Účinky biofunkčního pomerančového džusu na markery kardiometabolického rizika
27. října 2023 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Účinky pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a enkapsulovaná probiotika u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem
Účinky pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ve srovnání s konvenčním pomerančovým džusem na několik kardiometabolických a antropometrických parametrů u jedinců s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinky konzumace pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřených probiotik (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ve srovnání s konvenčním pomerančovým džusem u 50 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem.
Účastníci musí mít nadváhu/obezitu buď s prediabetem a/nebo hypertenzí a/nebo hyperlipidémií, a budou rozděleni a náhodně rozděleni do 2 skupin po 25 jednotlivcích.
Účastníci budou konzumovat 250 ml buď pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) nebo konvenčního pomerančového džusu denně po dobu 8 týdnů jako přídavek k obvyklému dietnímu příjmu.
Účastníci budou požádáni, aby během období intervence udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Na začátku studie a po 8 týdnech budou odebírány vzorky krve po 12 hodinách hladovění.
Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy na začátku a po 8 týdnech.
Antropometrická měření budou prováděna na začátku a každý týden po dobu 8 týdnů.
Bazální metabolismus (BMR) a centrální aortální krevní tlak budou měřeny na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech intervence.
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány pro studium složení střevního mikrobiomu na začátku intervence a po 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
- Prediabetes [glykémie nalačno > 100 mg/dl] nebo/a
- Hypertenze [Systolický krevní tlak (SBP) > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 80 mmHg] nebo/a
- Hyperlipidémie [celkový cholesterol > 200 mg/dl a/nebo LDL-C > 100 mg/dl a/nebo triglyceridy > 150 mg/dl]
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, endokrinní onemocnění)
- Léky ovlivňující glykémii, jako je metformin, glukokortikoidy, thiazidová diuretika
- Gastrointestinální poruchy
- Těhotenství
- Laktace
- Zneužití alkoholu
- Drogová závislost
- Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Deprese a další psychiatrická onemocnění
- Rakovina
- Doplňkový příjem probiotik, prebiotik a vitaminu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomerančový džus obohacený o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika
250 ml pomerančové šťávy obohacené o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika
|
25 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem bude požádáno, aby konzumovali 250 ml pomerančového džusu obohaceného o 2000 IU vitaminu D3 a 10^8 cfu/ml zapouzdřených probiotik (Lactocaseibacillus casei shirota a Lactocaseibacillus rhamnosus GG) denně po dobu 8 týdnů, bez jakýchkoliv dalších změn. stravovací návyky a fyzická aktivita.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pomerančový džus
250 ml klasické pomerančové šťávy
|
25 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem bude požádáno, aby konzumovali 250 ml konvenčního pomerančového džusu denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Mikrobiální složení ve vzorcích stolice bude měřeno pomocí taxonomického profilování pomocí sekvenování amplikonu ribozomální RNA 16S (oblast V3-V4) pomocí platformy MiSeq Illumina (v3 300bp sekvenování párových konců) k identifikaci široké rozmanitosti mikrobů
|
8 týdnů
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna energetického příjmu (kcal/den)
|
8 týdnů
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významné u triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) a lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Změna koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna koncentrace inzulínu v krvi (μU/l)
|
8 týdnů
|
|
Změna bazálního metabolismu (BMR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna bazálního metabolismu (kcal/den)
|
8 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku centrální aorty
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna centrálního tlaku (mmHg)
|
8 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti (kg)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRPD 75/04.10.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .