生物功能橙汁对心脏代谢风险标志物的影响
2023年10月27日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
富含维生素 D3 和胶囊益生菌的橙汁对高心血管代谢风险个体的影响
与传统橙汁相比，富含维生素 D3 和胶囊益生菌（干酪乳杆菌代田和鼠李糖乳杆菌 GG）的橙汁对心血管疾病风险个体的多项心脏代谢和人体测量参数的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照临床试验旨在评估 50 名心脏代谢高风险志愿者饮用富含维生素 D3 和胶囊益生菌（干酪乳杆菌 Shirota 和鼠李糖乳杆菌 GG）的橙汁与传统橙汁相比的效果。
参与者必须超重/肥胖，患有糖尿病前期和/或高血压和/或高脂血症，并且将被随机分为 2 组，每组 25 人。
参与者将在 8 周内每天饮用 250 毫升富含维生素 D3 和胶囊益生菌（干酪乳杆菌代田乳杆菌和鼠李糖乳杆菌 GG）的橙汁或传统橙汁，作为日常饮食摄入量的补充。
参与者将被要求在干预期间保持平常的身体活动。
在研究开始时和第 8 周时，将在禁食 12 小时后采集血样。
将在开始时和第 8 周时使用连续血糖监测系统进行两小时口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
人体测量将在开始时和每周进行一次，持续 8 周。
将在干预开始、第 4 周和第 8 周测量基础代谢率 (BMR) 和中心主动脉血压。
将收集并分析粪便样本，以研究干预开始时和 8 周时的肠道微生物组组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11855
- Agricultural University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >= 25 kg/m2
- 糖尿病前期[空腹血糖> 100 mg/dL]，或/和
- 高血压 [收缩压 (SBP) > 130 mmHg 或舒张压 (DBP) > 80 mmHg]，或/和
- 高脂血症 [总胆固醇 > 200 mg/dL，和/或 LDL-C > 100 mg/dL，和/或甘油三酯 > 150 mg/dL]
排除标准：
- 严重慢性疾病（例如 心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病、内分泌疾病）
- 影响血糖的药物，如二甲双胍、糖皮质激素、噻嗪类利尿剂
- 胃肠道疾病
- 怀孕
- 哺乳期
- 滥用酒精
- 药物依赖
- 减肥药物和/或减肥手术史
- 抑郁症和其他精神疾病
- 癌症
- 益生菌、益生元和维生素 D 补充摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含维生素 D3 和胶囊益生菌的橙汁
250 毫升富含维生素 D3 和胶囊益生菌的橙汁
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25 名高心脏代谢风险志愿者将被要求每天饮用 250 毫升富含 2000 IU 维生素 D3 和 10^8 cfu/ml 胶囊益生菌（干酪乳杆菌代田和鼠李糖乳杆菌 GG）的橙汁，持续 8 周，其身体状况没有任何其他变化饮食习惯和身体活动。
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有源比较器：普通橙汁
250毫升普通橙汁
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25 名高心脏代谢风险志愿者将被要求每天饮用 250 毫升传统橙汁，持续 8 周，饮食习惯和身体活动没有任何其他改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖浓度的变化
大体时间：8周
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血糖浓度的临床显着变化 (mg/dL)
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：8周
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粪便样本中的微生物组成将使用 MiSeq Illumina 平台（v3 300bp 双端测序）通过 16S（V3-V4 区域）核糖体 RNA 基因扩增子测序进行分类分析来测量，以识别多种微生物
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8周
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能量摄入的变化
大体时间：8周
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能量摄入的临床显着变化（千卡/天）
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8周
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血脂变化
大体时间：8周
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甘油三酯 (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、低密度脂蛋白 (mg/dL) 和高密度脂蛋白 (mg/dL) 具有临床意义
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8周
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血液胰岛素浓度的变化
大体时间：8周
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血液胰岛素浓度的临床显着变化（μU/L）
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8周
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基础代谢率（BMR）的变化
大体时间：8周
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基础代谢率（千卡/天）的临床显着变化
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8周
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中央主动脉血压的变化
大体时间：8周
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中心压 (mmHg) 的临床显着变化
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8周
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体重变化
大体时间：8周
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体重（公斤）的临床显着变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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