Efeitos do suco de laranja biofuncional nos marcadores de risco cardiometabólico
27 de outubro de 2023 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efeitos do suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados em indivíduos de alto risco cardiometabólico
Os efeitos do suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) comparado ao suco de laranja convencional em diversos parâmetros cardiometabólicos e antropométricos em indivíduos com risco de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do consumo de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) comparado ao suco de laranja convencional em 50 voluntários de alto risco cardiometabólico.
Os participantes devem estar com sobrepeso/obesidade com pré-diabetes e/ou hipertensão e/ou hiperlipidemia, e serão divididos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 25 indivíduos cada.
Os participantes consumirão 250 ml de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ou suco de laranja convencional diariamente durante 8 semanas como complemento à ingestão alimentar habitual.
Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física habitual durante o período de intervenção.
No início do estudo e às 8 semanas, serão coletadas amostras de sangue após 12 horas de jejum.
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas será realizado usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose no início e às 8 semanas.
As medições antropométricas serão realizadas no início e todas as semanas durante 8 semanas.
A taxa metabólica basal (TMB) e a pressão arterial aórtica central serão medidas no início, 4 semanas e 8 semanas de intervenção.
Amostras fecais serão coletadas e analisadas para estudar a composição do microbioma intestinal no início da intervenção e às 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal >= 25 kg/m2
- Pré-diabetes [glicemia em jejum > 100 mg/dL], ou/e
- Hipertensão [pressão arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], ou/e
- Hiperlipidemia [colesterol total > 200 mg/dL e/ou LDL-C > 100 mg/dL e/ou triglicerídeos > 150 mg/dL]
Critério de exclusão:
- Doença crónica grave (por ex. doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, condições endócrinas)
- Medicamentos que afetam a glicemia, como metformina, glicocorticóides, diuréticos tiazídicos
- Problemas gastrointestinais
- Gravidez
- Lactação
- Abuso de álcool
- Dependência de drogas
- Medicamentos para redução de peso corporal e/ou histórico de cirurgia bariátrica
- Depressão e outras doenças psiquiátricas
- Câncer
- Ingestão suplementar de probióticos, prebióticos e vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados
250 ml de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados
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25 voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 250 ml de suco de laranja enriquecido com 2.000 UI de vitamina D3 e 10^8 cfu/ml de probióticos encapsulados (Lactocaseibacillus casei shirota e Lactocaseibacillus rhamnosus GG) diariamente, durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seu hábitos alimentares e atividade física.
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Comparador Ativo: Suco de laranja convencional
250 ml de suco de laranja convencional
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25 voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 250 ml de suco de laranja convencional diariamente, durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seus hábitos alimentares e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa nas concentrações de glicose no sangue (mg/dL)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
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A composição microbiana em amostras fecais será medida por meio de perfil taxonômico por sequenciamento de amplicon do gene de RNA ribossômico 16S (região V3-V4) usando a plataforma MiSeq Illumina (sequenciamento de pares v3 de 300 pb) para identificar uma ampla diversidade de micróbios
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8 semanas
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa na ingestão de energia (kcal/dia)
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8 semanas
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Alteração nos lipídios do sangue
Prazo: 8 semanas
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Clinicamente significativo em triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) e lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
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8 semanas
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Mudança nas concentrações de insulina no sangue
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa nas concentrações de insulina no sangue (μU/L)
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8 semanas
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Alteração na taxa metabólica basal (TMB)
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa na taxa metabólica basal (kcal/dia)
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8 semanas
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Alteração na pressão arterial aórtica central
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa na pressão central (mmHg)
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8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: 8 semanas
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Alteração clinicamente significativa no peso corporal (kg)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- HRPD 75/04.10.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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