Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af biofunktionel appelsinjuice på kardiometaboliske risikomarkører

27. oktober 2023 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika hos personer med høj kardiometabolisk risiko

Virkningerne af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konventionel appelsinjuice på adskillige kardiometaboliske og antropometriske parametre hos personer med risiko for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af indtagelse af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konventionel appelsinjuice i 50 volunteers med høj kardiometabolisk risiko. Deltagerne skal være overvægtige/fedme med enten prædiabetes og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi og vil blive opdelt og tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 25 personer. Deltagerne vil indtage 250 ml af enten appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konventionel appelsinjuice dagligt i 8 uger som et supplement til deres sædvanlige diætindtag. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under interventionsperioden. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 uger vil der blive taget blodprøver efter 12 timers faste. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i begyndelsen og efter 8 uger. Antropometriske målinger vil blive udført i begyndelsen og hver uge i 8 uger. Basal metabolic rate (BMR) og central aorta blodtryk vil blive målt ved begyndelsen, 4 uger og 8 ugers intervention. Fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for at studere tarmmikrobiomets sammensætning ved indgrebets begyndelse og efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prædiabetes [fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
  • Hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) > 130 mmHg eller Diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
  • Hyperlipidæmi [totalt kolesterol > 200 mg/dL og/eller LDL-C > 100 mg/dL og/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (f. kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdomme, endokrine tilstande)
  • Medicin, der påvirker glykæmi såsom metformin, glukokortikoider, thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale lidelser
  • Graviditet
  • Amning
  • Alkohol misbrug
  • Narkotikaafhængighed
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Kræft
  • Supplerende indtagelse af probiotika, præbiotika og D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
250 ml appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
Andet: Appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
25 frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 250 ml appelsinjuice beriget med 2000 IE vitamin D3 og 10^8 cfu/ml indkapslede probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota og Lactocaseibacillus rhamnosus GG) dagligt i deres 8 uger uden nogen anden ændring. kostvaner og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionel appelsinjuice
250 ml konventionel appelsinjuice
Andet: Konventionel appelsinjuice
25 frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 250 ml konventionel appelsinjuice dagligt i 8 uger uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i blodsukkerkoncentrationer (mg/dL)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Den mikrobielle sammensætning i fækale prøver vil blive målt via taksonomisk profilering ved hjælp af 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikon-sekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-platformen (v3 300bp pair-end-sekventering) for at identificere en bred mangfoldighed af mikrober
8 uger
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i energiindtag (kcal/dag)
8 uger
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant i triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL) og high-density lipoprotein (mg/dL)
8 uger
Ændringer i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
8 uger
Ændring i basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i basal stofskifte (kcal/dag)
8 uger
Ændring i det centrale aorta-blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i centralt tryk (mmHg)
8 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt (kg)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agricultural University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRPD 75/04.10.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner