Hjerteflowmålinger hos gravide kvinder ved hjælp af ikke-invasive teknikker

Det er en prospektiv tværsnitsundersøgelse

Studiedesignet tillader ikke randomisering eller dobbeltblindning.

Patienter vil blive indskrevet i graviditetens første trimester og tilbudt undersøgelsen ved 10 gestationsugers (GW) konsultation. Efter at have underskrevet og givet informeret samtykke vil forskningssygeplejersken eller jordemoderen planlægge den specifikke konsultation fra mellem 12 til og 16+6 WA (hjertevolumen stiger fra 5. svangerskabsuge til 16. svangerskabsuge og derefter forblive på samme niveau) og i 3. trimester fra mellem 32 til og 36+6 WA. Patienter vil derfor blive inkluderet fra begyndelsen af ​​deres graviditet og frem til deres fødsel, det vil sige cirka 7 måneder. Alle gravide patienter vil hver have en måling i venstre lateral decubitus af de 3 apparater fra 12 til før 16+6 WA og et andet målesæt mellem 32 og 36+6 WA.

Under de specifikke konsultationer, der arrangeres (f.eks. tirsdag morgen), vil en designet læge udføre måling med de 3 forskellige enheder i et rum i overensstemmelse hermed med et undersøgelsesbord, der tillader venstre lateral decubitus. Ved hver konsultation vil parametre som vægt, patientens højde, hjertefrekvens, blodtryk blive registreret.

Hver konsultation forventes at vare 30 minutter: IKONET vil blive placeret i begyndelsen af ​​konsultationen og målingerne vil blive taget samtidig med trans thorax ultralyd i venstre lateral decubitus position. Transthorax-ekografien vil blive udført med klassiske hjertesnit for at sikre den strukturelle hjerte- og klapnormalitet, og derefter vil der blive udført snit gentaget 3 gange i løbet af 10 minutter for at beregne hjertets output. Derefter vil der blive foretaget målinger med USCOM i venstre sideposition og 3 af de bedste spektre arkiveret ifølge Fremantle-score.

Den person, der udfører målingerne, vil være en ultralydslaboratorietekniker, der er uddannet i trans thorax ekkokardiografi i henhold til Cardiology Societys anbefalinger, der mener, at tre måneders fuldtidserfaring og 150 ekkokardiogrammer er påkrævet for at være fuldt kompetent i ekkokardiografi.

For målinger med USCOM og ICON vil teknikeren have en passende træning på forhånd til at formalisere med de 2 enheder og derefter udføre målingerne under de dedikerede konsultationer. Billederne for hver måling valgt med hver enhed vil blive gemt på en USB-nøgle til USCOM og ICON og derefter overført til KHEOPS af forskningsjordemoderen med respekt for anonymisering ved hjælp af undersøgelsesnummeret tildelt for hver patient. For den transthoraxale ultralyd er patientens interesse i højsædet, disse billeder vil blive overført fra ultralydsmaskinen til den sikre server på HUG med patientens identitet og kan vedhæftes den integrerede patientjournal, så disse billeder kan bruges som sammenligning ved senere konsultation for hjertesymptomer. Billederne vil blive analyseret af kardiologens investigator i undersøgelsen, som vil have adgang til en sikker database med patientidentitet og patientens undersøgelsesnummer for at genskabe hjertebillederne. Han vil beregne hjertevolumen i henhold til følgende formel: Hjertevolumen kan beregnes efter måling af det systoliske ejektionsvolumen ved aorta annulus. På dette niveau måles diameteren af ​​annulus under systole ved hjælp af todimensionel ultralyd. Efterfølgende kan tidshastighedsintegralet for aortaudstødning (VTIao) opnås ved hjælp af pulseret Doppler ved annulus. Det systoliske ejektionsvolumen er lig med produktet af VTIao diameteren af ​​annulus i kvadrat ganget med divideret med 4 (VES = VTIao x ( D2/4), og hjertevolumenet vil være lig med denne værdi ganget med hjertefrekvensen under måling.

Ved afslutningen af ​​hver undersøgelse vil laboratorieteknikeren vurdere de objektive værdier for hver af de 2 enheder: undersøgelsens varighed for at opnå en fortolkelig måling målt med et stopur, der startes og derefter stoppes, når målingen er udført på en tilfredsstillende måde for operatøren. Subjektive værdier såsom følelsen af ​​komfort vil blive bedt om for hver undersøgelse til patienten, før man går videre til den næste undersøgelse i henhold til en simpel verbal skala: behageligt/ubehageligt/uudholdeligt at blive sat kryds på redcap. Ved afslutningen af ​​konsultationen vil operatøren vurdere, hvor let det er at måle med de 3 enheder ved hjælp af en simpel verbal skala: let/ moderat let/ moderat svært/ svært at sætte kryds på redcap.

Måleværdierne for USCOM og ICON vil blive indtastet i redcap ved slutningen af ​​hver konsultation af forskningsjordemoderen ud fra data på USB-stikket overført til KHEOPPS. Patientens medicinske data vil blive udfyldt i redcap af forskningsjordemoderen fra den integrerede patientjournal. Hjerteoutputmålingen vil blive udført af undersøgelseskardiologen fra billederne, der overføres til patientens DPI under patientens identitet på DPI'en og genåbnes takket være den sikre database, der forbinder patientens identitet og det unikke undersøgelsesnummer, som kun er tilgængeligt for efterforskerne. Principal investigator og statistiker vil fortolke de anonymiserede rådata og vil ikke være involveret i målingerne. På grund af sammenligningen af ​​3 enheder let genkendelige på deres form, vil undersøgelsen være en åben undersøgelse. De lagrede billeder vil blive gennemgået for at sikre kvaliteten af ​​Doppler-spektret for USCOM i henhold til Fremantle-scoren og måling af hjerteoutput med transthorax ultralyd på niveau med aortaklappen. Fremantle-scoren bruges til at kontrollere kvaliteten af ​​USCOM-spektret. Den forventede score for et godt USCOM-spektrum er 6. En score < 4 definerer en utilstrækkelig spektrumkvalitet. Ekkokardiografimålingerne vil blive brugt som en sammenligning, da det betragtes som guldstandarden for ikke-invasiv måling af hjertevolumen.

Vi skal inkludere 100 patienter ved at rekruttere dem i graviditetens første trimester, og de vil forblive inkluderet indtil fødslen. Nogle graviditeter kan udvikle komplikationer, der forhindrer den anden måling fra mellem 32 og 36 WAGW. Vi skal opnå 100 målinger fra 12 til før 16 WA GW og 100 fra mellem 32 til og 36 WAGW. Vi bliver derfor nødt til at re-inkludere lige så mange patienter fra mellem 32 til og 36 WASA som dem, der fødte før denne måling i 3. trimester. Så dette antal på 100 patienter kan være mere for at opnå 100 mål i første trimester og 100 mål i tredje trimester. Da vi sammenligner enheder og brugervenligheden af ​​disse enheder uden at korrelere dataene til et klinisk resultat, er det ikke en bias at have kontinuitet mellem patienter i første og tredje trimester.

Projektets varighed vil være 18 måneder for at opnå 100 målinger med de 3 apparater fra 12 til s før 16 WA og 100 målinger i 3. trimester af graviditeten.