Mediciones del flujo cardíaco en mujeres embarazadas mediante técnicas no invasivas

Es un estudio prospectivo transversal.

El diseño del estudio no permite la aleatorización ni el doble ciego.

Las pacientes se inscribirán en el primer trimestre del embarazo y se les ofrecerá el estudio en la consulta de las 10 semanas de gestación (GW). Luego de firmar y dar el consentimiento informado, la enfermera o partera de la investigación programará la consulta específica entre las 12 y las 16+6 WA (el gasto cardíaco aumenta de las 5 semanas de gestación a las 16 semanas de gestación y luego se mantiene en el mismo nivel) y en el 3er trimestre entre 32 y 36+6 WA. Por lo tanto, las pacientes serán incluidas desde el inicio de su embarazo hasta su parto, es decir, aproximadamente 7 meses. Todas las pacientes embarazadas tendrán cada una una medición en decúbito lateral izquierdo mediante los 3 dispositivos desde 12 hasta antes de 16+6 WA y otro conjunto de mediciones entre 32 y 36+6 WA.

Durante las consultas específicas organizadas (por ejemplo, los martes por la mañana), un profesional médico designado realizará mediciones con los 3 dispositivos diferentes en una sala correspondiente con una mesa de exploración que permita el decúbito lateral izquierdo. En cada consulta se registrarán parámetros como peso, altura del paciente, frecuencia cardíaca, presión arterial.

Se espera que cada consulta tenga una duración de 30 minutos: El ICONO se colocará al inicio de la consulta y las mediciones se tomarán al mismo tiempo que la ecografía transtorácica en decúbito lateral izquierdo. La ecografía transtorácica se realizaría con secciones cardíacas clásicas para asegurar la normalidad estructural cardíaca y valvular y luego se realizarán secciones repetidas 3 veces durante 10 minutos para calcular el gasto cardíaco. Posteriormente se realizarán mediciones con USCOM en posición lateral izquierda y 3 de los mejores espectros archivados según la puntuación de Fremantle.

La persona que realizará las mediciones será un técnico de laboratorio de ultrasonido capacitado en ecocardiografía transtorácica según las recomendaciones de las sociedades de Cardiología que consideran que se requieren tres meses de experiencia a tiempo completo y 150 ecocardiogramas para ser plenamente competente en ecocardiografía.

Para mediciones con USCOM e ICON, el técnico tendrá una formación adecuada previamente para formalizarse con los 2 dispositivos y luego realizar las mediciones durante las consultas dedicadas. Las imágenes de cada medición seleccionada con cada dispositivo se almacenarán en una llave USB para USCOM e ICON y luego la partera investigadora las transferirá a KHEOPS respetando la anonimización utilizando el número de estudio atribuido a cada paciente. Para la ecografía transtorácica el interés del paciente es primordial, estas imágenes serán transferidas desde el ecógrafo al servidor seguro del HUG con la identidad del paciente y podrán anexarse ​​a la ficha médica integrada del paciente para que estas imágenes puedan ser utilizadas. como comparación en caso de consulta posterior por síntomas cardíacos. Las imágenes serán analizadas por el cardiólogo investigador del estudio, quien tendrá acceso a una base de datos segura con la identidad del paciente y el número de estudio del paciente para recuperar las imágenes cardíacas. Calculará el gasto cardíaco de acuerdo con la siguiente fórmula: el gasto cardíaco se puede calcular después de medir el volumen de eyección sistólica en el anillo aórtico. En este nivel, el diámetro del anillo se mide durante la sístole mediante ultrasonido bidimensional. Posteriormente, se puede obtener la integral tiempo-velocidad de la eyección aórtica (VTIao) utilizando Doppler pulsado en el anillo. El volumen de eyección sistólica es igual al producto de VTIao por el diámetro del anillo al cuadrado multiplicado por dividido por 4 (VES = VTIao x (D2/4) y el gasto cardíaco será igual a este valor multiplicado por la frecuencia cardíaca durante la medición.

Al final de cada examen, el técnico de laboratorio calificará los valores objetivos para cada uno de los 2 dispositivos: duración del examen para obtener una medición interpretable medida por un cronómetro que se pone en marcha y luego se detiene cuando la medición se realiza de manera satisfactoria para el operador. Se pedirán al paciente valores subjetivos como la sensación de comodidad en cada examen antes de pasar al siguiente examen según una escala verbal simple: cómodo/incómodo/insoportable para marcar en redcap. Al final de la consulta, el operador evaluará la facilidad de medición con los 3 dispositivos utilizando una escala verbal simple: fácil/moderadamente fácil/moderadamente difícil/difícil de marcar en redcap.

Los valores de medición para USCOM e ICON se ingresarán en redcap al final de cada consulta por parte de la partera investigadora a partir de los datos de la memoria USB transferida a KHEOPPS. La partera investigadora completará los datos médicos del paciente en redcap a partir del registro integrado del paciente. La medición del gasto cardíaco será realizada por el cardiólogo del estudio a partir de las imágenes transferidas al DPI del paciente bajo la identidad del paciente en el DPI y reabiertas gracias a la base de datos segura que asocia la identidad del paciente y el número de estudio único al que solo pueden acceder los investigadores. El investigador principal y el estadístico interpretarán los datos brutos anónimos y no participarán en las mediciones. Debido a la comparación de 3 dispositivos fácilmente reconocibles por su forma, el estudio será un estudio abierto. Las imágenes almacenadas serán revisadas para asegurar la calidad del espectro Doppler para USCOM según el puntaje de Fremantle y la medición del gasto cardíaco con ultrasonido transtorácico a nivel de la válvula aórtica. La puntuación de Fremantle se utiliza para comprobar la calidad del espectro USCOM. La puntuación esperada para un buen espectro USCOM es 6. Una puntuación < 4 define una calidad del espectro insuficiente. Las mediciones de la ecocardiografía se utilizarán como comparación, ya que se considera el estándar de oro para la medición del gasto cardíaco no invasivo.

Necesitamos incluir a 100 pacientes reclutándolas en el primer trimestre del embarazo y permanecerán incluidas hasta el parto. Algunos embarazos pueden desarrollar complicaciones que impidan realizar la segunda medición entre 32 y 36 WAGW. Necesitamos obtener 100 mediciones de 12 a 16 WA GW y 100 de 32 a 36 WAGW. Por lo tanto, tendremos que volver a incluir tantas pacientes entre 32 y 36 WASA como aquellas que dieron a luz antes de esta medición del tercer trimestre. Entonces este número de 100 pacientes puede ser mayor para obtener 100 medidas en el primer trimestre y 100 medidas en el tercer trimestre. Como comparamos dispositivos y la facilidad de uso de estos dispositivos, sin correlacionar los datos con un resultado clínico, no tener continuidad entre los pacientes en el primer y tercer trimestre no constituye un sesgo.

La duración del proyecto será de 18 meses para obtener 100 mediciones con los 3 dispositivos de 12 a s antes de las 16 WA y 100 mediciones en el 3er trimestre del embarazo.