Medições de fluxo cardíaco em mulheres grávidas por técnicas não invasivas

É um estudo transversal prospectivo

O desenho do estudo não permite randomização ou duplo-cego.

Os pacientes serão inscritos no primeiro trimestre de gravidez e o estudo será oferecido na consulta da 10ª semana de gestação (SG). Após assinar e dar o consentimento informado, a enfermeira ou parteira da pesquisa agendará a consulta específica entre 12 e 16+6 WA (o débito cardíaco aumenta de 5 semanas de gestação até 16 semanas de gestação e depois permanece no mesmo nível) e em o 3º trimestre entre 32 e 36+6 WA. Os pacientes serão, portanto, incluídos desde o início da gravidez até o parto, ou seja, aproximadamente 7 meses. Todas as pacientes grávidas terão, cada uma, uma medição no decúbito lateral esquerdo pelos 3 dispositivos de 12 a antes de 16+6 WA e outro conjunto de medições entre 32 e 36+6 WA.

Durante as consultas específicas organizadas (por exemplo, às terças-feiras de manhã), um profissional médico designado realizará a medição com os 3 aparelhos diferentes numa sala com mesa de exame que permite o decúbito lateral esquerdo. A cada consulta serão registrados parâmetros como peso, altura do paciente, frequência cardíaca, pressão arterial.

A duração prevista de cada consulta é de 30 minutos: O ICON será colocado no início da consulta e as medidas serão feitas ao mesmo tempo que a ultrassonografia transtorácica em decúbito lateral esquerdo. A ecografia transtorácica seria realizada com cortes cardíacos clássicos para garantir a normalidade estrutural cardíaca e valvar e, em seguida, serão realizados cortes repetidos 3 vezes em 10 minutos para cálculo do débito cardíaco. Posteriormente, serão feitas medições com USCOM em posição lateral esquerda e 3 dos melhores espectros arquivados de acordo com o escore de Fremantle.

A pessoa que realizará as medições será um técnico de laboratório de ultrassom com formação em ecocardiografia transtorácica de acordo com as recomendações das sociedades de cardiologia que consideram que são necessários três meses de experiência em tempo integral e 150 ecocardiogramas para ser totalmente competente em ecocardiografia.

Para medições com USCOM e ICON, o técnico terá um treinamento prévio adequado para formalizar com os 2 dispositivos e posteriormente realizar as medições durante as consultas dedicadas. As imagens de cada medida selecionada com cada aparelho serão armazenadas em uma chave USB para USCOM e ICON e posteriormente transferidas para o KHEOPS pela parteira pesquisadora respeitando o anonimato utilizando o número do estudo atribuído a cada paciente. Para a ecografia transtorácica o interesse do paciente é primordial, estas imagens serão transferidas da máquina de ecografia para o servidor seguro dos HUG com a identidade do paciente e poderão ser anexadas ao processo integrado do paciente para que estas imagens possam ser utilizadas como comparação em caso de consulta posterior por sintomas cardíacos. As imagens serão analisadas pelo cardiologista investigador do estudo que terá acesso a um banco de dados seguro com a identidade do paciente e o número do estudo do paciente para recuperação das imagens cardíacas. Ele calculará o débito cardíaco de acordo com a seguinte fórmula: o débito cardíaco pode ser calculado após medir o volume de ejeção sistólica no anel aórtico. Nesse nível, o diâmetro do anel é medido durante a sístole por meio de ultrassom bidimensional. Posteriormente, a integral tempo-velocidade da ejeção aórtica (VTIao) pode ser obtida por meio do Doppler pulsado no anel. O volume de ejeção sistólico é igual ao produto do VTIao pelo diâmetro do anel ao quadrado multiplicado por dividido por 4 (VES = VTIao x (D2/4) e o débito cardíaco será igual a este valor multiplicado pela frequência cardíaca durante a medição.

No final de cada exame, o técnico de laboratório avaliará os valores objetivos para cada um dos 2 dispositivos: duração do exame para obter uma medição interpretável medida por um cronómetro que é iniciado e depois parado quando a medição é realizada de forma satisfatória para o operador. Valores subjetivos como a sensação de conforto serão solicitados ao paciente em cada exame antes de passar para o próximo exame de acordo com uma escala verbal simples: confortável/desconfortável/insuportável para ser assinalado no redcap. Ao final da consulta, o operador avaliará a facilidade de medição com os 3 aparelhos por meio de uma escala verbal simples: fácil/moderadamente fácil/moderadamente difícil/difícil de ser assinalada no redcap.

Os valores de medição para USCOM e ICON serão inseridos no redcap ao final de cada consulta pela parteira pesquisadora a partir dos dados no pendrive transferidos para o KHEOPPS. Os dados médicos do paciente serão preenchidos em redcap pela parteira pesquisadora a partir do prontuário integrado do paciente. A medição do débito cardíaco será realizada pelo cardiologista do estudo a partir das imagens transferidas para o DPI do paciente sob a identidade do paciente no DPI e reaberto graças ao banco de dados seguro que associa a identidade do paciente e o número exclusivo do estudo acessível apenas aos investigadores. O investigador principal e o estatístico interpretarão os dados brutos anonimizados e não estarão envolvidos nas medições. Devido à comparação de 3 dispositivos facilmente reconhecíveis pela sua forma, o estudo será um estudo aberto. As imagens armazenadas serão revisadas para garantir a qualidade do espectro Doppler para USCOM de acordo com o escore de Fremantle e a medição do débito cardíaco com ultrassonografia transtorácica ao nível da válvula aórtica. A pontuação Fremantle é usada para verificar a qualidade do espectro do USCOM. A pontuação esperada para um bom espectro do USCOM é 6. Uma pontuação < 4 define uma qualidade de espectro insuficiente. As medidas ecocardiográficas serão utilizadas como comparação por ser considerada o padrão ouro para medição não invasiva do débito cardíaco.

Precisamos incluir 100 pacientes recrutando-as no primeiro trimestre de gravidez e elas permanecerão incluídas até o parto. Algumas gestações podem desenvolver complicações que impedem a realização da segunda medida entre 32 e 36 VAG. Precisamos obter 100 medições de 12 a antes de 16 WA GW e 100 entre 32 a e 36 WAGW. Teremos, portanto, que reincluir tantas pacientes entre 32 e 36 WASA quanto aquelas que deram à luz antes desta medição do terceiro trimestre. Então esse número de 100 pacientes pode ser maior para obter 100 medidas no primeiro trimestre e 100 medidas no terceiro trimestre. Como estamos comparando dispositivos e a facilidade de uso desses dispositivos, sem correlacionar os dados a um desfecho clínico, não ter continuidade entre pacientes do primeiro e terceiro trimestre não constitui viés.

A duração do projeto será de 18 meses para obtenção de 100 medidas com os 3 aparelhos de 12 a s antes de 16 WA e 100 medidas no 3º trimestre de gravidez.