Efectos del jugo de naranja biofuncional sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico
27 de octubre de 2023 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efectos del jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados en personas con alto riesgo cardiometabólico
Los efectos del jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) en comparación con el jugo de naranja convencional sobre varios parámetros cardiometabólicos y antropométricos en individuos con riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo de jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) en comparación con el jugo de naranja convencional en 50 voluntarios de alto riesgo cardiometabólico.
Los participantes deben tener sobrepeso/obesidad, prediabetes y/o hipertensión y/o hiperlipidemia, y serán divididos y asignados aleatoriamente en 2 grupos de 25 individuos cada uno.
Los participantes consumirán 250 ml de jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) o jugo de naranja convencional diariamente durante 8 semanas como complemento a su ingesta dietética habitual.
Se pedirá a los participantes que mantengan su actividad física habitual durante el período de intervención.
Al inicio del estudio y a las 8 semanas, se recolectarán muestras de sangre después de 12 horas de ayuno.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa al principio y a las 8 semanas.
Se realizarán mediciones antropométricas al inicio y cada semana durante 8 semanas.
La tasa metabólica basal (TMB) y la presión arterial aórtica central se medirán al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de intervención.
Se recolectarán y analizarán muestras fecales para estudiar la composición del microbioma intestinal al inicio de la intervención y a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >= 25 kg/m2
- Prediabetes [glucemia en ayunas > 100 mg/dL], o/y
- Hipertensión [presión arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], o/y
- Hiperlipidemia [colesterol total > 200 mg/dL y/o LDL-C > 100 mg/dL y/o triglicéridos > 150 mg/dL]
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (p. ej. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
- Medicamentos que afectan la glucemia como metformina, glucocorticoides, diuréticos tiazídicos.
- Desórdenes gastrointestinales
- El embarazo
- Lactancia
- Abuso de alcohol
- dependencia de drogas
- Medicamentos para reducir el peso corporal y/o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Depresión y otras enfermedades psiquiátricas.
- Cáncer
- Ingesta suplementaria de probióticos, prebióticos y vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zumo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados
250 ml de zumo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados
|
A 25 voluntarios con alto riesgo cardiometabólico se les pedirá que consuman 250 ml de jugo de naranja enriquecido con 2000 UI de vitamina D3 y 10^8 ufc/ml de probióticos encapsulados (Lactocaseibacillus casei shirota y Lactocaseibacillus rhamnosus GG) diariamente, durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en su Hábitos dietéticos y actividad física.
|
|
Comparador activo: Jugo de naranja convencional
250 ml de zumo de naranja convencional
|
Se pedirá a 25 voluntarios de alto riesgo cardiometabólico que consuman 250 ml de zumo de naranja convencional al día, durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en sus hábitos alimentarios y actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dL)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La composición microbiana en muestras fecales se medirá mediante perfiles taxonómicos mediante la secuenciación del amplicón del gen de ARN ribosomal 16S (región V3-V4) utilizando la plataforma MiSeq Illumina (secuenciación de extremos de pares v3 de 300 pb) para identificar una amplia diversidad de microbios.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en la ingesta energética (kcal/día)
|
8 semanas
|
|
Cambio en los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Clínicamente significativo en triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) y lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
|
8 semanas
|
|
Cambio en las concentraciones de insulina en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de insulina en sangre (μU/L)
|
8 semanas
|
|
Cambio en la tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en la tasa metabólica basal (kcal/día)
|
8 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial aórtica central
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en la presión central (mmHg)
|
8 semanas
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio clínicamente significativo en el peso corporal (kg)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HRPD 75/04.10.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .