- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114576
Effekter av biofunksjonell appelsinjuice på kardiometabolske risikomarkører
27. oktober 2023 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika hos personer med høy kardiometabolsk risiko
Effektene av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konvensjonell appelsinjuice på flere kardiometabolske og antropometriske parametere hos individer med risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av inntak av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konvensjonell appelsinjuice i 50 høy kardiometabolsk risiko.
Deltakerne må være overvektige/fedme med enten prediabetes og/eller hypertensjon og/eller hyperlipidemi, og vil bli delt inn og tilfeldig fordelt i 2 grupper på 25 individer hver.
Deltakerne vil innta 250 ml av enten appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslet probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konvensjonell appelsinjuice daglig i 8 uker som et tillegg til sitt vanlige kostinntak.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet i intervensjonsperioden.
Ved begynnelsen av studien og ved 8 uker vil det bli tatt blodprøver etter 12 timers faste.
To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i begynnelsen og etter 8 uker.
Antropometriske målinger vil bli utført i begynnelsen og hver uke i 8 uker.
Basal metabolic rate (BMR) og sentral aorta blodtrykk vil bli målt ved begynnelsen, 4 uker og 8 uker med intervensjon.
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å studere tarmmikrobiomets sammensetning ved intervensjonens begynnelse og etter 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >= 25 kg/m2
- Prediabetes [fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
- Hypertensjon [Systolisk blodtrykk (SBP) > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
- Hyperlipidemi [totalkolesterol > 200 mg/dL, og/eller LDL-C > 100 mg/dL, og/eller triglyserider > 150 mg/dL]
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom (f. kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdommer, endokrine tilstander)
- Medisiner som påvirker glykemi som metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
- Gastrointestinale lidelser
- Svangerskap
- Amming
- Alkoholmisbruk
- Narkotikaavhengighet
- Kroppsvektsenkende medisiner og/eller historie med fedmekirurgi
- Depresjon og andre psykiatriske sykdommer
- Kreft
- Supplerende inntak av probiotiske, prebiotiske og vitamin D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika
250 ml appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslet probiotika
|
25 frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 250 ml appelsinjuice beriket med 2000 IE vitamin D3 og 10^8 cfu/ml innkapslede probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota og Lactocaseibacillus rhamnosus GG) daglig i løpet av 8 uker, uten noen annen endring. kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell appelsinjuice
250 ml konvensjonell appelsinjuice
|
25 frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 250 ml konvensjonell appelsinjuice daglig, i 8 uker, uten noen annen endring i kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i blodsukkerkonsentrasjoner (mg/dL)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
Den mikrobielle sammensetningen i fekale prøver vil bli målt via taksonomisk profilering ved 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikonsekvensering ved bruk av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp par-ende-sekvensering) for å identifisere et bredt mangfold av mikrober
|
8 uker
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i energiinntak (kcal/dag)
|
8 uker
|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant i triglyserider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) og høydensitetslipoprotein (mg/dL)
|
8 uker
|
|
Endring i blodinsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i blodinsulinkonsentrasjoner (μU/L)
|
8 uker
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i basal metabolsk hastighet (kcal/dag)
|
8 uker
|
|
Endring i sentralt aortablodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i sentraltrykk (mmHg)
|
8 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk signifikant endring i kroppsvekt (kg)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRPD 75/04.10.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .