Biofunktionaalisen appelsiinimehun vaikutukset kardiometabolisiin riskimarkkereihin
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiootteilla rikastetun appelsiinimehun vaikutukset korkean kardiometabolisen riskin omaaville henkilöille
D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rikastetun appelsiinimehun vaikutukset tavanomaiseen appelsiinimehuun verrattuna useisiin kardiometabolisiin ja antropometrisiin parametreihin henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilla rikastetun appelsiinimehun ja kapseloitujen probioottien (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) kulutuksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen appelsiinimehuun 50 korkean kardiometabolisen riskin omaavalla vapaaehtoisella.
Osallistujien on oltava ylipainoisia/lihavia, joilla on joko prediabetes ja/tai verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia, ja heidät jaetaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen 25 henkilön ryhmään.
Osallistujat nauttivat 250 ml joko D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rikastettua appelsiinimehua tai tavanomaista appelsiinimehua päivittäin 8 viikon ajan tavanomaisen ravinnonsaantinsa lisäksi.
Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavallista fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana.
Verinäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja 8 viikon kohdalla 12 tunnin paaston jälkeen.
Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä alussa ja 8 viikon kohdalla.
Antropometrisia mittauksia tehdään alussa ja joka viikko 8 viikon ajan.
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR) ja keskusaortan verenpaine mitataan toimenpiteen alussa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiomikompositiobin tutkimiseksi toimenpiteen alussa ja 8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >= 25 kg/m2
- Prediabetes [paastoverenglukoosi > 100 mg/dl] ja/ja
- Hypertensio [systolinen verenpaine (SBP) > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 80 mmHg] tai/ja
- Hyperlipidemia [kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli > 100 mg/dl ja/tai triglyseridit > 150 mg/dl]
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, munuais- tai maksasairaudet, hormonaaliset sairaudet)
- Glykemiaan vaikuttavat lääkkeet, kuten metformiini, glukokortikoidit, tiatsididiureetit
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Raskaus
- Imetys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeriippuvuus
- Kehon painoa alentavat lääkkeet ja/tai aiempi bariatrinen leikkaus
- Masennus ja muut psykiatriset sairaudet
- Syöpä
- Probioottien, prebioottien ja D-vitamiinin lisäannos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Appelsiinimehu, joka on rikastettu D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiootteilla
250 ml appelsiinimehua, joka on rikastettu D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla
|
25 korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoista pyydetään nauttimaan 250 ml appelsiinimehua, joka on rikastettu 2000 IU:lla D3-vitamiinia ja 10^8 cfu/ml kapseloituja probiootteja (Lactocaseibacillus casei shirota ja Lactocaseibacillus rhamnosus GG) päivittäin ilman muuta 8 viikon ajan. ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus.
|
|
Active Comparator: Perinteinen appelsiinimehu
250 ml tavallista appelsiinimehua
|
25 korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoista pyydetään nauttimaan 250 ml tavanomaista appelsiinimehua päivittäin 8 viikon ajan muuttamatta muita ruokailutottumuksiinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos veren glukoosipitoisuuksissa (mg/dl)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteenäytteiden mikrobikoostumus mitataan taksonomisella profiloinnilla 16S (V3-V4-alue) ribosomaalisen RNA-geenin amplikonin sekvensoinnilla käyttämällä MiSeq Illumina -alustaa (v3 300 bp paripään sekvensointi) monien mikrobien tunnistamiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos energiansaannissa (kcal/vrk)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä triglyserideissä (mg/dl), kokonaiskolesterolissa (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl) ja korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos veren insuliinipitoisuuksissa (μU/L)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (kcal/vrk)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskusaortan verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä muutos keskuspaineessa (mmHg)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä painonmuutos (kg)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPD 75/04.10.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .