Nenän korkeavirtaus verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja hyperkapnisen asidoosin akuutin pahenemisen varhaiseen hoitoon (HiCOPD)
Nenän korkea virtaus potilaiden varhaisessa hoidossa, jotka on viety päivystykseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi, joilla on hyperkapninen asidoosi: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskusvertaileva terapeuttinen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen ja avoin suunnittelu. Korkeaa nenän virtausta verrataan NIV:hen (vertailuhoitoon) hyperkapnikasidoosiin liittyvän AE-COPD:n varhaisessa hoidossa.
Aikuiset potilaat, jotka on otettu ED:lle AE-COPD:n vuoksi, joilla on hyperkapniasidoosi, satunnaistetaan saamaan joko nenän korkeavirtausta tai NIV-hoitoa ventilaatiotukena. Hengitystuki annetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan tarvittaessa kansainvälisten NIV-hoidon ohjeiden mukaisesti. Kliinisiä ja kaasuparametreja seurataan tarkasti toistuvalla arvioinnilla ja verikaasutesteillä 2 tunnin välein ja jokaisen 2 tunnin hengitystukijakson jälkeen ED:ssä (2 h, 4 h, 6 h) ja 24 tunnin kohdalla.
Normaalia happihoitoa annetaan tarpeen mukaan ventilaatiotukiistuntojen välillä perifeerisen happisaturaatiotavoitteen ylläpitämiseksi (SpO2: 88-92 %).
Potilaan hengenahdistus ja mukavuus arvioidaan ennen hoitoa ja 2 tunnin kohdalla, ja jokaisen hengitystukiistunnon jälkeen ED-potilaat saavat AE-COPD:n normaalia lääketieteellistä hoitoa (keuhkoputkia laajentava lääke, kortikosteroidit ja antibiootit) nykykäytännön ja vuoden 2023 maailmanlaajuisten aloiteohjeiden mukaisesti. COPD:n (GOLD) hallinta.
Potilaita seurataan 28. päivänä potilastietojen tarkastelun ja puhelinhaastattelun avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Puhelinnumero: +33 (4) 67 33 85 76
- Sähköposti: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (4) 67 33 85 76
- Sähköposti: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Montepllier
-
Montpellier, Montepllier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Puhelinnumero: +33 667337974
- Sähköposti: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aikuinen potilas, joka on otettu päivystykseen keuhkoahtaumataudin (AE-COPD) akuutin pahenemisen ja hengitysteiden asidoosin (PaCO2 > 45 mmHg ja pH <7,35) vuoksi, jolle on indisoitu NIV-hengitysapu (SPLF 2017, GOLD2023 suositukset)
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai hyötyvät siitä
- Potilaat, jotka on otettu päivystykseen kliinisen AE-COPD-epäilyn vuoksi kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja keuhkojen röntgenkuvan perusteella (SPLF 2017)
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka määritellään seuraavasti: Hengitystiheys ≥ 25 bpm JA/TAI Hengitysvajauksen merkkejä (lisähengityslihasten käyttö, paradoksaaliset vatsan liikkeet)
- Potilaat, joilla on hengitysteiden asidoosi, jonka PaCO2 > 45 mmHg JA pH < 7,35 (mitattuna valtimoveren kaasusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet NIV-hoitoa ennen sisällyttämistä (mukaan lukien sairaalassa tai esisairaalalla, lukuun ottamatta NIV-hoitoa kotona)
- Ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe (SPLF 2017 ja GOLD 2023 suositukset)
- Potilas yhteistyökyvytön, kiihtynyt, tekniikan vastustaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkea virtaus
Nenän korkeavirtaus annetaan lämmitetyn kostuttimen (Airvo 3, Fisher ja Paykel Healthcare) kautta ja levitetään suurireikäisten binasaalisten piikkien kautta. Kaasun alkuvirtausnopeus asetetaan arvoon 60 l/min, FiO2 säädetään ylläpitämään SpO2 88-92 % ja alkulämpötila asetetaan arvoon 37° ja sitä alennetaan potilaan sietokyvyn mukaan. Hengitystuki annetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan tarvittaessa kansainvälisten NIV-hoidon ohjeiden mukaisesti |
Hengitystuki annetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan tarvittaessa kansainvälisten NIV-hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
NIV toimitetaan kasvonaamion kautta, joka on liitetty hengityslaitteeseen, jossa on painetuki noninvasiivisessa ventilaatiotilassa. Paineen tukitasoa säädetään siten, että uloshengitystilavuus on 6-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja hengitystiheys 25-30 b/min. PEEP (alue 5-10 cm vettä) ja FiO2 säädetään ylläpitämään SpO2 88-92 % ja potilaan mukavuutta. Hengitystuki annetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan tarvittaessa kansainvälisten NIV-hoidon ohjeiden mukaisesti. |
Hengitystuki annetaan 2 tunnin välein ja sitä jatketaan tarvittaessa kansainvälisten NIV-hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PaCO2 mitataan normaalista laboratorioveren kaasuanalyysistä ennen hengitysavun aloittamista ja 2 tunnin hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PH:n muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä ennen hengitystuen aloittamista ja 2 tunnin hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Muutos PaO2:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä ennen hengitystuen aloittamista ja 2 tunnin hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
|
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä ennen hengitystuen aloittamista ja hengitystuen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
PH:n muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä ennen hengitystuen aloittamista ja hengitystuen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Muutos PaO2:ssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä ennen hengitystuen aloittamista ja hengitystuen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Lääkäri tarkkailee kliinisiä parametreja lähtötilanteessa ja hengitystukiistuntojen aikana kansainvälisten NIV-seurantaohjeiden mukaisesti.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hoidon epäonnistuminen (yhteensä hoitohaaran vaihdos / invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve / kuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Epäonnistuminen määritellään kliinisen tai gasometrisen pahenemisen tai potilaan intoleranssin yhdistelmänä, joka saa aikaan hoidon muutoksen / orotrakeaalisen intubaation tarpeen ja/tai kuolleisuuden (kaikki syyt).
|
Päivään 28 asti
|
|
Vieroittaminen hengitystuesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Viive hengitystuen aloittamisesta vieroittamiseen
|
Päivään 28 asti
|
|
Merkkejä lisääntyneestä hengitystyöstä (lisähengityslihasten käyttö, paradoksaalinen vatsan liike)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Lääkäri arvioi lisähengityslihasten käytön ja vatsan paradoksaalisen liikkeen lähtötilanteessa ja hengitystuen jälkeen 5 pisteen likert-asteikolla (1: poissaolo 5:een: maksimaalinen käyttö tai apuhengityslihas ja paradoksaalinen liike) vatsa)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Tunnettu hengenahdistus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Hengenahdistus arvioi potilas käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa hengenahdistusta varten, lähtötilanteessa ja hengitystuen jälkeen.
Hengitysvaikeudet mitataan asteikolla 0: ei ollenkaan vaikeuksia 10:een: hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste, mukaan lukien sairaalahoidot tehohoidon yksiköissä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ED-hoidon jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Takaisinotto AE-COPD:hen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat päivystykseen pääsyn AE-COPD:n vuoksi 28 päivän sisällä indeksivastaanotosta
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Rekisterin tunniste: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .