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Effets du jus d'orange biofonctionnel sur les marqueurs de risque cardiométabolique

27 octobre 2023 mis à jour par: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effets du jus d'orange enrichi en vitamine D3 et en probiotiques encapsulés chez les personnes à haut risque cardiométabolique

Les effets du jus d'orange enrichi en vitamine D3 et en probiotiques encapsulés (Lacticaseibacillus casei Shirota et Lacticaseibacillus rhamnosus GG) par rapport au jus d'orange conventionnel sur plusieurs paramètres cardiométaboliques et anthropométriques chez les individus à risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à évaluer les effets de la consommation de jus d'orange enrichi en vitamine D3 et probiotiques encapsulés (Lacticaseibacillus casei Shirota et Lacticaseibacillus rhamnosus GG) par rapport au jus d'orange conventionnel chez 50 volontaires à haut risque cardiométabolique. Les participants doivent être en surpoids/obèses avec soit un prédiabète, et/ou une hypertension, et/ou une hyperlipidémie, et seront divisés et répartis au hasard en 2 groupes de 25 personnes chacun. Les participants consommeront 250 ml de jus d'orange enrichi en vitamine D3 et probiotiques encapsulés (Lacticaseibacillus casei Shirota et Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ou du jus d'orange conventionnel quotidiennement pendant 8 semaines en complément de leur apport alimentaire habituel. Il sera demandé aux participants de maintenir leur activité physique habituelle pendant la période d'intervention. Au début de l'étude et à 8 semaines, des échantillons de sang seront prélevés après 12 heures de jeûne. Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de deux heures sera effectué à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie au début et à 8 semaines. Des mesures anthropométriques seront effectuées au début et chaque semaine pendant 8 semaines. Le taux métabolique basal (BMR) et la pression artérielle de l'aorte centrale seront mesurés au début, 4 semaines et 8 semaines d'intervention. Des échantillons fécaux seront collectés et analysés pour étudier la composition du microbiome intestinal au début de l'intervention et à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11855
        • Agricultural University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >= 25 kg/m2
  • Prédiabète [glycémie à jeun > 100 mg/dL], ou/et
  • Hypertension [Pression artérielle systolique (PAS) > 130 mmHg ou Pression artérielle diastolique (PAD) > 80 mmHg], ou/et
  • Hyperlipidémie [cholestérol total > 200 mg/dL et/ou LDL-C > 100 mg/dL et/ou triglycérides > 150 mg/dL]

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique grave (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète sucré, maladies rénales ou hépatiques, troubles endocriniens)
  • Médicaments qui affectent la glycémie tels que la metformine, les glucocorticoïdes, les diurétiques thiazidiques
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Grossesse
  • Lactation
  • L'abus d'alcool
  • Dépendance aux drogues
  • Médicaments amaigrissants et/ou antécédents de chirurgie bariatrique
  • Dépression et autres maladies psychiatriques
  • Cancer
  • Apport supplémentaire en probiotiques, prébiotiques et vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus d'orange enrichi en vitamine D3 et probiotiques encapsulés
250 ml de jus d'orange enrichi en vitamine D3 et probiotiques encapsulés
Autre: Jus d'orange enrichi en vitamine D3 et probiotiques encapsulés
Il sera demandé à 25 volontaires à haut risque cardiométabolique de consommer quotidiennement 250 ml de jus d'orange enrichi de 2000 UI de vitamine D3 et de 10^8 ufc/ml de probiotiques encapsulés (Lactocaseibacillus casei shirota et Lactocaseibacillus rhamnosus GG), pendant 8 semaines, sans aucun autre changement dans leur habitudes alimentaires et activité physique.
Comparateur actif: Jus d'orange conventionnel
250 ml de jus d'orange conventionnel
Autre: Jus d'orange conventionnel
25 volontaires à haut risque cardiométabolique seront invités à consommer 250 ml de jus d'orange conventionnel par jour, pendant 8 semaines, sans autre changement dans leurs habitudes alimentaires et leur activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de glycémie
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative des concentrations de glucose dans le sang (mg/dL)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
La composition microbienne dans les échantillons fécaux sera mesurée via un profilage taxonomique par séquençage d'amplicons du gène de l'ARN ribosomal 16S (région V3-V4) à l'aide de la plateforme MiSeq Illumina (séquençage d'extrémité de paire v3 de 300 pb) pour identifier une grande diversité de microbes.
8 semaines
Modification de l'apport énergétique
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative de l'apport énergétique (kcal/jour)
8 semaines
Modification des lipides sanguins
Délai: 8 semaines
Cliniquement significatif en triglycérides (mg/dL), en cholestérol total (mg/dL), en lipoprotéines de basse densité (mg/dL) et en lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
8 semaines
Modification des concentrations sanguines d'insuline
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative des concentrations sanguines d'insuline (μU/L)
8 semaines
Modification du taux métabolique basal (BMR)
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative du taux métabolique basal (kcal/jour)
8 semaines
Modification de la pression artérielle de l'aorte centrale
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative de la pression centrale (mmHg)
8 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 8 semaines
Modification cliniquement significative du poids corporel (kg)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agricultural University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRPD 75/04.10.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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