Wpływ biofunkcjonalnego soku pomarańczowego na markery ryzyka kardiometabolicznego
27 października 2023 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Wpływ soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami u osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym
Wpływ soku pomarańczowego wzbogaconego w witaminę D3 i kapsułkowane probiotyki (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) w porównaniu z konwencjonalnym sokiem pomarańczowym na kilka parametrów kardiometabolicznych i antropometrycznych u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skutków spożycia soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) w porównaniu z konwencjonalnym sokiem pomarańczowym u 50 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym.
Uczestnicy muszą mieć nadwagę/otyłość, stan przedcukrzycowy i/lub nadciśnienie i/lub hiperlipidemię. Zostaną podzieleni i losowo przydzieleni do 2 grup po 25 osób każda.
Uczestnicy będą spożywać 250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) lub konwencjonalny sok pomarańczowy codziennie przez 8 tygodni jako dodatek do zwykłej diety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej w okresie interwencji.
Na początku badania i po 8 tygodniach próbki krwi zostaną pobrane po 12 godzinach postu.
Na początku i po 8 tygodniach zostanie przeprowadzony dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z wykorzystaniem systemu ciągłego monitorowania glikemii.
Pomiary antropometryczne będą wykonywane na początku oraz co tydzień przez 8 tygodni.
Na początku, po 4 i 8 tygodniach interwencji mierzone będzie podstawowe tempo metabolizmu (BMR) i ciśnienie krwi w centralnej aorcie.
Zostaną pobrane i przeanalizowane próbki kału w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego na początku interwencji i po 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy [glikemia na czczo > 100 mg/dl] i/lub
- Nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 mmHg] i/lub
- Hiperlipidemia [cholesterol całkowity > 200 mg/dl i/lub LDL-C > 100 mg/dl i/lub trójglicerydy > 150 mg/dl]
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba przewlekła (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby endokrynologiczne)
- Leki wpływające na glikemię, takie jak metformina, glukokortykoidy, tiazydowe leki moczopędne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ciąża
- Laktacja
- Nadużywanie alkoholu
- Uzależnienie od narkotyków
- Leki obniżające masę ciała i/lub historia chirurgii bariatrycznej
- Depresja i inne choroby psychiczne
- Rak
- Uzupełnianie probiotyków, prebiotyków i witaminy D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy wzbogacony witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami
250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami
|
25 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostanie poproszonych o spożywanie 250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego 2000 jm witaminy D3 i 10^8 jtk/ml kapsułkowanych probiotyków (Lactocaseibacillus casei shirota i Lactocaseibacillus rhamnosus GG) codziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w ich nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny sok pomarańczowy
250 ml konwencjonalnego soku pomarańczowego
|
25 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostanie poproszonych o spożywanie 250 ml konwencjonalnego soku pomarańczowego dziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład drobnoustrojów w próbkach kału będzie mierzony poprzez profilowanie taksonomiczne za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu rybosomalnego RNA 16S (region V3-V4) przy użyciu platformy MiSeq Illumina (sekwencjonowanie końców par v3 300 bp) w celu identyfikacji szerokiej gamy drobnoustrojów
|
8 tygodni
|
|
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana spożycia energii (kcal/dzień)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotne dla trójglicerydów (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana stężenia insuliny we krwi (μU/l)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana podstawowego tempa metabolizmu (BMR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana podstawowego tempa metabolizmu (kcal/dzień)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w centralnej aorcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia centralnego (mmHg)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klinicznie istotna zmiana masy ciała (kg)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPD 75/04.10.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .