Влияние биофункционального апельсинового сока на маркеры кардиометаболического риска
27 октября 2023 г. обновлено: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Влияние апельсинового сока, обогащенного витамином D3, и инкапсулированных пробиотиков на лиц с высоким кардиометаболическим риском
Влияние апельсинового сока, обогащенного витамином D3 и инкапсулированных пробиотиков (Lacticaseibacillus casei Shirota и Lacticaseibacillus rhamnosus GG), по сравнению с обычным апельсиновым соком на несколько кардиометаболических и антропометрических параметров у лиц с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния потребления апельсинового сока, обогащенного витамином D3 и инкапсулированных пробиотиков (Lacticaseibacillus casei Shirota и Lacticaseibacillus rhamnosus GG), по сравнению с обычным апельсиновым соком у 50 добровольцев с высоким кардиометаболическим риском.
Участники должны иметь избыточный вес/ожирение либо с предиабетом, и/или гипертонией, и/или гиперлипидемией, и будут разделены и случайным образом распределены на 2 группы по 25 человек в каждой.
Участники будут потреблять 250 мл апельсинового сока, обогащенного витамином D3 и инкапсулированными пробиотиками (Lacticaseibacillus casei Shirota и Lacticaseibacillus rhamnosus GG), или обычного апельсинового сока ежедневно в течение 8 недель в качестве дополнения к своему обычному рациону питания.
Участникам будет предложено поддерживать свою обычную физическую активность в течение периода вмешательства.
В начале исследования и на 8 неделе образцы крови будут взяты после 12 часов голодания.
Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) будет проводиться с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в начале и через 8 недель.
Антропометрические измерения будут проводиться вначале и каждую неделю в течение 8 недель.
Базальный уровень метаболизма (BMR) и центральное аортальное артериальное давление будут измеряться в начале, через 4 и 8 недель вмешательства.
Образцы фекалий будут собраны и проанализированы для изучения состава микробиома кишечника в начале вмешательства и через 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела >= 25 кг/м2
- Предиабет (уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл) или/и
- Гипертония [систолическое артериальное давление (САД) > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 80 мм рт. ст.] или/и
- Гиперлипидемия [общий холестерин > 200 мг/дл, и/или ЛПНП > 100 мг/дл, и/или триглицериды > 150 мг/дл]
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания почек или печени, эндокринные заболевания)
- Лекарства, влияющие на гликемию, такие как метформин, глюкокортикоиды, тиазидные диуретики.
- Желудочно-кишечные расстройства
- Беременность
- Кормление грудью
- Злоупотребление алкоголем
- Зависимость от наркотиков
- Лекарства, снижающие массу тела, и/или бариатрическая хирургия в анамнезе.
- Депрессия и другие психические заболевания
- Рак
- Дополнительный прием пробиотиков, пребиотиков и витамина D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апельсиновый сок, обогащенный витамином D3 и инкапсулированными пробиотиками.
250 мл апельсинового сока, обогащенного витамином D3 и инкапсулированными пробиотиками
|
25 добровольцам с высоким кардиометаболическим риском будет предложено потреблять 250 мл апельсинового сока, обогащенного 2000 МЕ витамина D3 и 10^8 КОЕ/мл инкапсулированных пробиотиков (Lactocaseibacillus casei shirota и Lactocaseibacillus rhamnosus GG) ежедневно в течение 8 недель без каких-либо других изменений в их рационе. пищевые привычки и физическая активность.
|
|
Активный компаратор: Обычный апельсиновый сок
250 мл обычного апельсинового сока
|
25 добровольцам с высоким кардиометаболическим риском будет предложено потреблять по 250 мл обычного апельсинового сока ежедневно в течение 8 недель без каких-либо других изменений в их диетических привычках и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение концентрации глюкозы в крови (мг/дл)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Микробный состав в образцах фекалий будет измеряться посредством таксономического профилирования с помощью секвенирования ампликона гена рибосомальной РНК 16S (область V3-V4) с использованием платформы MiSeq Illumina (парное секвенирование v3 300bp) для идентификации широкого разнообразия микробов.
|
8 недель
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение потребления энергии (ккал/день)
|
8 недель
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимо в отношении триглицеридов (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл) и липопротеинов высокой плотности (мг/дл).
|
8 недель
|
|
Изменение концентрации инсулина в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение концентрации инсулина в крови (мкЕд/л)
|
8 недель
|
|
Изменение основного обмена веществ (BMR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение скорости основного обмена (ккал/день)
|
8 недель
|
|
Изменение центрального аортального артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение центрального давления (мм рт.ст.)
|
8 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинически значимое изменение массы тела (кг)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRPD 75/04.10.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .