心臓代謝リスクマーカーに対する生体機能性オレンジジュースの効果
2023年10月27日 更新者:Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
心血管代謝リスクの高い人におけるビタミンD3とカプセル化プロバイオティクスを強化したオレンジジュースの効果
ビタミンD3とカプセル化されたプロバイオティクス(ラティカセイバチルス・カゼイ・シロタおよびラティカセイバチルス・ラムノサスGG)を強化したオレンジジュースの効果を、心血管疾患のリスクのある個人のいくつかの心臓代謝パラメータおよび人体計測パラメータに対する従来のオレンジジュースと比較した。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検対照臨床試験は、心血管代謝リスクの高いボランティア50名を対象に、ビタミンD3とカプセル化プロバイオティクス(ラクティカセイバチルス・カゼイ・シロタおよびラクティカセイバチルス・ラムノサスGG)が豊富なオレンジジュースの摂取の効果を、従来のオレンジジュースと比較して評価することを目的としています。
参加者は、前糖尿病、高血圧、高脂血症のいずれかを伴う過体重/肥満である必要があり、それぞれ 25 人からなる 2 つのグループに分けられ、ランダムに割り当てられます。
参加者は、通常の食事摂取量に加えて、ビタミンD3とカプセル化されたプロバイオティクス(ラティカセイバチルス・カゼイ・シロタおよびラティカセイバチルス・ラムノサスGG)を強化したオレンジジュースまたは従来のオレンジジュースを8週間毎日250ml摂取します。
参加者は介入期間中、通常の身体活動を維持するよう求められます。
研究の開始時と8週間目に、12時間の絶食後に血液サンプルを採取します。
2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、開始時と 8 週間目に連続ブドウ糖モニタリング システムを使用して実行されます。
人体計測は、8 週間の最初と毎週実行されます。
基礎代謝率 (BMR) と中央大動脈血圧は、介入の開始時、4 週間目、および 8 週間目に測定されます。
介入の開始時と8週間目に腸内微生物叢の構成を研究するために、糞便サンプルが収集および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11855
- Agricultural University of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI >= 25 kg/m2
- 前糖尿病[空腹時血糖値 > 100 mg/dL]、または/および
- 高血圧 [収縮期血圧 (SBP) > 130 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 80 mmHg]、または/および
- 高脂血症 [総コレステロール > 200 mg/dL、および/または LDL-C > 100 mg/dL、および/またはトリグリセリド > 150 mg/dL]
除外基準:
- 重度の慢性疾患(例: 心血管疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の病気、内分泌疾患)
- メトホルミン、グルココルチコイド、サイアザイド系利尿薬など、血糖に影響を与える薬剤
- 胃腸障害
- 妊娠
- 授乳中
- アルコールの乱用
- 薬物依存症
- 体重を下げる薬および/または肥満手術の病歴
- うつ病およびその他の精神疾患
- 癌
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、ビタミンDのサプリメント摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD3とカプセル化されたプロバイオティクスが豊富なオレンジジュース
ビタミンD3とカプセル化されたプロバイオティクスが豊富なオレンジジュース250ml
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心臓代謝リスクの高いボランティア25名に、2000 IUのビタミンD3と10の^8 cfu/mlのカプセル化プロバイオティクス(ラクトカゼイバチルス・カゼイ・シロタおよびラクトカゼイバチルス・ラムノサスGG)を強化したオレンジジュース250mlを毎日8週間摂取してもらいます。その他の症状は変わりません。食生活と身体活動。
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アクティブコンパレータ:従来のオレンジジュース
従来のオレンジジュース 250ml
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心血管代謝リスクの高いボランティア25名に、食習慣や身体活動に特に変更を加えずに、従来のオレンジジュースを毎日250ml、8週間摂取してもらいます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖濃度の変化
時間枠:8週間
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血糖濃度の臨床的に重大な変化 (mg/dL)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の変化
時間枠:8週間
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糞便サンプル中の微生物組成は、MiSeq Illumina プラットフォーム (v3 300 bp ペアエンド シーケンス) を使用した 16S (V3-V4 領域) リボソーム RNA 遺伝子アンプリコン シーケンスによる分類学的プロファイリングによって測定され、多種多様な微生物を同定します。
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8週間
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エネルギー摂取量の変化
時間枠:8週間
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エネルギー摂取量の臨床的に有意な変化 (kcal/日)
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8週間
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血中脂質の変化
時間枠:8週間
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トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (mg/dL)、および高密度リポタンパク質 (mg/dL) において臨床的に有意
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8週間
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血中インスリン濃度の変化
時間枠:8週間
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血中インスリン濃度の臨床的に重大な変化 (μU/L)
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8週間
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基礎代謝率(BMR)の変化
時間枠:8週間
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基礎代謝量(kcal/日)の臨床的に有意な変化
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8週間
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中心大動脈血圧の変化
時間枠:8週間
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臨床的に重要な中心圧の変化 (mmHg)
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8週間
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体重の変化
時間枠:8週間
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臨床的に重大な体重変化 (kg)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Emilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRPD 75/04.10.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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