Hjertestrømmålinger hos gravide kvinner ved hjelp av ikke-invasive teknikker

Det er en prospektiv tverrsnittsstudie

Studiedesignet tillater ikke randomisering eller dobbeltblinding.

Pasienter vil bli registrert i første trimester av svangerskapet og tilbudt studien ved konsultasjonen 10 svangerskapsuker (GW). Etter å ha signert og gitt informert samtykke, vil forskningssykepleieren eller jordmoren planlegge den spesifikke konsultasjonen fra mellom 12 til og 16+6 WA (hjertevolumøkning fra 5 ukers svangerskap til 16 ukers svangerskap og deretter holde seg på samme nivå) og i 3. trimester fra mellom 32 til og 36+6 WA. Pasienter vil derfor inkluderes fra begynnelsen av svangerskapet til fødselen, dvs. ca. 7 måneder. Alle gravide pasienter vil hver ha en måling i venstre lateral decubitus av de 3 enhetene fra 12 til før 16+6 WA og et annet sett med måling mellom 32 og 36+6 WA.

Under de spesifikke konsultasjonene som er organisert (f.eks. tirsdag morgen), vil en utformet medisinsk fagperson utføre måling med de 3 forskjellige enhetene i et rom tilsvarende med et undersøkelsesbord som tillater venstre lateral decubitus. Ved hver konsultasjon vil parametere som vekt, høyde på pasienten, hjertefrekvens, blodtrykk bli registrert.

Hver konsultasjon forventes å vare i 30 minutter: ICON vil bli plassert i begynnelsen av konsultasjonen og målingene vil bli tatt samtidig med trans thorax ultralyd i venstre lateral decubitus posisjon. Trans thorax-ekografien vil bli utført med klassiske hjerteseksjoner for å sikre den strukturelle hjerte- og klaffenormaliteten, og deretter vil seksjoner som gjentas 3 ganger i løpet av 10 minutter bli utført for å beregne hjertevolum. Etterpå vil det bli foretatt målinger med USCOM i venstre sideposisjon og 3 av de beste spektrene arkivert i henhold til Fremantle-skåren.

Personen som utfører målingene vil være en ultralydlaboratorietekniker som er opplært i trans thorax ekkokardiografi i henhold til Cardiology Societys anbefalinger som vurderer at tre måneders heltidserfaring og 150 ekkokardiogrammer kreves for å være fullt kompetent i ekkokardiografi.

For målinger med USCOM og ICON vil teknikeren ha tilstrekkelig opplæring på forhånd for å formalisere med de 2 enhetene og deretter utføre målingene under de dedikerte konsultasjonene. Bildene for hver måling valgt med hver enhet vil bli lagret på en USB-nøkkel for USCOM og ICON og deretter overført til KHEOPS av forskningsjordmoren med respekt for anonymisering ved bruk av studienummeret tilskrevet hver pasient. For transthorax ultralyd er pasientens interesse avgjørende, disse bildene vil bli overført fra ultralydmaskinen til den sikre serveren til HUG med pasientens identitet og kan vedlegges den integrerte pasientjournalen slik at disse bildene kan brukes som en sammenligning ved senere konsultasjon for hjertesymptomer. Bildene vil bli analysert av kardiologens etterforsker i studien som vil ha tilgang til en sikker database med pasientidentitet og pasientens studienummer for å gjenopprette hjertebildene. Han vil beregne hjertevolum i henhold til følgende formel: Hjertevolum kan beregnes etter å ha målt det systoliske ejeksjonsvolumet ved aorta-annulus. På dette nivået måles ringrommets diameter under systole ved hjelp av todimensjonal ultralyd. Deretter kan tidshastighetsintegralet til aorta-ejeksjon (VTIao) oppnås ved å bruke pulsert doppler ved ringrommet. Det systoliske ejeksjonsvolumet er lik produktet av VTIao diameteren til annulus i annen multiplisert med delt på 4 (VES = VTIao x ( D2/4) og hjertevolumen vil være lik denne verdien multiplisert med hjertefrekvensen under måling.

Ved slutten av hver undersøkelse vil laboratorieteknikeren vurdere de objektive verdiene for hver av de 2 enhetene: undersøkelsens varighet for å oppnå en tolkbar måling målt med en stoppeklokke som startes og deretter stoppes når målingen er utført på en tilfredsstillende måte for operatøren. Subjektive verdier som følelsen av komfort vil bli spurt for hver undersøkelse til pasienten før man går videre til neste undersøkelse i henhold til en enkel verbal skala: behagelig/ubehagelig/uutholdelig å bli krysset av på redcap. På slutten av konsultasjonen vil operatøren vurdere hvor enkelt det er å måle med de 3 enhetene ved å bruke en enkel verbal skala: lett/middels lett/middels vanskelig/vanskelig å bli krysset av på redcap.

Måleverdiene for USCOM og ICON vil bli lagt inn i redcap ved slutten av hver konsultasjon av forskningsjordmor fra dataene på USB-pinnen overført til KHEOPPS. Pasientens medisinske data vil bli utfylt i redcap av forskningsjordmor fra den integrerte pasientjournalen. Hjerteeffektmålingen vil bli utført av studiekardiologen fra bildene overført til pasientens DPI under pasientens identitet på DPI og gjenåpnet takket være den sikre databasen som assosierer pasientens identitet og det unike studienummeret som kun er tilgjengelig for etterforskerne. Hovedetterforskeren og statistikeren vil tolke de anonymiserte rådataene og vil ikke være involvert i målingene. På grunn av sammenligningen av 3 enheter som er lett gjenkjennelige på formen, vil studien være en åpen studie. De lagrede bildene vil bli gjennomgått for å sikre kvaliteten på Doppler-spekteret for USCOM i henhold til Fremantle-skåren og målingen av hjertevolum med transthorax ultralyd på nivå med aortaklaffen. Fremantle-poengsummen brukes til å sjekke kvaliteten på USCOM-spekteret. Den forventede poengsummen for et godt USCOM-spektrum er 6. En score < 4 definerer en utilstrekkelig spektrumkvalitet. Ekkokardiografimålingene vil bli brukt som en sammenligning da det regnes som gullstandarden for ikke-invasiv måling av hjertevolum.

Vi må inkludere 100 pasienter ved å rekruttere dem i første trimester av svangerskapet, og de vil forbli inkludert frem til fødselen. Noen graviditeter kan utvikle komplikasjoner som hindrer den andre målingen mellom 32 og 36 WAGW. Vi må oppnå 100 målinger fra 12 til før 16 WA GW og 100 fra mellom 32 til og 36 WAGW. Vi vil derfor måtte re-inkludere like mange pasienter fra mellom 32 til og 36 WASA som de som fødte før denne målingen i 3. trimester. Så dette antallet på 100 pasienter kan være mer for å oppnå 100 tiltak i første trimester og 100 tiltak i tredje trimester. Siden vi sammenligner enheter og brukervennligheten til disse enhetene, uten å korrelere dataene til et klinisk utfall, utgjør det ikke en skjevhet å ha kontinuitet mellom pasienter i første og tredje trimester.

Varigheten av prosjektet vil være 18 måneder for å oppnå 100 målinger med de 3 enhetene fra 12 til s før 16 WA og 100 målinger i 3. trimester av svangerskapet.