Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av biofunktionell apelsinjuice på kardiometaboliska riskmarkörer

27 oktober 2023 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika hos individer med hög kardiometabolisk risk

Effekterna av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) jämfört med konventionell apelsinjuice på flera kardiometabola och antropometriska parametrar hos individer med risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av konsumtion av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) jämfört med konventionell apelsinjuice i 50 volontärer med hög kardiometabolisk risk. Deltagarna måste vara överviktiga/fetma med antingen prediabetes och/eller hypertoni och/eller hyperlipidemi, och kommer att delas in och slumpmässigt tilldelas i 2 grupper om 25 personer vardera. Deltagarna kommer att konsumera 250 ml av antingen apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konventionell apelsinjuice dagligen i 8 veckor som ett tillägg till deras vanliga kostintag. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under interventionsperioden. I början av studien och vid 8 veckor kommer blodprov att tas efter 12 timmars fasta. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i början och efter 8 veckor. Antropometriska mätningar kommer att utföras i början och varje vecka i 8 veckor. Basal metabolic rate (BMR) och centrala aortablodtrycket kommer att mätas i början, 4 veckor och 8 veckors intervention. Fekala prover kommer att samlas in och analyseras för att studera tarmmikrobiomets sammansättning vid interventionens början och efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [blodsocker vid fastande > 100 mg/dL], eller/och
  • Hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) > 130 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 mmHg], eller/och
  • Hyperlipidemi [totalkolesterol > 200 mg/dL och/eller LDL-C > 100 mg/dL och/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdomar, endokrina tillstånd)
  • Medicin som påverkar glykemi såsom metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
  • Gastrointestinala störningar
  • Graviditet
  • Laktation
  • Alkoholmissbruk
  • Narkotikaberoende
  • Kroppsviktssänkande mediciner och/eller historia av bariatrisk operation
  • Depression och andra psykiatriska sjukdomar
  • Cancer
  • Kompletterande intag av probiotika, prebiotika och D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika
250 ml apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslad probiotika
25 frivilliga med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 250 ml apelsinjuice berikad med 2000 IE vitamin D3 och 10^8 cfu/ml inkapslade probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota och Lactocaseibacillus rhamnosus GG) dagligen, utan någon annan förändring under 8 veckor. kostvanor och fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionell apelsinjuice
250 ml konventionell apelsinjuice
25 volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 250 ml konventionell apelsinjuice dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i blodsockerkoncentrationer (mg/dL)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
Den mikrobiella sammansättningen i fekala prover kommer att mätas via taxonomisk profilering genom 16S (V3-V4-region) ribosomala RNA-genamplikonsekvensering med hjälp av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp parändsekvensering) för att identifiera en stor mångfald av mikrober
8 veckor
Förändring i energiintaget
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i energiintag (kcal/dag)
8 veckor
Förändring i blodlipider
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant i triglycerider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL) och högdensitetslipoprotein (mg/dL)
8 veckor
Förändring av insulinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
8 veckor
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i basal metabolisk hastighet (kcal/dag)
8 veckor
Förändring i centrala aortablodtrycket
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i centralt tryck (mmHg)
8 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt (kg)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera