Nasal høystrøm versus ikke-invasiv ventilasjon for tidlig behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med hyperkapnisk acidose (HiCOPD)
Høy nesestrøm i tidlig behandling av pasienter innlagt på akuttmottaket for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med hyperkapnisk acidose: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv multisenter komparativ terapeutisk studie, med en randomisert kontrollert parallell og åpen design. Nasal high flow vil bli sammenlignet med NIV (referansebehandling) for tidlig behandling av AE-KOLS assosiert med hyperkapnic acidose.
Voksne pasienter innlagt på akuttmottaket for AE-KOLS med hyperkapnic acidose vil bli randomisert til å motta enten nasal high flow eller NIV som ventilasjonsstøtte. Ventilasjonsstøtte vil bli brukt i 2 timers økter og gjenopptas etter behov i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-behandling. Tett overvåking av kliniske parametere og gassparametre vil bli utført med gjentatt vurdering og seriell blodgasstesting etter 2 timer og etter hver 2 timers økt med respirasjonsstøtte i akuttmottaket (2 timer, 4 timer, 6 timer) og 24 timer.
Standard oksygenbehandling vil bli administrert etter behov mellom ventilasjonsstøttesesjoner for å opprettholde en mål perifer oksygenmetning (SpO2: 88-92%).
Pasientens dyspné og komfort vil bli vurdert før behandling og etter 2 timer, og etter hver respirasjonsstøtteøkt i ED Pasientene vil motta standard medisinsk behandling for AE-KOLS (bronkodilatator, kortikosteroider og antibiotika) i henhold til gjeldende praksis og 2023 globale initiativretningslinjer for behandling av KOLS (GULL).
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 28 ved hjelp av journalgjennomgang og telefonintervju
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-post: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-post: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Montepllier
-
Montpellier, Montepllier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Telefonnummer: +33 667337974
- E-post: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksen pasient innlagt på akuttmottaket for akutt forverring av KOLS (AE-KOLS) og respiratorisk acidose (PaCO2 > 45 mmHg og pH <7,35), for hvem ventilasjonshjelp med NIV er indisert (SPLF 2017, GOLD2023 anbefalinger)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med evne til å forstå og gi et informert samtykke
- Pasienter tilknyttet eller som nyter godt av trygd
- Pasienter innlagt i akuttmottaket for klinisk mistanke om AE-KOLS basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og røntgen thorax (SPLF 2017)
- Pasienter med akutt respirasjonssvikt definert av: Respirasjonsfrekvens ≥ 25 bpm OG/ELLER Tegn på respirasjonssvikt (bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksal abdominal bevegelse)
- Pasienter med respiratorisk acidose definert av PaCO2 > 45 mmHg OG pH < 7,35 (målt på arteriell blodgass)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt NIV-behandling før inkludering (inkludert sykehus eller prehospitalt, med unntak av NIV hjemme)
- Kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon (SPLF 2017 og GOLD 2023 anbefalinger)
- Pasient lite samarbeidsvillig, opphisset, motstander av teknikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal høy flyt
Høy nesestrøm vil bli administrert gjennom en oppvarmet luftfukter (Airvo 3, Fisher og Paykel helsevesen) og påføres gjennom binasale kroker med store boringer. Starthastigheten for gass vil bli satt til 60 l/min, FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 88-92 %, og starttemperaturen vil settes til 37° og reduseres i henhold til pasientens toleranse. Ventilasjonsstøtte vil bli brukt i 2 timers økter og gjenopptas etter behov i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-behandling |
Ventilasjonsstøtte vil bli brukt i 2 timers økter og gjenopptas etter behov i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
NIV vil bli levert gjennom en ansiktsmaske koblet til en ventilator med trykkstøtte påført i en ikke-invasiv ventilasjonsmodus. Trykkstøttenivået vil bli justert for å oppnå et utløpt tidevolum på 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vann) og FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 88-92 % og til pasientens komfort. Ventilasjonsstøtte vil bli brukt i 2 timers økter og gjenopptas etter behov i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-behandling. |
Ventilasjonsstøtte vil bli brukt i 2 timers økter og gjenopptas etter behov i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PaCO2
Tidsramme: 2 timer
|
PaCO2 vil bli målt fra standard laboratorie arteriell blodgassanalyse før oppstart av ventilasjonshjelp og etter 2 timers behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pH
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgassparametere vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse før oppstart av ventilasjonsstøtte og etter 2 timers behandling
|
2 timer
|
|
Endring i PaO2
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgassparametere vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse før oppstart av ventilasjonsstøtte og etter 2 timers behandling
|
2 timer
|
|
Endring i PaCO2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Blodgassparametre vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse før initiering av ventilasjonsstøtte og etter økter med ventilasjonsstøtte
|
opptil 24 timer
|
|
Endring i pH
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Blodgassparametre vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse før initiering av ventilasjonsstøtte og etter økter med ventilasjonsstøtte
|
opptil 24 timer
|
|
Endring i PaO2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Blodgassparametre vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse før initiering av ventilasjonsstøtte og etter økter med ventilasjonsstøtte
|
opptil 24 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Kliniske parametere vil bli overvåket av legen ved baseline og gjennom ventilasjonsstøttesesjoner, i henhold til internasjonale retningslinjer for NIV-overvåking
|
opptil 24 timer
|
|
Behandlingssvikt (sammensetning av endring av behandlingsarm / behov for invasiv mekanisk ventilasjon / dødelighet)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Svikt vil bli definert av en sammensetning av klinisk eller gasometrisk forverring eller pasientintoleranse som induserer en endring av behandlingsarm/behov for orotrakeal intubasjon og/eller dødelighet (alle årsaker).
|
Frem til dag 28
|
|
Avvenning fra ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forsinkelse fra initiering av ventilasjonsstøtte til avvenning
|
Frem til dag 28
|
|
Tegn på økt pustearbeid (bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksale bevegelser i magen)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Bruk av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksal bevegelse av magen vil bli vurdert av legen ved baseline og etter økter med ventilasjonsstøtte, på en 5-punkts likert-skala (fra 1: fravær til 5: maksimal bruk eller ekstra respirasjonsmuskel og paradoksal bevegelse av mageregionen)
|
opptil 24 timer
|
|
Opplevd dyspné
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Dyspné vil bli vurdert av pasienten ved å bruke en Modifisert Borg-skala for dyspné, ved baseline og etter økter med ventilasjonsstøtte.
Pustevansker vil kvantifiseres på en skala fra 0 : ingen problemer i det hele tatt til 10 : pustevansker er maksimal.
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate, inkludert innleggelse i intensivavdelinger
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse etter ED-behandling
|
Dag 28
|
|
Gjeninnleggelse for AE-KOLS
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som trenger akuttmottak for AE-KOLS innen 28 dager fra indeksinnleggelse
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Registeridentifikator: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .