高炭酸ガス性アシドーシスを伴う慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の早期治療における鼻高流量換気と非侵襲的換気の比較 (HiCOPD)
高炭酸ガス性アシドーシスを伴う慢性閉塞性肺疾患の急性増悪で救急外来に入院した患者の早期管理における鼻高流量：ランダム化対照非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
ランダム化制御された並行かつオープンなデザインによる前向き多施設比較治療研究。 高炭酸ガスアシドーシスを伴う AE-COPD の早期治療について、鼻高流量を NIV (参照治療) と比較します。
高炭酸ガスアシドーシスを伴うAE-COPDで救急外来に入院した成人患者は、換気補助として鼻高流量療法またはNIVのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 NIV 治療の国際ガイドラインに従って、換気補助は 2 時間のセッションで適用され、必要に応じて再開されます。 臨床パラメータとガスパラメータの綿密なモニタリングは、救急室での呼吸補助セッションの 2 時間後（2 時間、4 時間、6 時間）と 24 時間ごとに、反復評価と連続血液ガス検査で行われます。
標準酸素療法は、目標の末梢酸素飽和度 (SpO2 : 88 ～ 92%) を維持するために、換気補助セッションの間に必要に応じて実施されます。
患者の呼吸困難と快適さは、治療前と救急室での各呼吸補助セッションの 2 時間後と後に評価されます。患者は、現在の診療および 2023 年の世界的イニシアチブ ガイドラインに従って、AE-COPD の標準治療（気管支拡張薬、コルチコステロイド、抗生物質）を受けます。 COPD（ゴールド）の管理。
患者は28日目に医療記録のレビューと電話面接によって追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie LEFEBVRE, PhD
- 電話番号：+33 (4) 67 33 85 76
- メール：s-lefebvre@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mustapha Sebbane, MD, PhD
- 電話番号：+33 (4) 67 33 85 76
- メール：m-sebbane@chu-montpellier.fr
研究場所
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Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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コンタクト：
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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コンタクト：
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Montepllier
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Montpellier、Montepllier、フランス、34000
- 募集
- Montpellier University Hospital
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コンタクト：
- MUSTAPHA SEBBANE
- 電話番号：+33 667337974
- メール：m-sebbane@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
COPDの急性増悪（AE-COPD）および呼吸性アシドーシス（PaCO2 > 45 mmHgおよびpH < 7.35）のため救急外来に入院し、NIVによる換気補助が必要な成人患者（SPLF 2017、GOLD2023推奨）
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、同意する能力のある患者
- 社会保障に加入している患者、または社会保障の恩恵を受けている患者
- 病歴、身体検査、胸部X線検査に基づいてAE-COPDの臨床的疑いで救急外来に入院した患者（SPLF 2017）
- 急性呼吸不全患者は次のように定義されます: 呼吸数 ≥ 25 bpm AND/OR 呼吸不全の兆候 (副呼吸筋の使用、逆説的な腹部運動)
- PaCO2 > 45 mmHg かつ pH < 7.35 (動脈血ガスで測定) によって定義される呼吸性アシドーシスの患者
除外基準:
- 参加前にすでにNIV治療を受けている患者（院内または病院前を含む、自宅でのNIVは除く）
- 非侵襲的換気の禁忌 (SPLF 2017 および GOLD 2023 推奨)
- 患者は非協力的で興奮しており、この技術に反対している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量
鼻高流量は加熱加湿器 (Airvo 3、Fisher、Paykel ヘルスケア) を介して投与され、大口径の両鼻プロングを通じて適用されます。 初期ガス流量は 60 l/min に設定され、FiO2 は SpO2 88 ～ 92% を維持するように調整され、初期温度は 37°に設定され、患者の耐性に応じて下げられます。 NIV 治療の国際ガイドラインに従って、換気補助は 2 時間のセッションで適用され、必要に応じて再開されます。 |
NIV 治療の国際ガイドラインに従って、換気補助は 2 時間のセッションで適用され、必要に応じて再開されます。
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
NIV は、非侵襲的換気モードで圧力サポートを適用した人工呼吸器に接続されたフェイスマスクを通じて投与されます。 圧力サポートレベルは、呼気一回換気量が予測体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml、呼吸数が 25 ～ 30 b/min になるように調整されます。 PEEP (水深 5 ～ 10 cm の範囲) と FiO2 は、SpO2 88 ～ 92% を維持し、患者が快適に過ごせるように調整されます。 NIV 治療の国際ガイドラインに従って、換気補助は 2 時間のセッションで適用され、必要に応じて再開されます。 |
NIV 治療の国際ガイドラインに従って、換気補助は 2 時間のセッションで適用され、必要に応じて再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaCO2の変化
時間枠：2時間
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PaCO2 は、換気補助の開始前と治療 2 時間後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHの変化
時間枠：2時間
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血液ガスパラメータは、人工呼吸補助の開始前と治療の 2 時間後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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2時間
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PaO2の変化
時間枠：2時間
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血液ガスパラメータは、人工呼吸補助の開始前と治療の 2 時間後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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2時間
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PaCO2の変化
時間枠：24時間まで
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血液ガスパラメータは、換気補助の開始前および換気補助のセッション後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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24時間まで
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PHの変化
時間枠：24時間まで
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血液ガスパラメータは、換気補助の開始前および換気補助のセッション後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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24時間まで
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PaO2の変化
時間枠：24時間まで
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血液ガスパラメータは、換気補助の開始前および換気補助のセッション後に、標準的な実験室の動脈血液ガス分析から測定されます。
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24時間まで
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呼吸数
時間枠：24時間まで
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臨床パラメータは、NIVモニタリングの国際ガイドラインに従って、ベースライン時および換気補助セッション全体を通じて医師によってモニタリングされます。
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24時間まで
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治療失敗（治療群の変更/侵襲的人工呼吸器の必要性/死亡の複合）
時間枠：28日目まで
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失敗は、臨床的またはガス測定の悪化、あるいは治療群の変更を引き起こす患者の不耐症、経口気管挿管の必要性、および/または死亡（すべての原因）の複合によって定義されます。
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28日目まで
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換気補助からの離脱
時間枠：28日目まで
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換気補助の開始から離脱までの遅れ
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28日目まで
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呼吸仕事量の増加の兆候（呼吸補助筋の使用、腹部の逆説的な動き）
時間枠：24時間まで
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副呼吸筋の使用と腹部の逆説的な動きは、ベースライン時と換気補助セッション後に医師によって 5 段階のリッカート スケール (1: 欠如から 5: 最大限の使用または副呼吸筋と腹部の逆説的な動き) で評価されます。腹部）
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24時間まで
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呼吸困難を感じる
時間枠：24時間まで
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呼吸困難は、ベースライン時および換気補助セッション後に、呼吸困難用の修正ボルグスケールを使用して患者によって評価されます。
呼吸困難は、0: まったく困難がないから 10: 呼吸困難が最大であるまでのスケールで定量化されます。
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24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率（救命救急病棟への入院を含む）
時間枠：28日目
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ED管理後に入院が必要な患者の割合
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28日目
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AE-COPDによる再入院
時間枠：28日目
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AE-COPDのため初入院から28日以内に救急外来への入院を必要とする患者の割合
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (レジストリ識別子：National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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