Hjärtflödesmätningar hos gravida kvinnor med hjälp av icke-invasiva tekniker

Det är en prospektiv tvärsnittsstudie

Studiedesignen tillåter inte randomisering eller dubbelblindning.

Patienter kommer att skrivas in i graviditetens första trimester och erbjudas studien vid konsultationen 10 graviditetsveckor (GW). Efter att ha undertecknat och lämnat informerat samtycke kommer forskningssköterskan eller barnmorskan att schemalägga den specifika konsultationen från mellan 12 till och 16+6 WA (hjärtminutvolymen ökar från 5 veckors graviditet till 16 veckors graviditet och stannar sedan på samma nivå) och i den 3:e trimestern från mellan 32 till och 36+6 WA. Patienterna kommer därför att inkluderas från början av sin graviditet till förlossningen, dvs ungefär 7 månader. Alla gravida patienter kommer var och en att ha en mätning i vänster lateral decubitus av de 3 enheterna från 12 till före 16+6 WA och ytterligare en uppsättning mätningar mellan 32 och 36+6 WA.

Under de specifika konsultationerna som organiseras (t.ex. på tisdag morgon) kommer en designad läkare att utföra mätningar med de 3 olika enheterna i ett rum i enlighet med detta med ett undersökningsbord som tillåter vänster lateral decubitus. Vid varje konsultation kommer parametrar som vikt, patientens längd, hjärtfrekvens, blodtryck att registreras.

Varje konsultation förväntas ta 30 minuter: ICON kommer att placeras i början av konsultationen och mätningarna kommer att göras samtidigt som trans thorax ultraljud i vänster lateral decubitusposition. Trans thorax ekografi skulle utföras med klassiska hjärtsektioner för att säkerställa den strukturella hjärt- och klaffnormaliteten och sedan kommer sektioner som upprepas 3 gånger under 10 minuter att utföras för att beräkna hjärtminutvolymen. Efteråt kommer mätningar att göras med USCOM i vänster sidoläge och 3 av de bästa spektra arkiverade enligt Fremantle-poängen.

Personen som utför mätningarna kommer att vara en ultraljudslaboratorietekniker utbildad i trans thorax ekokardiografi enligt Cardiology Societys rekommendationer som anser att tre månaders heltidserfarenhet och 150 ekokardiogram krävs för att vara fullt kompetent i ekokardiografi.

För mätningar med USCOM och ICON kommer teknikern att ha en adekvat utbildning i förväg för att formalisera med de två enheterna och sedan utföra mätningarna under de dedikerade konsultationerna. Bilderna för varje mätning som väljs med varje enhet kommer att lagras på en USB-nyckel för USCOM och ICON och sedan överföras till KHEOPS av forskningsbarnmorskan med respekt för anonymisering med hjälp av studienumret som tillskrivs varje patient. För transthorax ultraljud är patientens intresse av största vikt, dessa bilder kommer att överföras från ultraljudsmaskinen till den säkra servern på HUG med patientens identitet och kan bifogas till den integrerade patientjournalen så att dessa bilder kan användas som en jämförelse vid senare konsultation för hjärtsymptom. Bilderna kommer att analyseras av kardiologens utredare i studien som kommer att ha tillgång till en säker databas med patientens identitet och patientens studienummer för att återställa hjärtbilderna. Han kommer att beräkna hjärtminutvolymen enligt följande formel: hjärtminutvolymen kan beräknas efter mätning av den systoliska ejektionsvolymen vid aorta annulus. På denna nivå mäts ringformens diameter under systole med hjälp av tvådimensionellt ultraljud. Därefter kan tidshastighetsintegralen för aortaejektion (VTIao) erhållas med hjälp av pulsad doppler vid ringen. Den systoliska ejektionsvolymen är lika med produkten av VTIao diametern av ringen i kvadrat multiplicerat med dividerat med 4 (VES = VTIao x ( D2/4) och hjärtminutvolymen kommer att vara lika med detta värde multiplicerat med hjärtfrekvensen under mätningen.

I slutet av varje undersökning kommer laboratorieteknikern att bedöma de objektiva värdena för var och en av de 2 enheterna: undersökningens varaktighet för att få en tolkningsbar mätning uppmätt med ett stoppur som startas och sedan stoppas när mätningen utförs på ett tillfredsställande sätt för operatören. Subjektiva värden såsom känslan av komfort kommer att ställas till patienten för varje undersökning innan man går vidare till nästa undersökning enligt en enkel verbal skala: bekväm/ obekväm/ outhärdlig att bockas på redcap. I slutet av konsultationen kommer operatören att bedöma hur lätt det är att mäta med de 3 enheterna med hjälp av en enkel verbal skala: lätt/ måttligt lätt/ måttligt svårt/ svårt att markera på redcap.

Mätvärdena för USCOM och ICON kommer att matas in i redcap i slutet av varje konsultation av forskningsbarnmorskan från data på USB-minnet som överförts till KHEOPPS. Patientens medicinska data kommer att fyllas i i redcap av forskningsbarnmorskan från den integrerade patientjournalen. Mätningen av hjärtminutvolymen kommer att utföras av studiekardiologen från bilderna som överförs till patientens DPI under patientens identitet på DPI och öppnas igen tack vare den säkra databasen som associerar patientens identitet och det unika studienumret som endast är tillgängligt för utredarna. Huvudutredaren och statistikern kommer att tolka de anonymiserade rådata och kommer inte att vara inblandade i mätningarna. På grund av jämförelsen av 3 enheter som är lätta att känna igen på deras form, kommer studien att vara en öppen studie. De lagrade bilderna kommer att granskas för att säkerställa kvaliteten på dopplerspektrumet för USCOM enligt Fremantle-poängen och mätningen av hjärtminutvolym med transtorakalt ultraljud i nivå med aortaklaffen. Fremantle-poängen används för att kontrollera kvaliteten på USCOM-spektrumet. Det förväntade betyget för ett bra USCOM-spektrum är 6. En poäng < 4 definierar en otillräcklig spektrumkvalitet. Ekokardiografimätningarna kommer att användas som en jämförelse eftersom de anses vara guldstandarden för icke-invasiv hjärtminutvolymmätning.

Vi måste inkludera 100 patienter genom att rekrytera dem under graviditetens första trimester och de kommer att förbli inkluderade fram till förlossningen. Vissa graviditeter kan utveckla komplikationer som förhindrar den andra mätningen mellan 32 och 36 WAGW. Vi behöver få 100 mätningar från 12 till före 16 WA GW och 100 från mellan 32 till 36 WAGW. Vi måste därför återinkludera lika många patienter från mellan 32 till 36 WASA som de som födde barn före denna mätning i tredje trimestern. Så detta antal på 100 patienter kan vara fler för att få 100 åtgärder vid första trimestern och 100 åtgärder vid tredje trimestern. Eftersom vi jämför enheter och användarvänligheten för dessa enheter, utan att korrelera data till ett kliniskt resultat, innebär det inte att det inte finns någon kontinuitet mellan patienter under den första och tredje trimestern.

Projektets varaktighet kommer att vara 18 månader för att erhålla 100 mätningar med de 3 enheterna från 12 till s före 16 WA och 100 mätningar under den tredje trimestern av graviditeten.