고탄산증을 동반한 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화의 조기 치료를 위한 비강 고유량 대 비침습적 인공호흡 비교 (HiCOPD)
고탄산증을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 응급실에 입원한 환자의 조기 관리에서 비강 고유량: 무작위 대조 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 병렬 및 개방형 설계를 사용한 전향적 다기관 비교 치료 연구입니다. 고탄산증과 관련된 AE-COPD의 조기 치료를 위해 비강 고유량을 NIV(기준 치료)와 비교합니다.
고탄산증을 동반한 AE-COPD로 인해 응급실에 입원한 성인 환자는 인공호흡기 지원으로 비강 고유량 또는 NIV를 받도록 무작위 배정됩니다. 인공호흡 지원은 2시간 세션에 적용되며 NIV 치료에 대한 국제 지침에 따라 필요에 따라 재개됩니다. 임상 및 가스 매개변수에 대한 면밀한 모니터링은 응급실에서 호흡 지원의 각 2시간 세션(2시간, 4시간, 6시간) 후 2시간 및 24시간에 반복 평가 및 일련의 혈액 가스 검사를 통해 수행됩니다.
목표 말초 산소 포화도(SpO2: 88-92%)를 유지하기 위해 인공호흡기 지원 세션 사이에 필요에 따라 표준 산소 요법을 실시합니다.
환자의 호흡곤란과 편안함은 치료 전과 2시간 후에 평가되며 응급실에서 각 호흡 지원 세션 후에 환자는 현재 관행과 2023년 글로벌 이니셔티브 지침에 따라 AE-COPD에 대한 표준 의료 치료(기관지 확장제, 코르티코스테로이드 및 항생제)를 받게 됩니다. COPD 관리(GOLD).
환자는 28일에 의료 기록 검토 및 전화 인터뷰를 통해 후속 조치를 받을 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie LEFEBVRE, PhD
- 전화번호: +33 (4) 67 33 85 76
- 이메일: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- 전화번호: +33 (4) 67 33 85 76
- 이메일: m-sebbane@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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연락하다:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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연락하다:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, 프랑스, 34000
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- MUSTAPHA SEBBANE
- 전화번호: +33 667337974
- 이메일: m-sebbane@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
NIV에 의한 환기 보조가 필요한 COPD(AE-COPD) 및 호흡성 산증(PaCO2 > 45mmHg 및 pH <7.35)의 급성 악화로 인해 응급실에 입원한 성인 환자(SPLF 2017, GOLD2023 권장 사항)
포함 기준:
- 이해하고 사전동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자
- 사회 보장에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자
- 병력, 신체 검사 및 흉부 X선 검사를 토대로 AE-COPD 임상 의심으로 응급실에 입원한 환자(SPLF 2017)
- 다음으로 정의되는 급성 호흡 부전 환자: 호흡수 ≥ 25bpm 및/또는 호흡 부전 징후(보조 호흡 근육 사용, 역설적 복부 운동)
- PaCO2 > 45 mmHg AND pH < 7.35(동맥혈 가스 측정)로 정의된 호흡성 산증 환자
제외 기준:
- 포함 전 이미 NIV 치료를 받은 환자(병원 내 또는 병원 전 치료 포함, 집에서 NIV 제외)
- 비침습적 환기에 대한 금기 사항(SPLF 2017 및 GOLD 2023 권장 사항)
- 환자는 비협조적이며 불안해하고 기술에 반대합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 고유량
비강 고유량은 가온식 가습기(Airvo 3, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통해 관리되고 큰 구멍의 바이나잘 프롱을 통해 적용됩니다. 초기 가스 유량은 60l/min으로 설정되고, FiO2는 SpO2 88-92%를 유지하도록 조정되며, 초기 온도는 37°로 설정되고 환자의 허용 범위에 따라 감소됩니다. NIV 치료에 대한 국제 지침에 따라 인공호흡 지원이 2시간 세션에 적용되고 필요에 따라 재개됩니다. |
인공호흡 지원은 2시간 세션에 적용되며 NIV 치료에 대한 국제 지침에 따라 필요에 따라 재개됩니다.
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활성 비교기: 비침습적 환기
NIV는 비침습적 환기 모드에서 압력 지원이 적용된 인공호흡기에 연결된 안면 마스크를 통해 전달됩니다. 압력 지원 수준은 예측 체중의 호기 일회 호흡량 6~8ml/kg 및 호흡수 25~30b/분을 얻도록 조정됩니다. PEEP(물 범위 5~10cm) 및 FiO2는 SpO2 88~92%를 유지하고 환자의 편안함을 위해 조정됩니다. 인공호흡 지원은 2시간 세션에 적용되며 NIV 치료에 대한 국제 지침에 따라 필요에 따라 재개됩니다. |
인공호흡 지원은 2시간 세션에 적용되며 NIV 치료에 대한 국제 지침에 따라 필요에 따라 재개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2 변화
기간: 2시간
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PaCO2는 인공호흡을 시작하기 전과 치료 2시간 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH 변화
기간: 2시간
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혈액 가스 매개변수는 인공호흡 지원 시작 전과 치료 2시간 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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2시간
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PaO2의 변화
기간: 2시간
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혈액 가스 매개변수는 인공호흡 지원 시작 전과 치료 2시간 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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2시간
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PaCO2 변화
기간: 최대 24시간
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혈액 가스 매개변수는 환기 지원 시작 전과 환기 지원 세션 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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최대 24시간
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PH 변화
기간: 최대 24시간
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혈액 가스 매개변수는 환기 지원 시작 전과 환기 지원 세션 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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최대 24시간
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PaO2의 변화
기간: 최대 24시간
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혈액 가스 매개변수는 환기 지원 시작 전과 환기 지원 세션 후에 표준 실험실 동맥혈 가스 분석을 통해 측정됩니다.
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최대 24시간
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호흡
기간: 최대 24시간
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임상 매개변수는 NIV 모니터링에 대한 국제 지침에 따라 기준 시점과 인공호흡기 지원 세션 전반에 걸쳐 의사가 모니터링합니다.
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최대 24시간
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치료 실패(치료군 변경/침습적 기계 환기 필요/사망률의 복합)
기간: 28일까지
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실패는 치료군 변경/구강기관 삽관 필요성 및/또는 사망(모든 원인)을 유발하는 임상적 또는 가스 측정 악화 또는 환자 불내성의 복합으로 정의됩니다.
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28일까지
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환기 지원 중단
기간: 28일까지
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인공호흡 시작부터 이유식까지의 지연
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28일까지
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호흡 활동 증가의 징후(보조 호흡 근육 사용, 복부의 역설적 움직임)
기간: 최대 24시간
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보조 호흡 근육의 사용과 복부의 역설적 움직임은 기준 시점과 환기 지원 세션 후에 의사가 5점 리커트 척도(1: 부재 ~ 5: 최대 사용 또는 보조 호흡 근육 및 복부의 역설적 움직임)를 평가합니다. 복부)
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최대 24시간
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호흡곤란 인지
기간: 최대 24시간
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호흡곤란은 기준 시점과 인공호흡 지원 세션 후에 호흡곤란에 대한 Modified Borg 척도를 사용하여 환자가 평가합니다.
호흡 곤란은 0: 전혀 어려움이 없음부터 10: 호흡 곤란이 최대까지의 척도로 정량화됩니다.
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원을 포함한 입원률
기간: 28일차
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응급실 관리 후 입원이 필요한 환자 비율
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28일차
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AE-COPD에 대한 재입원
기간: 28일차
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AE-COPD로 인해 입원 후 28일 이내에 응급실 입원이 필요한 환자의 비율
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (레지스트리 식별자: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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