Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av biofunksjonell appelsinjuice på kardiometabolske risikomarkører

27. oktober 2023 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika hos personer med høy kardiometabolsk risiko

Effektene av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konvensjonell appelsinjuice på flere kardiometabolske og antropometriske parametere hos individer med risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av inntak av appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konvensjonell appelsinjuice i 50 høy kardiometabolsk risiko. Deltakerne må være overvektige/fedme med enten prediabetes og/eller hypertensjon og/eller hyperlipidemi, og vil bli delt inn og tilfeldig fordelt i 2 grupper på 25 individer hver. Deltakerne vil innta 250 ml av enten appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslet probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konvensjonell appelsinjuice daglig i 8 uker som et tillegg til sitt vanlige kostinntak. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet i intervensjonsperioden. Ved begynnelsen av studien og ved 8 uker vil det bli tatt blodprøver etter 12 timers faste. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i begynnelsen og etter 8 uker. Antropometriske målinger vil bli utført i begynnelsen og hver uke i 8 uker. Basal metabolic rate (BMR) og sentral aorta blodtrykk vil bli målt ved begynnelsen, 4 uker og 8 uker med intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for å studere tarmmikrobiomets sammensetning ved intervensjonens begynnelse og etter 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
  • Hypertensjon [Systolisk blodtrykk (SBP) > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
  • Hyperlipidemi [totalkolesterol > 200 mg/dL, og/eller LDL-C > 100 mg/dL, og/eller triglyserider > 150 mg/dL]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom (f. kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdommer, endokrine tilstander)
  • Medisiner som påvirker glykemi som metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
  • Gastrointestinale lidelser
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotikaavhengighet
  • Kroppsvektsenkende medisiner og/eller historie med fedmekirurgi
  • Depresjon og andre psykiatriske sykdommer
  • Kreft
  • Supplerende inntak av probiotiske, prebiotiske og vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslede probiotika
250 ml appelsinjuice beriket med vitamin D3 og innkapslet probiotika
25 frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 250 ml appelsinjuice beriket med 2000 IE vitamin D3 og 10^8 cfu/ml innkapslede probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota og Lactocaseibacillus rhamnosus GG) daglig i løpet av 8 uker, uten noen annen endring. kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konvensjonell appelsinjuice
250 ml konvensjonell appelsinjuice
25 frivillige med høy kardiometabolsk risiko vil bli bedt om å innta 250 ml konvensjonell appelsinjuice daglig, i 8 uker, uten noen annen endring i kostholdsvaner og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i blodsukkerkonsentrasjoner (mg/dL)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uker
Den mikrobielle sammensetningen i fekale prøver vil bli målt via taksonomisk profilering ved 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikonsekvensering ved bruk av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp par-ende-sekvensering) for å identifisere et bredt mangfold av mikrober
8 uker
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i energiinntak (kcal/dag)
8 uker
Endring i blodlipider
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant i triglyserider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), lavdensitetslipoprotein (mg/dL) og høydensitetslipoprotein (mg/dL)
8 uker
Endring i blodinsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i blodinsulinkonsentrasjoner (μU/L)
8 uker
Endring i basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i basal metabolsk hastighet (kcal/dag)
8 uker
Endring i sentralt aortablodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i sentraltrykk (mmHg)
8 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Klinisk signifikant endring i kroppsvekt (kg)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere