Pomiary przepływu serca u kobiet w ciąży technikami nieinwazyjnymi

Jest to prospektywne badanie przekrojowe

Projekt badania nie pozwala na randomizację ani podwójnie zaślepioną próbę.

Pacjentki zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży i zaproszone do badania w 10. tygodniu ciąży (GW). Po podpisaniu i wyrażeniu świadomej zgody pielęgniarka lub położna badawcza umówi się na szczegółową konsultację w godzinach od 12 do 16+6 WA (wzrost rzutu serca od 5 tygodnia ciąży do 16 tygodnia ciąży, a następnie pozostanie na tym samym poziomie) oraz w III trymestr od 32 do 36+6 WA. Dlatego pacjentki będą uwzględniane od początku ciąży aż do porodu, tj. około 7 miesięcy. U każdej pacjentki w ciąży zostanie wykonany pomiar odleżyny lewego boku za pomocą 3 urządzeń od 12 do 16+6 WA i kolejny zestaw pomiarów pomiędzy 32 a 36+6WA.

Podczas organizowanych specjalnych konsultacji (np. we wtorki rano) wyznaczony lekarz przeprowadzi pomiary za pomocą 3 różnych urządzeń w pomieszczeniu odpowiednio ze stołem do badań, umożliwiającym odleżynę lewego boku. Podczas każdej konsultacji rejestrowane będą parametry takie jak masa ciała, wzrost pacjenta, częstość akcji serca, ciśnienie krwi.

Każda konsultacja ma trwać 30 minut: IKONA zostanie umieszczona na początku konsultacji, a pomiary zostaną wykonane w tym samym czasie, co USG przezklatkowe w pozycji leżącej na lewym boku. Echografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona z klasycznymi przekrojami serca, aby zapewnić prawidłową budowę serca i zastawek, a następnie wykonane zostaną przekroje powtórzone 3 razy w ciągu 10 minut w celu obliczenia rzutu serca. Następnie zostaną wykonane pomiary za pomocą USCOM w pozycji lewego boku i zarchiwizowane zostaną 3 najlepsze widma zgodnie z punktacją Fremantle'a.

Osobą wykonującą pomiary będzie technik laboratoryjny USG przeszkolony w zakresie echokardiografii przezklatkowej zgodnie z zaleceniami Towarzystw Kardiologicznych, które uznają, że do uzyskania pełnej kompetencji w zakresie echokardiografii wymagane są trzy miesiące doświadczenia w pełnym wymiarze godzin i wykonanie 150 echokardiogramów.

W przypadku pomiarów za pomocą USCOM i ICON technik zostanie wcześniej odpowiednio przeszkolony w celu sformalizowania danych za pomocą 2 urządzeń, a następnie przeprowadzenia pomiarów podczas dedykowanych konsultacji. Obrazy dla każdego pomiaru wybranego za pomocą każdego urządzenia zostaną zapisane na kluczu USB dla USCOM i ICON, a następnie przesłane do KHEOPS przez położną badawczą, z zachowaniem anonimowości przy użyciu numeru badania przypisanego każdemu pacjentowi. W przypadku USG przezklatkowego interes pacjenta jest najważniejszy, obrazy te zostaną przesłane z aparatu USG na bezpieczny serwer HUG wraz z tożsamością pacjenta i można je załączyć do zintegrowanej dokumentacji medycznej pacjenta, aby można było z nich korzystać dla porównania w przypadku późniejszej konsultacji w związku z objawami kardiologicznymi. Obrazy zostaną przeanalizowane przez kardiologa biorącego udział w badaniu, który będzie miał dostęp do bezpiecznej bazy danych zawierającej tożsamość pacjenta i numer badania pacjenta, aby odzyskać obrazy serca. Obliczy pojemność minutową serca według następującego wzoru: pojemność minutową serca można obliczyć po zmierzeniu skurczowej objętości wyrzutowej w pierścieniu aortalnym. Na tym poziomie średnicę pierścienia mierzy się podczas skurczu za pomocą dwuwymiarowego ultradźwięku. Następnie za pomocą pulsacyjnego dopplera w pierścieniu można obliczyć całkę czasu do prędkości wyrzutu aorty (VTIao). Skurczowa objętość wyrzutowa jest równa iloczynowi VTIao, kwadratu średnicy pierścienia, pomnożonego przez podzielone przez 4 (VES = VTIao x (D2/4), a pojemność minutowa serca będzie równa tej wartości pomnożonej przez częstość akcji serca podczas pomiaru.

Na koniec każdego badania technik laboratoryjny oceni obiektywne wartości dla każdego z 2 urządzeń: czas trwania badania w celu uzyskania interpretowalnego pomiaru mierzony stoperem, który jest uruchamiany, a następnie zatrzymywany, gdy pomiar zostanie przeprowadzony w zadowalający sposób dla operatora. Subiektywne wartości, takie jak poczucie komfortu, będą zadawane pacjentowi podczas każdego badania przed przejściem do kolejnego badania, według prostej skali słownej: wygodny/niewygodny/nie do zniesienia do zaznaczenia na czerwonej czapce. Na koniec konsultacji operator oceni łatwość pomiaru za pomocą 3 urządzeń przy użyciu prostej skali słownej: łatwy/średnio łatwy/średnio trudny/trudny do zaznaczenia na czerwonej czapce.

Wartości pomiarów dla USCOM i ICON zostaną wprowadzone do Redcap na koniec każdej konsultacji przez położną badawczą na podstawie danych znajdujących się na pamięci USB przesłanej do KHEOPPS. Dane medyczne pacjentki zostaną uzupełnione w formie redcap przez położną badawczą z zintegrowanej karty pacjenta. Pomiar rzutu serca zostanie przeprowadzony przez kardiologa prowadzącego badanie na podstawie obrazów przesłanych do DPI pacjenta pod tożsamością pacjenta w DPI i ponownie otwartych dzięki bezpiecznej bazie danych powiązanej z tożsamością pacjenta i unikalnym numerem badania dostępnym wyłącznie dla badaczy. Główny badacz i statystyk będą interpretować zanonimizowane surowe dane i nie będą zaangażowani w pomiary. Ze względu na porównanie 3 urządzeń łatwo rozpoznawalnych po kształcie, badanie będzie miało charakter otwarty. Zapisane obrazy zostaną poddane ocenie w celu zapewnienia jakości widma dopplerowskiego dla USCOM według skali Fremantle'a oraz pomiaru rzutu serca za pomocą ultrasonografii przezklatkowej na poziomie zastawki aortalnej. Do sprawdzenia jakości widma USCOM używana jest skala Fremantle’a. Oczekiwany wynik dla dobrego widma USCOM wynosi 6. Wynik < 4 oznacza niewystarczającą jakość widma. Pomiary echokardiograficzne zostaną wykorzystane jako porównanie, ponieważ są uważane za złoty standard nieinwazyjnego pomiaru rzutu serca.

Musimy uwzględnić 100 pacjentek, rekrutując je w pierwszym trymestrze ciąży i pozostaną one włączone do badania aż do porodu. W niektórych ciążach mogą wystąpić powikłania uniemożliwiające wykonanie drugiego pomiaru pomiędzy 32 a 36 WAGW. Musimy uzyskać 100 pomiarów od 12 do 16 WA GW i 100 od 32 do 36 WAGW. W związku z tym będziemy musieli ponownie uwzględnić taką samą liczbę pacjentek w wieku od 32 do 36 WASA, jak te, które urodziły przed pomiarem w trzecim trymestrze ciąży. Zatem ta liczba 100 pacjentek może być większa, aby uzyskać 100 pomiarów w pierwszym trymestrze i 100 pomiarów w trzecim trymestrze. Ponieważ porównujemy urządzenia i łatwość ich stosowania, bez korelowania danych z wynikami klinicznymi, brak ciągłości między pacjentkami w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży nie stanowi błędu systematycznego.

Czas trwania projektu wyniesie 18 miesięcy na wykonanie 100 pomiarów 3 urządzeniami od 12 do s przed 16 WA oraz 100 pomiarów w 3. trymestrze ciąży.