Flujo alto nasal versus ventilación no invasiva para el tratamiento temprano de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con acidosis hipercápnica (HiCOPD)
Flujo nasal elevado en el tratamiento temprano de pacientes ingresados en el servicio de urgencias por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica con acidosis hipercápnica: un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio terapéutico comparativo multicéntrico prospectivo, con diseño aleatorizado, controlado, paralelo y abierto. El flujo nasal alto se comparará con la VNI (tratamiento de referencia) para el tratamiento temprano de la EA-EPOC asociada con acidosis hipercápnica.
Los pacientes adultos ingresados en el servicio de urgencias por EA-EPOC con acidosis hipercápnica serán asignados al azar para recibir flujo nasal alto o VNI como soporte ventilatorio. El soporte ventilatorio se aplicará en sesiones de 2 h y se reanudará según sea necesario según las directrices internacionales para el tratamiento con VNI. Se realizará una estrecha monitorización de los parámetros clínicos y de gases con evaluaciones repetidas y pruebas seriadas de gases en sangre a las 2 h y después de cada sesión de 2 h de asistencia respiratoria en el servicio de urgencias (2 h, 4 h, 6 h) y a las 24 h.
Se administrará oxigenoterapia estándar según sea necesario entre las sesiones de soporte ventilatorio para mantener una saturación de oxígeno periférica objetivo (SpO2: 88-92%).
La disnea y la comodidad del paciente se evaluarán antes del tratamiento, a las 2 h y después de cada sesión de soporte respiratorio en el servicio de urgencias. Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para EA-EPOC (broncodilatadores, corticosteroides y antibióticos) de acuerdo con la práctica actual y las directrices de la iniciativa global de 2023 para el manejo de la EPOC (GOLD).
Los pacientes serán seguidos el día 28 mediante revisión de registros médicos y entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Número de teléfono: +33 (4) 67 33 85 76
- Correo electrónico: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (4) 67 33 85 76
- Correo electrónico: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Contacto:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Contacto:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Número de teléfono: +33 667337974
- Correo electrónico: m-sebbane@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Paciente Adulto ingresado en urgencias por exacerbación aguda de EPOC (AE-EPOC) y acidosis respiratoria (PaCO2 > 45 mmHg y pH < 7,35), para quien está indicada asistencia ventilatoria por VNI (recomendaciones SPLF 2017, GOLD2023)
Criterios de inclusión:
- Pacientes con capacidad para comprender y dar un consentimiento informado.
- Pacientes afiliados o que se beneficien de un seguro social
- Pacientes ingresados en urgencias por sospecha clínica de AE-EPOC basada en historia clínica, exploración física y radiografía de tórax (SPLF 2017)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda definida por: Frecuencia respiratoria ≥ 25 lpm Y/O Signos de insuficiencia respiratoria (uso de músculos respiratorios accesorios, movimiento abdominal paradójico)
- Pacientes con acidosis respiratoria definida por PaCO2 > 45 mmHg Y pH < 7,35 (medido mediante gases en sangre arterial)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido tratamiento VNI antes de la inclusión (incluido el hospitalario o prehospitalario, a excepción de VNI en casa)
- Contraindicación de la ventilación no invasiva (recomendaciones SPLF 2017 y GOLD 2023)
- Paciente poco cooperativo, agitado, opositor a la técnica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto flujo nasal
El flujo nasal alto se administrará a través de un humidificador calentado (Airvo 3, Fisher and Paykel Healthcare) y se aplicará a través de cánulas binasales de gran diámetro. El caudal de gas inicial se establecerá en 60 l/min, la FiO2 se ajustará para mantener una SpO2 del 88-92 % y la temperatura inicial se establecerá en 37 ° y se reducirá según la tolerancia del paciente. El soporte ventilatorio se aplicará en sesiones de 2 h y se reanudará según sea necesario según las directrices internacionales para el tratamiento con VNI. |
El soporte ventilatorio se aplicará en sesiones de 2 h y se reanudará según sea necesario según las directrices internacionales para el tratamiento con VNI.
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Comparador activo: Ventilación no invasiva
La VNI se administrará a través de una mascarilla conectada a un ventilador con presión de soporte aplicada en un modo de ventilación no invasiva. El nivel de presión de soporte se ajustará para obtener un volumen corriente espirado de 6 a 8 ml/kg de peso corporal previsto y una frecuencia respiratoria de 25 a 30 b/min. La PEEP (rango de 5 a 10 cm de agua) y la FiO2 se ajustarán para mantener una SpO2 del 88 al 92 % y para la comodidad del paciente. El soporte ventilatorio se aplicará en sesiones de 2 h y se reanudará según sea necesario según las directrices internacionales para el tratamiento con VNI. |
El soporte ventilatorio se aplicará en sesiones de 2 h y se reanudará según sea necesario según las directrices internacionales para el tratamiento con VNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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La PaCO2 se medirá a partir de un análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio de la asistencia ventilatoria y después de 2 horas de tratamiento.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pH
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir de análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio del soporte ventilatorio y después de 2 horas de tratamiento.
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2 horas
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Cambio en la PaO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir de análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio del soporte ventilatorio y después de 2 horas de tratamiento.
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2 horas
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Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir de análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio del soporte ventilatorio y después de las sesiones de soporte ventilatorio.
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hasta 24 horas
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Cambio de pH
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir de análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio del soporte ventilatorio y después de las sesiones de soporte ventilatorio.
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hasta 24 horas
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Cambio en la PaO2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir de análisis de gases en sangre arterial de laboratorio estándar antes del inicio del soporte ventilatorio y después de las sesiones de soporte ventilatorio.
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hasta 24 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los parámetros clínicos serán monitoreados por el médico al inicio y durante las sesiones de soporte ventilatorio, de acuerdo con las pautas internacionales para el monitoreo de VNI.
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hasta 24 horas
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Fracaso del tratamiento (compuesto de cambio de brazo de tratamiento/necesidad de ventilación mecánica invasiva/mortalidad)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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El fracaso se definirá por una combinación de empeoramiento clínico o gasométrico o intolerancia del paciente que induce un cambio de brazo de tratamiento/necesidad de intubación orotraqueal y/o mortalidad (todas las causas).
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Hasta el día 28
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Destete del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Retraso desde el inicio del soporte ventilatorio hasta el destete
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Hasta el día 28
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Signos de aumento del trabajo respiratorio (uso de músculos respiratorios accesorios, movimiento paradójico del abdomen)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El médico evaluará el uso de los músculos respiratorios accesorios y el movimiento paradójico del abdomen al inicio y después de las sesiones de soporte ventilatorio, en una escala Likert de 5 puntos (de 1: ausencia a 5: uso máximo de los músculos respiratorios accesorios y el movimiento paradójico del abdomen). abdomen)
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hasta 24 horas
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Disnea percibida
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El paciente evaluará la disnea mediante una escala de Borg modificada para disnea, al inicio y después de las sesiones de soporte ventilatorio.
La dificultad para respirar se cuantificará en una escala de 0: ninguna dificultad a 10: la dificultad para respirar es máxima.
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización, incluida la hospitalización en unidades de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de pacientes que requieren hospitalización después del tratamiento en el servicio de urgencias
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Día 28
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Readmisión por AE-EPOC
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de pacientes que requieren ingreso al departamento de urgencias por EA-EPOC dentro de los 28 días posteriores al ingreso inicial
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia respiratoria
- Emergencias
- Acidosis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Identificador de registro: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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