Ventilation nasale à haut débit par rapport à la ventilation non invasive pour le traitement précoce de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique avec acidose hypercapnique (HiCOPD)
Débit nasal élevé dans la prise en charge précoce des patients admis aux urgences pour exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique avec acidose hypercapnique : une étude randomisée et contrôlée de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude thérapeutique comparative prospective multicentrique, avec une conception parallèle et ouverte contrôlée randomisée. Le débit nasal élevé sera comparé à la VNI (traitement de référence) pour le traitement précoce de l'AE-MPOC associée à une acidose hypercapnique.
Les patients adultes admis à l'urgence pour AE-MPOC avec acidose hypercapnique seront randomisés pour recevoir soit un débit nasal élevé, soit une VNI comme assistance ventilatoire. L'assistance ventilatoire sera appliquée en séances de 2 heures et reprise si nécessaire selon les directives internationales pour le traitement par VNI. Une surveillance étroite des paramètres cliniques et gazeux sera effectuée avec une évaluation répétée et des tests de gaz du sang en série à 2 h et après chaque séance d'assistance respiratoire de 2 h à l'urgence (2 h, 4 h, 6 h) et à 24 h.
Une oxygénothérapie standard sera administrée selon les besoins entre les séances d'assistance ventilatoire pour maintenir une saturation périphérique cible en oxygène (SpO2 : 88-92 %).
La dyspnée et le confort du patient seront évalués avant le traitement et à 2 heures, et après chaque séance d'assistance respiratoire aux urgences. Les patients recevront un traitement médical standard pour l'AE-BPCO (bronchodilatateur, corticostéroïdes et antibiotiques) selon la pratique actuelle et les directives de l'initiative mondiale 2023 pour le prise en charge de la BPCO (OR).
Les patients seront suivis au jour 28 au moyen d'un examen des dossiers médicaux et d'un entretien téléphonique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Contact:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Contact:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, France, 34000
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Numéro de téléphone: +33 667337974
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patient adulte admis aux urgences pour exacerbation aiguë de BPCO (AE-BPCO) et acidose respiratoire (PaCO2 > 45 mmHg et pH < 7,35), pour lequel une assistance ventilatoire par VNI est indiquée (SPLF 2017, recommandations GOLD2023)
Critère d'intégration:
- Patients capables de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Patients affiliés ou bénéficiant d'une sécurité sociale
- Patients admis aux urgences pour une suspicion clinique d'AE-MPOC basée sur les antécédents cliniques, l'examen physique et la radiographie pulmonaire (SPLF 2017)
- Patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë définie par : Fréquence respiratoire ≥ 25 bpm ET/OU Signes d'insuffisance respiratoire (utilisation des muscles respiratoires accessoires, mouvements abdominaux paradoxaux)
- Patients présentant une acidose respiratoire définie par une PaCO2 > 45 mmHg ET un pH < 7,35 (mesuré sur les gaz du sang artériel)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par VNI avant inclusion (y compris en milieu hospitalier ou préhospitalier, à l'exception de la VNI à domicile)
- Contre-indication à la ventilation non invasive (recommandations SPLF 2017 et GOLD 2023)
- Patient peu coopératif, agité, opposant à la technique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débit nasal élevé
Le débit nasal élevé sera administré via un humidificateur chauffé (Airvo 3, Fisher et Paykel Healthcare) et appliqué à travers des broches binasales de grand diamètre. Le débit de gaz initial sera réglé à 60 l/min, la FiO2 sera ajustée pour maintenir une SpO2 de 88 à 92 % et la température initiale sera réglée à 37° et réduite en fonction de la tolérance du patient. L'assistance ventilatoire sera appliquée en séances de 2 heures et reprise si nécessaire selon les directives internationales pour le traitement par VNI |
L'assistance ventilatoire sera appliquée en séances de 2 heures et reprise si nécessaire selon les directives internationales pour le traitement par VNI.
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Comparateur actif: Ventilation non invasive
La VNI sera administrée via un masque facial connecté à un ventilateur avec aide à la pression appliquée dans un mode de ventilation non invasif. Le niveau d'assistance inspiratoire sera ajusté pour obtenir un volume courant expiré de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu et une fréquence respiratoire de 25 à 30 b/min. La PEP (plage 5-10 cm d'eau) et la FiO2 seront ajustées pour maintenir une SpO2 de 88 à 92 % et pour le confort du patient. L'assistance ventilatoire sera appliquée en séances de 2 heures et reprise si nécessaire selon les directives internationales pour le traitement par VNI. |
L'assistance ventilatoire sera appliquée en séances de 2 heures et reprise si nécessaire selon les directives internationales pour le traitement par VNI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PaCO2
Délai: 2 heures
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La PaCO2 sera mesurée à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après 2 heures de traitement.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pH
Délai: 2 heures
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après 2 heures de traitement.
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2 heures
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Changement de PaO2
Délai: 2 heures
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après 2 heures de traitement.
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2 heures
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Changement de PaCO2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après les séances d'assistance ventilatoire.
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jusqu'à 24 heures
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Changement de pH
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après les séances d'assistance ventilatoire.
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jusqu'à 24 heures
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Changement de PaO2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire avant le début de l'assistance ventilatoire et après les séances d'assistance ventilatoire.
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jusqu'à 24 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres cliniques seront surveillés par le médecin au départ et tout au long des séances d'assistance ventilatoire, conformément aux directives internationales pour la surveillance de la VNI.
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jusqu'à 24 heures
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Échec du traitement (combiné changement de bras de traitement / nécessité d'une ventilation mécanique invasive / mortalité)
Délai: Jusqu'au jour 28
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L'échec sera défini par un composite d'aggravation clinique ou gazométrique ou d'intolérance du patient induisant un changement de bras de traitement/nécessité d'intubation orotrachéale et/ou mortalité (toutes causes confondues).
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Jusqu'au jour 28
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Sevrage de l'assistance ventilatoire
Délai: Jusqu'au jour 28
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Délai entre le début de l’assistance ventilatoire et le sevrage
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Jusqu'au jour 28
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Signes d'augmentation du travail respiratoire (utilisation des muscles respiratoires accessoires, mouvement paradoxal de l'abdomen)
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'utilisation des muscles respiratoires accessoires et le mouvement paradoxal de l'abdomen seront évalués par le médecin au départ et après les séances d'assistance ventilatoire, sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 : absence à 5 : utilisation maximale du muscle respiratoire accessoire et mouvement paradoxal du abdomen)
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jusqu'à 24 heures
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Dyspnée perçue
Délai: jusqu'à 24 heures
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La dyspnée sera évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de Borg modifiée pour la dyspnée, au départ et après les séances d'assistance ventilatoire.
La difficulté respiratoire sera quantifiée sur une échelle allant de 0 : aucune difficulté à 10 : la difficulté respiratoire est maximale.
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’hospitalisation, y compris les hospitalisations en unités de soins intensifs
Délai: Jour 28
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Proportion de patients nécessitant une hospitalisation après la prise en charge des urgences
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Jour 28
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Réadmission pour AE-MPOC
Délai: Jour 28
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Proportion de patients nécessitant une admission aux urgences pour AE-MPOC dans les 28 jours suivant l'admission initiale
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance respiratoire
- Urgences
- Acidose respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Identificateur de registre: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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