A biofunkcionális narancslé hatása a kardiometabolikus kockázatjelzőkre
2023. október 27. frissítette: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
A D3-vitaminnal és kapszulázott probiotikumokkal dúsított narancslé hatása magas kardiometabolikus kockázatú egyéneknél
A D3-vitaminnal és a kapszulázott probiotikumokkal (Lacticaseibacillus casei Shirota és Lacticaseibacillus rhamnosus GG) dúsított narancslé hatása a hagyományos narancsléhez képest számos kardiometabolikus és antropometrikus paraméterre a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a D3-vitaminnal és kapszulázott probiotikumokkal (Lacticaseibacillus casei Shirota és Lacticaseibacillus rhamnosus GG) dúsított narancslé fogyasztásának hatását a hagyományos narancslével összehasonlítva 50 magas kardiometabolikus kockázatú önkéntesen.
A résztvevőknek túlsúlyosnak/elhízottaknak kell lenniük prediabéteszben és/vagy magas vérnyomásban és/vagy hiperlipidémiában, és véletlenszerűen 25 fős csoportra osztják őket.
A résztvevők napi 250 ml D3-vitaminnal és kapszulázott probiotikumokkal (Lacticaseibacillus casei Shirota és Lacticaseibacillus rhamnosus GG) dúsított narancslevet vagy hagyományos narancslevet fogyasztanak 8 héten keresztül a szokásos étrendi bevitelük kiegészítéseként.
A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozási időszakban tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat.
A vizsgálat elején és a 8. héten vérmintákat vesznek 12 órás koplalás után.
Kétórás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel az elején és a 8. héten.
Az antropometriai méréseket az elején és minden héten 8 héten keresztül végezzük.
Az alap metabolikus rátát (BMR) és a központi aorta vérnyomást a beavatkozás elején, 4 és 8 hetében mérik.
A beavatkozás kezdetén és a 8. héten székletmintákat gyűjtenek és elemeznek a bélmikrobióma kompozitob vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex >= 25 kg/m2
- Prediabetes [éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl], vagy/és
- Hipertónia [Szisztolés vérnyomás (SBP) > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 80 Hgmm], vagy/és
- Hiperlipidémia [összkoleszterin > 200 mg/dl, és/vagy LDL-C > 100 mg/dl, és/vagy trigliceridek > 150 mg/dl]
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegség (pl. szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, vese- vagy májbetegségek, endokrin betegségek)
- A glikémiát befolyásoló gyógyszerek, például metformin, glükokortikoidok, tiazid diuretikumok
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Terhesség
- Szoptatás
- Alkohollal való visszaélés
- Kábítószer-függőség
- Testtömeg-csökkentő gyógyszerek és/vagy bariátriai műtétek a kórtörténetében
- Depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek
- Rák
- Probiotikus, prebiotikus és D-vitamin kiegészítő bevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3-vitaminnal és kapszulázott probiotikumokkal dúsított narancslé
250 ml D3-vitaminnal és kapszulázott probiotikumokkal dúsított narancslé
|
25 magas kardiometabolikus kockázatú önkéntest megkérünk, hogy fogyasszon el naponta 250 ml 2000 NE D3-vitaminnal és 10^8 cfu/ml kapszulázott probiotikumokkal (Lactocaseibacillus casei shirota és Lactocaseibacillus rhamnosus GG) dúsított narancslevet 8 héten keresztül, változtatás nélkül. táplálkozási szokások és fizikai aktivitás.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos narancslé
250 ml hagyományos narancslé
|
25 magas kardiometabolikus kockázatú önkéntest arra kérnek, hogy fogyasszon el naponta 250 ml hagyományos narancslevet 8 héten keresztül anélkül, hogy étkezési szokásaiban és fizikai aktivitásában bármiféle változás következne be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változása
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag jelentős változás a vércukorkoncentrációban (mg/dl)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 8 hét
|
A székletminták mikrobiális összetételét taxonómiai profilozással mérjük, 16S (V3-V4 régió) riboszomális RNS génamplikon szekvenálással a MiSeq Illumina platform (v3 300 bp párvégi szekvenálás) segítségével a mikrobák sokféleségének azonosítása érdekében.
|
8 hét
|
|
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag jelentős változás az energiabevitelben (kcal/nap)
|
8 hét
|
|
Vér lipidek változása
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag szignifikáns a trigliceridek (mg/dl), az összkoleszterin (mg/dl), az alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) és a nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl) tekintetében
|
8 hét
|
|
A vér inzulinkoncentrációjának változása
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag jelentős változás a vér inzulinkoncentrációjában (μU/L)
|
8 hét
|
|
Az alap metabolikus ráta (BMR) változása
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag jelentős változás az alap anyagcsere sebességében (kcal/nap)
|
8 hét
|
|
A központi aorta vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
A központi nyomás klinikailag jelentős változása (Hgmm)
|
8 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 8 hét
|
Klinikailag jelentős változás a testsúlyban (kg)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRPD 75/04.10.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .