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Auswirkungen von biofunktionellem Orangensaft auf kardiometabolische Risikomarker

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Auswirkungen von mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika angereichertem Orangensaft bei Personen mit hohem kardiometabolischem Risiko

Die Auswirkungen von mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota und Lacticaseibacillus rhamnosus GG) angereichertem Orangensaft im Vergleich zu herkömmlichem Orangensaft auf mehrere kardiometabolische und anthropometrische Parameter bei Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota und Lacticaseibacillus rhamnosus GG) angereichertem Orangensaft im Vergleich zu herkömmlichem Orangensaft bei 50 Freiwilligen mit hohem kardiometabolischem Risiko zu bewerten. Die Teilnehmer müssen übergewichtig/fettleibig sein und entweder Prädiabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie haben und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 25 Personen eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 250 ml entweder mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota und Lacticaseibacillus rhamnosus GG) angereicherten Orangensaft oder herkömmlichen Orangensaft als Ergänzung zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme zu sich. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Interventionszeitraums ihre übliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen werden nach 12-stündigem Fasten Blutproben entnommen. Zu Beginn und nach 8 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und 8 Wochen lang jede Woche durchgeführt. Der Grundumsatz (BMR) und der zentrale Aortenblutdruck werden zu Beginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention gemessen. Zu Beginn des Eingriffs und nach 8 Wochen werden Stuhlproben entnommen und analysiert, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >= 25 kg/m2
  • Prädiabetes [Nüchternblutzucker > 100 mg/dl], oder/und
  • Hypertonie [Systolischer Blutdruck (SBP) > 130 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 mmHg], oder/und
  • Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin > 200 mg/dl und/oder LDL-C > 100 mg/dl und/oder Triglyceride > 150 mg/dl]

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen)
  • Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie Metformin, Glukokortikoide, Thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale Störungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenabhängigkeit
  • Medikamente zur Senkung des Körpergewichts und/oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  • Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen
  • Krebs
  • Probiotische, präbiotische und zusätzliche Einnahme von Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orangensaft angereichert mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika
250 ml Orangensaft, angereichert mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika
Sonstiges: Orangensaft angereichert mit Vitamin D3 und eingekapselten Probiotika
25 Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 250 ml Orangensaft, angereichert mit 2000 IE Vitamin D3 und 10^8 KBE/ml eingekapselten Probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota und Lactocaseibacillus rhamnosus GG), zu sich zu nehmen, ohne dass sich ihr Zustand sonst verändert Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Orangensaft
250 ml herkömmlicher Orangensaft
Sonstiges: Herkömmlicher Orangensaft
25 Freiwillige mit hohem kardiometabolischem Risiko werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 250 ml herkömmlichen Orangensaft zu konsumieren, ohne dass sich ihre Ernährungsgewohnheiten und ihre körperliche Aktivität sonst ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mikrobielle Zusammensetzung in Stuhlproben wird mittels taxonomischer Profilerstellung durch 16S (V3-V4-Region) ribosomale RNA-Gen-Amplikonsequenzierung unter Verwendung der MiSeq Illumina-Plattform (v3 300bp Pair-End-Sequenzierung) gemessen, um eine große Vielfalt von Mikroben zu identifizieren
8 Wochen
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag)
8 Wochen
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikant bei Triglyceriden (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl) und Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl)
8 Wochen
Veränderung der Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der Blutinsulinkonzentration (μU/L)
8 Wochen
Veränderung des Grundumsatzes (BMR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung des Grundumsatzes (kcal/Tag)
8 Wochen
Veränderung des zentralen Aortenblutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Änderung des zentralen Drucks (mmHg)
8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (kg)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPD 75/04.10.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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