Raskaana olevien naisten sydämen virtausmittaukset non-invasiivisilla tekniikoilla

Se on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus

Tutkimussuunnitelma ei salli satunnaistamista tai kaksoissokkouttamista.

Potilaat otetaan mukaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja heille tarjotaan tutkimusta 10 gestaatioviikon (GW) konsultaatiossa. Allekirjoituksen ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimussairaanhoitaja tai kätilö ajoittaa tarkan konsultaation aikavälille 12-16+6 WA (sydämen minuuttitilavuus nousee 5 raskausviikosta 16 raskausviikkoon ja pysyy sitten samalla tasolla) ja 3. raskauskolmanneksen välillä 32 - 36+6 WA. Potilaat otetaan siis mukaan raskauden alusta synnytykseen saakka, eli noin 7 kuukauden ikään asti. Kaikille raskaana oleville potilaille suoritetaan vasemman lateraalisen decubitus-mittaus 3 laitteella välillä 12-16+6 WA ja toinen mittaussarja välillä 32-6 36+6 WA.

Järjestettyjen erityiskonsultaatioiden aikana (esim. tiistaiaamuisin) suunniteltu lääketieteen ammattilainen suorittaa mittauksen 3:lla eri laitteella huoneessa vastaavasti tarkastelupöydällä, joka mahdollistaa vasemman lateraalisen decubitusin. Jokaisella konsultaatiolla tallennetaan parametrit, kuten potilaan paino, pituus, sydämen tiheys ja verenpaine.

Jokaisen konsultaation odotetaan kestävän 30 minuuttia: ICON asetetaan konsultaation alkuun ja mittaukset tehdään samaan aikaan kuin transthoracic ultraääni vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa. Torakaalinen kaikukuvaus suoritettaisiin sydämen klassisilla leikkeillä, jotta varmistetaan sydämen ja läppien rakenteellinen normaaliolo, ja sitten suoritetaan 3 kertaa 10 minuutin aikana toistetut leikkaukset sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi. Myöhemmin mittaukset tehdään USCOM:lla vasemmalla lateraalisessa asennossa ja 3 parasta spektriä arkistoidaan Fremantlen pistemäärän mukaan.

Mittausten suorittaja on ultraäänilaboratorioteknikko, joka on koulutettu transthoracic echokardiografiaan Cardiology sociations -suositusten mukaisesti, joiden mukaan kaikukardiografian täysi pätevyys edellyttää kolmen kuukauden kokopäiväistä kokemusta ja 150 kaikukuvausta.

USCOM- ja ICON-mittauksia varten teknikon on saatava etukäteen riittävä koulutus virallistaakseen kahdella laitteella ja suorittaakseen sitten mittaukset erityisten konsultaatioiden aikana. Kutakin laitetta varten valitun mittauksen kuvat tallennetaan USCOM:n ja ICONin USB-avaimeen ja siirretään sitten KHEOPS:iin. Tutkimuksen kätilö noudattaa anonymisointia käyttäen kullekin potilaalle annettua tutkimusnumeroa. Transtorakaalisessa ultraäänessä potilaan etu on ensiarvoisen tärkeää, nämä kuvat siirretään ultraäänilaitteesta HUG:n suojatulle palvelimelle potilaan henkilöllisyyden kanssa ja ne voidaan liittää integroituun potilaan lääketieteelliseen tiedostoon, jotta näitä kuvia voidaan käyttää. vertailuna myöhempään sydänoireiden konsultointiin. Kuvat analysoi tutkimuksessa oleva kardiologitutkija, jolla on pääsy suojattuun tietokantaan, joka sisältää potilaan henkilöllisyyden ja potilaan tutkimusnumeron sydänkuvien palauttamiseksi. Hän laskee sydämen minuuttitilavuuden seuraavan kaavan mukaan: Sydämen minuuttitilavuus voidaan laskea aortan renkaan systolisen ejektiotilavuuden mittaamisen jälkeen. Tällä tasolla renkaan halkaisija mitataan systolen aikana kaksiulotteisella ultraäänellä. Myöhemmin aortan ejektion aika-nopeus-integraali (VTIao) voidaan saada käyttämällä pulssi Doppleria renkaassa. Systolinen ejektiotilavuus on yhtä suuri kuin VTIao tulo renkaan halkaisijan neliöllä jaettuna 4:llä (VES = VTIao x ( D2/4) ja sydämen minuuttitilavuus on yhtä suuri kuin tämä arvo kerrottuna sykemittauksella mittauksen aikana.

Jokaisen tutkimuksen lopussa laboratorioteknikko arvioi objektiiviset arvot kummallekin kahdesta laitteesta: tutkimuksen kesto, jotta saadaan tulkittavissa oleva mittaus, joka mitataan sekuntikellolla, joka käynnistetään ja sitten pysäytetään, kun mittaus on suoritettu tyydyttävällä tavalla. operaattorin puolesta. Subjektiivisia arvoja, kuten mukavuuden tunnetta, kysytään jokaisessa tutkimuksessa potilaalta ennen kuin siirrytään seuraavaan tutkimukseen yksinkertaisen verbaalisen asteikon mukaisesti: mukava/epämukava/ sietämätön rastittaa punapäässä. Neuvottelun päätteeksi käyttäjä arvioi mittauksen helppouden kolmella laitteella käyttämällä yksinkertaista sanallista asteikkoa :helppo/ kohtalaisen helppo/ kohtalaisen vaikea/vaikea rastittaa redcapissa.

USCOM- ja ICON-mittausarvot syötetään KHEOPPS:iin siirretyistä USB-tikulla olevista tiedoista kunkin konsultaation lopussa redcapiin. Tutkimuskätilö täydentää potilaan lääketieteelliset tiedot punaiseen kirjaan integroidusta potilasrekisteristä. Sydämen minuuttitilavuusmittauksen suorittaa tutkimuskardiologi kuvista, jotka siirretään potilaan DPI:hen DPI:ssä potilaan identiteetillä ja avataan uudelleen suojatun tietokannan ansiosta, joka yhdistää potilaan henkilöllisyyden ja yksilöllisen tutkimusnumeron, joka on vain tutkijoiden käytettävissä. Päätutkija ja tilastotieteilijä tulkitsevat anonymisoidut raakatiedot eivätkä ole mukana mittauksissa. Kolmen muotonsa perusteella helposti tunnistettavan laitteen vertailun vuoksi tutkimus on avoin tutkimus. Tallennetut kuvat tarkistetaan, jotta varmistetaan USCOM:n Doppler-spektrin laatu Fremantlen pistemäärän ja sydämen minuuttitilavuuden mittauksen mukaan transthorakaalisella ultraäänellä aorttaläpän tasolla. Fremantlen pistemäärää käytetään USCOM-spektrin laadun tarkistamiseen. Hyvän USCOM-spektrin odotettu pistemäärä on 6. Pistemäärä < 4 määrittelee riittämättömän spektrin laadun. Kaikukardiografiamittauksia käytetään vertailuna, koska sitä pidetään ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden kultaisena standardina.

Meidän on otettava mukaan 100 potilasta rekrytoimalla heidät raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja he pysyvät mukana synnytykseen asti. Joissakin raskauksissa voi kehittyä komplikaatioita, jotka estävät toisen mittauksen suorittamisen välillä 32–36 WAGW. Meidän on saatava 100 mittausta 12:sta ennen 16 WA GW:tä ja 100 välillä 32 - 36 WAGW. Siksi meidän on otettava uudelleen mukaan yhtä monta potilasta 32–36 WASA:sta kuin ne, jotka synnyttivät ennen tätä kolmannen kolmanneksen mittausta. Tämä 100 potilasmäärä voi siis olla enemmän, jotta saadaan 100 mittaa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja 100 toimenpidettä kolmannella kolmanneksella. Koska vertaamme laitteita ja näiden laitteiden helppokäyttöisyyttä, vertailematta tietoja kliiniseen tulokseen, jatkuvuuden puuttuminen ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen potilaiden välillä ei tarkoita harhaa.

Projektin kesto on 18 kuukautta, jotta saadaan 100 mittausta kolmella laitteella 12 - s ennen klo 16 WA ja 100 mittausta raskauden kolmannella kolmanneksella.