Högt näsflöde kontra icke-invasiv ventilation för tidig behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom med hyperkapnisk acidos (HiCOPD)
Nasalt högt flöde i tidig behandling av patienter inlagda på akutmottagningen för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom med hyperkapnisk acidos: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv multicenter jämförande terapeutisk studie, med en randomiserad kontrollerad parallell och öppen design. Nasalt högt flöde kommer att jämföras med NIV (referensbehandling) för tidig behandling av AE-KOL associerad med hyperkapnic acidos.
Vuxna patienter som tas in på akutmottagningen för AE-KOL med hyperkapnic acidos kommer att randomiseras till att få antingen nasalt högflöde eller NIV som ventilationsstöd. Ventilationsstöd kommer att tillämpas i 2 timmars sessioner och återupptas vid behov enligt internationella riktlinjer för NIV-behandling. Noggrann övervakning av kliniska parametrar och gasparametrar kommer att utföras med upprepad bedömning och seriella blodgastester vid 2 timmar och efter varje 2 timmars session med andningsstöd i ED (2 timmar, 4 timmar, 6 timmar) och vid 24 timmar.
Standard syrgasbehandling kommer att administreras efter behov mellan ventilationsstödsessionerna för att upprätthålla en målmättnad perifer syrgas (SpO2: 88-92%).
Patientens andnöd och komfort kommer att bedömas före behandling och efter 2 timmar, och efter varje andningsstödssession i akutmottagningen kommer patienterna att få standardmedicinsk behandling för AE-KOL (bronkdilaterare, kortikosteroider och antibiotika) enligt gällande praxis och 2023 års globala initiativ riktlinjer för hantering av KOL (GULD).
Patienterna kommer att följas upp dag 28 med hjälp av journalgranskning och telefonintervju
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-post: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-post: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kontakt:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Montepllier
-
Montpellier, Montepllier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Telefonnummer: +33 667337974
- E-post: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vuxen patient inlagd på akutmottagningen för akut exacerbation av KOL (AE-KOL) och respiratorisk acidos (PaCO2 > 45 mmHg och pH <7,35), för vilken andningshjälp av NIV är indicerad (SPLF 2017, GOLD2023 rekommendationer)
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmåga att förstå och ge ett informerat samtycke
- Patienter anslutna till eller som omfattas av en social trygghet
- Patienter inlagda på akutmottagningen för en klinisk misstanke om AE-KOL baserat på anamnes, fysisk undersökning och lungröntgen (SPLF 2017)
- Patienter med akut andningssvikt definierad av: Andningsfrekvens ≥ 25 bpm OCH/ELLER Tecken på andningssvikt (användning av accessoriska andningsmuskler, paradoxala bukrörelser)
- Patienter med respiratorisk acidos definierad av PaCO2 > 45 mmHg OCH pH < 7,35 (mätt på arteriell blodgas)
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått NIV-behandling före inkluderingen (inklusive på sjukhus eller prehospitalt, med undantag för NIV hemma)
- Kontraindikation för icke-invasiv ventilation (SPLF 2017 och GOLD 2023 rekommendationer)
- Patient samarbetsvillig, upprörd, motståndare till tekniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasalt högt flöde
Nasalt högt flöde kommer att administreras genom en uppvärmd luftfuktare (Airvo 3, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras genom binasala stift med stora hål. Initial gasflöde kommer att ställas in på 60 l/min, FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 88-92 % och initial temperatur kommer att ställas in på 37° och reduceras enligt patientens tolerans. Ventilationsstöd kommer att tillämpas i 2 timmars sessioner och återupptas vid behov enligt internationella riktlinjer för NIV-behandling |
Ventilationsstöd kommer att tillämpas i 2 timmars sessioner och återupptas vid behov enligt internationella riktlinjer för NIV-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation
NIV kommer att levereras genom en ansiktsmask ansluten till en ventilator med tryckstöd applicerat i ett icke-invasivt ventilationsläge. Tryckstödsnivån kommer att justeras för att erhålla en utandningsvolym på 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt och en andningshastighet på 25-30 b/min. PEEP (intervall 5-10 cm vatten) och FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 88-92% och för patientens komfort. Ventilationsstöd kommer att tillämpas i 2 timmars sessioner och återupptas vid behov enligt internationella riktlinjer för NIV-behandling. |
Ventilationsstöd kommer att tillämpas i 2 timmars sessioner och återupptas vid behov enligt internationella riktlinjer för NIV-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PaCO2
Tidsram: 2 timmar
|
PaCO2 kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet innan initiering av andningshjälp och efter 2 timmars behandling
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pH
Tidsram: 2 timmar
|
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet före start av ventilationsstöd och efter 2 timmars behandling
|
2 timmar
|
|
Förändring i PaO2
Tidsram: 2 timmar
|
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet före start av ventilationsstöd och efter 2 timmars behandling
|
2 timmar
|
|
Förändring i PaCO2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet före start av andningsstöd och efter sessioner med andningsstöd
|
upp till 24 timmar
|
|
Förändring i pH
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet före start av andningsstöd och efter sessioner med andningsstöd
|
upp till 24 timmar
|
|
Förändring i PaO2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet före start av andningsstöd och efter sessioner med andningsstöd
|
upp till 24 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Kliniska parametrar kommer att övervakas av läkare vid baslinjen och under andningsstödssessioner, enligt de internationella riktlinjerna för NIV-övervakning
|
upp till 24 timmar
|
|
Behandlingssvikt (sammansättning av byte av behandlingsarm / behov av invasiv mekanisk ventilation / dödlighet)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Misslyckande kommer att definieras av en sammansättning av klinisk eller gasometrisk försämring eller patientintolerans som inducerar ett byte av behandlingsarm/behov av orotrakeal intubation och/eller mortalitet (alla orsaker).
|
Fram till dag 28
|
|
Avvänjning från andningsstöd
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fördröjning från initiering av andningsstöd till avvänjning
|
Fram till dag 28
|
|
Tecken på ökat andningsarbete (användning av extra andningsmuskler, paradoxala rörelser i buken)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Användning av accessoriska andningsmuskler och paradoxala rörelser i buken kommer att bedömas av läkare vid baslinjen och efter sessioner med andningsstöd, på en 5-gradig likert-skala (från 1: frånvaro till 5: maximal användning eller accessorisk andningsmuskel och paradoxal rörelse av buk)
|
upp till 24 timmar
|
|
Upplevd dyspné
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Dyspné kommer att bedömas av patienten med hjälp av en Modifierad Borg-skala för dyspné, vid baslinjen och efter sessioner med andningsstöd.
Andningssvårigheter kommer att kvantifieras på en skala från 0 : inga svårigheter alls till 10 : andningssvårigheter är maximala.
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningsgrad, inklusive sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Dag 28
|
Andel patienter som behöver sjukhusvård efter ED-hantering
|
Dag 28
|
|
Återinläggning för AE-KOL
Tidsram: Dag 28
|
Andel patienter som behöver akutmottagning för AE-KOL inom 28 dagar från indexinläggning
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Registeridentifierare: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .