Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van biofunctioneel sinaasappelsap op cardiometabolische risicomarkers

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effecten van sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica bij personen met een hoog cardiometabolisch risico

De effecten van sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica (Lacticaseibacillus casei Shirota en Lacticaseibacillus rhamnosus GG) vergeleken met conventioneel sinaasappelsap op verschillende cardiometabolische en antropometrische parameters bij personen met een risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van de consumptie van sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica (Lacticaseibacillus casei Shirota en Lacticaseibacillus rhamnosus GG) te evalueren in vergelijking met conventioneel sinaasappelsap bij 50 vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico. De deelnemers moeten overgewicht/obesitas hebben met prediabetes en/of hypertensie en/of hyperlipidemie, en worden verdeeld en willekeurig toegewezen in 2 groepen van elk 25 individuen. Deelnemers consumeren gedurende 8 weken dagelijks 250 ml sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica (Lacticaseibacillus casei Shirota en Lacticaseibacillus rhamnosus GG) of conventioneel sinaasappelsap als aanvulling op hun gebruikelijke inname via de voeding. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke fysieke activiteit tijdens de interventieperiode voort te zetten. Aan het begin van het onderzoek en na 8 weken worden na 12 uur vasten bloedmonsters afgenomen. De twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt aan het begin en na 8 weken uitgevoerd met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem. Antropometrische metingen worden in het begin en elke week gedurende 8 weken uitgevoerd. Het basaal metabolisme (BMR) en de bloeddruk in de centrale aorta worden gemeten aan het begin, na vier weken en na acht weken van de interventie. Fecale monsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om de samenstelling van het darmmicrobioom te bestuderen aan het begin van de interventie en na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [nuchtere bloedglucose > 100 mg/dl], of/en
  • Hypertensie [Systolische bloeddruk (SBP) > 130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 80 mmHg], en/of
  • Hyperlipidemie [totaal cholesterol > 200 mg/dl en/of LDL-C > 100 mg/dl en/of triglyceriden > 150 mg/dl]

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, nier- of leverziekten, endocriene aandoeningen)
  • Medicijnen die de glycemie beïnvloeden, zoals metformine, glucocorticoïden, thiazidediuretica
  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Alcohol misbruik
  • Drugsverslaving
  • Medicijnen die het lichaamsgewicht verlagen en/of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Depressie en andere psychiatrische ziekten
  • Kanker
  • Probiotische, prebiotische en vitamine D aanvullende inname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica
250 ml sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica
Ander: Sinaasappelsap verrijkt met vitamine D3 en ingekapselde probiotica
25 vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico zullen worden gevraagd om dagelijks 250 ml sinaasappelsap te consumeren, verrijkt met 2000 IE vitamine D3 en 10^8 kve/ml ingekapselde probiotica (Lactocaseibacillus casei shirota en Lactocaseibacillus rhamnosus GG), zonder enige andere verandering in hun gezondheid. voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit.
Actieve vergelijker: Conventioneel sinaasappelsap
250 ml conventioneel sinaasappelsap
Ander: Conventioneel sinaasappelsap
25 vrijwilligers met een hoog cardiometabolisch risico zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks 250 ml conventioneel sinaasappelsap te consumeren, zonder enige andere verandering in hun voedingsgewoonten en fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in bloedglucoseconcentraties (mg/dl)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken
De microbiële samenstelling in fecale monsters zal worden gemeten via taxonomische profilering door 16S (V3-V4 regio) ribosomaal RNA-gen amplicon-sequencing met behulp van het MiSeq Illumina-platform (v3 300bp pair-end sequencing) om een ​​grote diversiteit aan microben te identificeren
8 weken
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in energie-inname (kcal/dag)
8 weken
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significant in triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) en lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl)
8 weken
Verandering in de insulineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in de insulineconcentraties in het bloed (μU/L)
8 weken
Verandering in basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in basaal metabolisme (kcal/dag)
8 weken
Verandering in de bloeddruk van de centrale aorta
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in centrale druk (mmHg)
8 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Klinisch significante verandering in lichaamsgewicht (kg)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRPD 75/04.10.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren