Effetti del succo d'arancia biofunzionale sui marcatori di rischio cardiometabolico
27 ottobre 2023 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Effetti del succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati in soggetti ad alto rischio cardiometabolico
Gli effetti del succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rispetto al succo d'arancia convenzionale su diversi parametri cardiometabolici e antropometrici in soggetti a rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare gli effetti del consumo di succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rispetto al succo d'arancia convenzionale in 50 volontari ad alto rischio cardiometabolico.
I partecipanti devono essere in sovrappeso/obesi con prediabete e/o ipertensione e/o iperlipidemia e saranno divisi e assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 25 individui ciascuno.
I partecipanti consumeranno 250 ml di succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) o succo d'arancia convenzionale ogni giorno per 8 settimane come aggiunta al loro consueto apporto alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro consueta attività fisica durante il periodo di intervento.
All'inizio dello studio e dopo 8 settimane, i campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno.
Il test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) verrà eseguito utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio all'inizio e dopo 8 settimane.
Le misurazioni antropometriche verranno eseguite all'inizio e ogni settimana per 8 settimane.
Il tasso metabolico basale (BMR) e la pressione arteriosa aortica centrale verranno misurati all'inizio, 4 settimane e 8 settimane di intervento.
I campioni fecali verranno raccolti e analizzati per studiare la composizione del microbioma intestinale all'inizio dell'intervento e dopo 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea >= 25 kg/m2
- Prediabete [glicemia a digiuno > 100 mg/dl], e/o
- Ipertensione [pressione sanguigna sistolica (PAS) > 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica (PAD) > 80 mmHg], o/e
- Iperlipidemia [colesterolo totale > 200 mg/dl e/o colesterolo LDL > 100 mg/dl e/o trigliceridi > 150 mg/dl]
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica grave (es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie renali o epatiche, patologie endocrine)
- Farmaci che influenzano la glicemia come metformina, glucocorticoidi, diuretici tiazidici
- Disordini gastrointestinali
- Gravidanza
- Allattamento
- Abuso di alcool
- Dipendenza dalla droga
- Farmaci per ridurre il peso corporeo e/o storia di chirurgia bariatrica
- Depressione e altre malattie psichiatriche
- Cancro
- Assunzione supplementare di probiotici, prebiotici e vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati
250 ml di succo d'arancia arricchito con vitamina D3 e probiotici incapsulati
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A 25 volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 250 ml di succo d'arancia arricchito con 2000 UI di vitamina D3 e 10^8 cfu/ml di probiotici incapsulati (Lactocaseibacillus casei shirota e Lactocaseibacillus rhamnosus GG) al giorno, per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nei loro valori. abitudini alimentari e attività fisica.
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Comparatore attivo: Succo d'arancia convenzionale
250 ml di succo d'arancia convenzionale
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A 25 volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 250 ml di succo d'arancia convenzionale al giorno, per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nelle loro abitudini alimentari e nell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dL)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La composizione microbica nei campioni fecali sarà misurata tramite profilazione tassonomica mediante sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S (regione V3-V4) utilizzando la piattaforma MiSeq Illumina (sequenziamento coppie-end v3 300bp) per identificare un'ampia varietà di microbi
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8 settimane
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Cambiamento nell'apporto energetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa dell’apporto energetico (kcal/giorno)
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8 settimane
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Cambiamento dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Clinicamente significativo nei trigliceridi (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), lipoproteine a bassa densità (mg/dL) e lipoproteine ad alta densità (mg/dL)
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8 settimane
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Variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di insulina nel sangue (μU/L)
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8 settimane
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Variazione del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa del metabolismo basale (kcal/giorno)
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8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa aortica centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa della pressione centrale (mmHg)
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8 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione clinicamente significativa del peso corporeo (kg)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPD 75/04.10.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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