aangezien dit wordt beschouwd als de gouden standaard voor niet-invasieve hartminuutvolumemetingen.

We moeten 100 patiënten includeren door ze in het eerste trimester van de zwangerschap te rekruteren en ze zullen tot de bevalling betrokken blijven. Bij sommige zwangerschappen kunnen complicaties optreden waardoor de tweede meting tussen 32 en 36 WAGW niet mogelijk is. We moeten 100 metingen verkrijgen van 12 tot vóór 16 WA GW en 100 van tussen 32 en 36 WAGW. We zullen daarom evenveel patiënten tussen 32 en 36 WASA opnieuw moeten includeren als degenen die vóór deze meting in het derde trimester zijn bevallen. Dit aantal van 100 patiënten kan dus groter zijn om 100 metingen in het eerste trimester en 100 metingen in het derde trimester te verkrijgen. Omdat we apparaten en het gebruiksgemak van deze apparaten vergelijken, zonder de gegevens te correleren met een klinische uitkomst, vormt het ontbreken van continuïteit tussen patiënten in het eerste en derde trimester geen vertekening.

De duur van het project zal 18 maanden zijn om 100 metingen te verkrijgen met de 3 apparaten van 12 tot s vóór 16 WA en 100 metingen in het 3e trimester van de zwangerschap.