- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06114576
Effekter av biofunktionell apelsinjuice på kardiometaboliska riskmarkörer
27 oktober 2023 uppdaterad av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effekter av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika hos individer med hög kardiometabolisk risk
Effekterna av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) jämfört med konventionell apelsinjuice på flera kardiometabola och antropometriska parametrar hos individer med risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna av konsumtion av apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) jämfört med konventionell apelsinjuice i 50 volontärer med hög kardiometabolisk risk.
Deltagarna måste vara överviktiga/fetma med antingen prediabetes och/eller hypertoni och/eller hyperlipidemi, och kommer att delas in och slumpmässigt tilldelas i 2 grupper om 25 personer vardera.
Deltagarna kommer att konsumera 250 ml av antingen apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota och Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konventionell apelsinjuice dagligen i 8 veckor som ett tillägg till deras vanliga kostintag.
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under interventionsperioden.
I början av studien och vid 8 veckor kommer blodprov att tas efter 12 timmars fasta.
Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i början och efter 8 veckor.
Antropometriska mätningar kommer att utföras i början och varje vecka i 8 veckor.
Basal metabolic rate (BMR) och centrala aortablodtrycket kommer att mätas i början, 4 veckor och 8 veckors intervention.
Fekala prover kommer att samlas in och analyseras för att studera tarmmikrobiomets sammansättning vid interventionens början och efter 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index >= 25 kg/m2
- Prediabetes [blodsocker vid fastande > 100 mg/dL], eller/och
- Hypertoni [Systoliskt blodtryck (SBP) > 130 mmHg eller Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 mmHg], eller/och
- Hyperlipidemi [totalkolesterol > 200 mg/dL och/eller LDL-C > 100 mg/dL och/eller triglycerider > 150 mg/dL]
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdomar, endokrina tillstånd)
- Medicin som påverkar glykemi såsom metformin, glukokortikoider, tiaziddiuretika
- Gastrointestinala störningar
- Graviditet
- Laktation
- Alkoholmissbruk
- Narkotikaberoende
- Kroppsviktssänkande mediciner och/eller historia av bariatrisk operation
- Depression och andra psykiatriska sjukdomar
- Cancer
- Kompletterande intag av probiotika, prebiotika och D-vitamin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslade probiotika
250 ml apelsinjuice berikad med vitamin D3 och inkapslad probiotika
|
25 frivilliga med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 250 ml apelsinjuice berikad med 2000 IE vitamin D3 och 10^8 cfu/ml inkapslade probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota och Lactocaseibacillus rhamnosus GG) dagligen, utan någon annan förändring under 8 veckor. kostvanor och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell apelsinjuice
250 ml konventionell apelsinjuice
|
25 volontärer med hög kardiometabolisk risk kommer att uppmanas att konsumera 250 ml konventionell apelsinjuice dagligen i 8 veckor, utan någon annan förändring i deras kostvanor och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i blodsockerkoncentrationer (mg/dL)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Den mikrobiella sammansättningen i fekala prover kommer att mätas via taxonomisk profilering genom 16S (V3-V4-region) ribosomala RNA-genamplikonsekvensering med hjälp av MiSeq Illumina-plattformen (v3 300bp parändsekvensering) för att identifiera en stor mångfald av mikrober
|
8 veckor
|
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i energiintag (kcal/dag)
|
8 veckor
|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant i triglycerider (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (mg/dL) och högdensitetslipoprotein (mg/dL)
|
8 veckor
|
|
Förändring av insulinkoncentrationer i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
|
8 veckor
|
|
Förändring i basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i basal metabolisk hastighet (kcal/dag)
|
8 veckor
|
|
Förändring i centrala aortablodtrycket
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i centralt tryck (mmHg)
|
8 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt (kg)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRPD 75/04.10.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .