생체 기능성 오렌지 주스가 심장대사 위험 지표에 미치는 영향
2023년 10월 27일 업데이트: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
심장대사 위험이 높은 개인에 대한 비타민 D3가 풍부한 오렌지 주스와 캡슐화된 프로바이오틱스의 효과
비타민 D3가 풍부한 오렌지 주스와 캡슐화된 프로바이오틱스(Lacticaseibacillus casei Shirota 및 Lacticaseibacillus rhamnosus GG)가 심혈관 질환 위험이 있는 개인의 여러 심장 대사 및 인체 측정 매개변수에 미치는 영향을 기존 오렌지 주스와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험은 심장 대사 위험이 높은 지원자 50명을 대상으로 비타민 D3와 캡슐화된 프로바이오틱스(Lacticaseibacillus casei Shirota 및 Lacticaseibacillus rhamnosus GG)가 풍부한 오렌지 주스 섭취 효과를 일반 오렌지 주스와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 당뇨병 전증, 고혈압 및/또는 고지혈증을 동반한 과체중/비만이어야 하며 각각 25명으로 구성된 2개의 그룹으로 나누어 무작위로 배정됩니다.
참가자는 일반적인 식사 섭취량에 추가로 비타민 D3가 풍부한 오렌지 주스와 캡슐화된 프로바이오틱스(Lacticaseibacillus casei Shirota 및 Lacticaseibacillus rhamnosus GG) 또는 일반 오렌지 주스를 8주 동안 매일 250ml 섭취합니다.
참가자는 개입 기간 동안 평소의 신체 활동을 유지하도록 요청받습니다.
연구 시작 시와 8주차에 12시간의 금식 후 혈액 샘플을 수집합니다.
2시간 경구당부하검사(OGTT)는 처음과 8주차에 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용해 실시됩니다.
인체 측정 측정은 시작 시와 8주 동안 매주 수행됩니다.
기초 대사율(BMR)과 중심 대동맥 혈압은 중재 시작, 4주, 8주에 측정됩니다.
중재 시작 시와 8주차에 장내 미생물군집 합성물을 연구하기 위해 대변 샘플을 수집하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11855
- Agricultural University of Athens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >= 25kg/m2
- 당뇨병 전단계[공복 혈당 > 100mg/dL], 또는/및
- 고혈압[수축기 혈압(SBP) > 130mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 80mmHg], 또는/및
- 고지혈증 [총 콜레스테롤 > 200mg/dL 및/또는 LDL-C > 100mg/dL 및/또는 중성지방 > 150mg/dL]
제외 기준:
- 심각한 만성 질환(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 내분비 질환)
- 메트포르민, 글루코코르티코이드, 티아지드 이뇨제 등 혈당에 영향을 미치는 약물
- 위장 장애
- 임신
- 젖 분비
- 알코올 남용
- 약물 의존성
- 체중 감량 약물 및/또는 비만 수술 병력
- 우울증 및 기타 정신질환
- 암
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 비타민D 보충 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3와 캡슐화된 프로바이오틱스가 풍부한 오렌지 주스
비타민 D3와 캡슐화된 프로바이오틱스가 풍부한 오렌지 주스 250ml
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25명의 심대사 위험도가 높은 지원자에게는 2000 IU 비타민 D3와 10^8 cfu/ml 캡슐화 프로바이오틱스(Lactocaseibacillus casei shirota 및 Lactocaseibacillus rhamnosus GG)가 풍부한 오렌지 주스 250ml를 8주 동안 매일 섭취하도록 요청합니다. 식습관과 신체활동.
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활성 비교기: 일반 오렌지 주스
일반 오렌지 주스 250ml
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심장대사 위험이 높은 자원봉사자 25명에게 식습관이나 신체 활동에 다른 변화를 주지 않고 8주 동안 매일 일반 오렌지 주스 250ml를 섭취하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 농도의 변화
기간: 8주
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임상적으로 유의미한 혈당 농도 변화(mg/dL)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집의 변화
기간: 8주
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대변 샘플의 미생물 조성은 MiSeq Illumina 플랫폼(v3 300bp 페어 엔드 시퀀싱)을 사용하여 16S(V3-V4 영역) 리보솜 RNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분류학적 프로파일링을 통해 측정되어 다양한 미생물을 식별합니다.
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8주
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에너지 섭취량의 변화
기간: 8주
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에너지 섭취량(kcal/일)의 임상적으로 유의미한 변화
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8주
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혈중 지질 변화
기간: 8주
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중성지방(mg/dL), 총콜레스테롤(mg/dL), 저밀도지단백(mg/dL), 고밀도지단백(mg/dL)이 임상적으로 유의미함
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8주
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혈중 인슐린 농도의 변화
기간: 8주
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임상적으로 유의미한 혈중 인슐린 농도 변화(μU/L)
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8주
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기초 대사율(BMR)의 변화
기간: 8주
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기초대사량(kcal/일)의 임상적으로 유의미한 변화
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8주
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중앙 대동맥 혈압의 변화
기간: 8주
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중심압력(mmHg)의 임상적으로 유의미한 변화
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8주
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체중 변화
기간: 8주
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체중(kg)의 임상적으로 유의미한 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRPD 75/04.10.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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