Wentylacja wysokoprzepływowa przez nos a wentylacja nieinwazyjna we wczesnym leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z kwasicą hiperkapniczną (HiCOPD)
Wysoki przepływ przez nos we wczesnym leczeniu pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z kwasicą hiperkapniczną: randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe porównawcze badanie terapeutyczne, z randomizacją, kontrolowanym, równoległym i otwartym projektem. Wysoki przepływ przez nos zostanie porównany z NIV (leczenie referencyjne) w celu wczesnego leczenia AE-POChP związanej z kwasicą hiperkapniczną.
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z powodu AE-POChP i kwasicy hiperkapnicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoki przepływ przez nos lub NIV jako wspomaganie wentylacji. Wspomaganie wentylacji zostanie zastosowane podczas sesji trwających 2 godziny i wznowione w razie potrzeby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NIV. Ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i gazowych będzie prowadzone z powtórną oceną i seryjnymi badaniami gazometrii krwi po 2 godzinach i po każdej 2-godzinnej sesji wspomagania oddychania na SOR (2 godziny, 4 godziny, 6 godzin) i po 24 godzinach.
W razie potrzeby pomiędzy sesjami wspomagania wentylacji stosowana będzie standardowa tlenoterapia, aby utrzymać docelowe nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2: 88–92%).
Duszność i komfort pacjenta będą oceniane przed leczeniem oraz po 2 godzinach i po każdej sesji wspomagania oddychania na SOR. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie AE-POChP (leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy i antybiotyki) zgodnie z obecną praktyką i wytycznymi globalnej inicjatywy z 2023 r. leczenie POChP (GOLD).
Pacjenci będą monitorowani w 28. dniu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Numer telefonu: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kontakt:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Montepllier
-
Montpellier, Montepllier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Numer telefonu: +33 667337974
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dorosły Pacjent przyjęty na SOR z powodu ostrego zaostrzenia POChP (AE-COPD) i kwasicy oddechowej (PaCO2 > 45 mmHg i pH <7,35), u którego wskazane jest wspomaganie wentylacji metodą NIV (zalecenia SPLF 2017, GOLD2023)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci potrafiący zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci związani z ubezpieczeniem społecznym lub korzystający z niego
- Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu klinicznego podejrzenia AE-POChP na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i zdjęcia RTG klatki piersiowej (SPLF 2017)
- Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową definiowaną przez: Częstość oddechów ≥ 25 uderzeń na minutę ORAZ/LUB Objawy niewydolności oddechowej (zaangażowanie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha)
- Pacjenci z kwasicą oddechową określoną na podstawie PaCO2 > 45 mmHg ORAZ pH < 7,35 (mierzone w gazometrii krwi tętniczej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie NIV przed włączeniem (w tym leczenie wewnątrzszpitalne lub przedszpitalne, z wyjątkiem NIV w domu)
- Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej (rekomendacje SPLF 2017 i GOLD 2023)
- Pacjent niechętny do współpracy, pobudzony, przeciwnik techniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos
Wysoki przepływ do nosa będzie podawany przez podgrzewany nawilżacz (Airvo 3, Fisher i Paykel health) i aplikowany przez duże końcówki do nosa obustronnego. Początkowe natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 60 l/min, FiO2 zostanie dostosowane w celu utrzymania SpO2 na poziomie 88–92%, a temperatura początkowa zostanie ustawiona na 37° i obniżona zgodnie z tolerancją pacjenta. Wspomaganie wentylacji zostanie zastosowane podczas sesji trwających 2 godziny i wznowione w razie potrzeby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NIV |
Wspomaganie wentylacji zostanie zastosowane podczas sesji trwających 2 godziny i wznowione w razie potrzeby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NIV.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
NIV będzie prowadzona przez maskę twarzową podłączoną do respiratora ze wspomaganiem ciśnieniowym stosowanym w trybie wentylacji nieinwazyjnej. Poziom wspomagania ciśnieniowego zostanie dostosowany w celu uzyskania wydychanej objętości oddechowej wynoszącej 6–8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstości oddechów 25–30 uderzeń/min. PEEP (zakres 5–10 cm wody) i FiO2 zostaną dostosowane w celu utrzymania SpO2 na poziomie 88–92% i komfortu pacjenta. Wspomaganie wentylacji zostanie zastosowane podczas sesji trwających 2 godziny i wznowione w razie potrzeby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NIV. |
Wspomaganie wentylacji zostanie zastosowane podczas sesji trwających 2 godziny i wznowione w razie potrzeby zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia NIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PaCO2 będzie mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po 2 godzinach leczenia
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po 2 godzinach leczenia
|
2 godziny
|
|
Zmiana PaO2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po 2 godzinach leczenia
|
2 godziny
|
|
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po sesjach wspomagania wentylacji
|
do 24 godzin
|
|
Zmiana pH
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po sesjach wspomagania wentylacji
|
do 24 godzin
|
|
Zmiana PaO2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej analizy gazometrii krwi tętniczej przed rozpoczęciem wspomagania wentylacji i po sesjach wspomagania wentylacji
|
do 24 godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Parametry kliniczne będą monitorowane przez lekarza na początku leczenia i podczas sesji wspomagania wentylacji, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi monitorowania NIV
|
do 24 godzin
|
|
Niepowodzenie leczenia (składające się ze zmiany ramienia terapeutycznego / konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej / śmiertelności)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Niepowodzenie będzie definiowane na podstawie pogorszenia stanu klinicznego lub gazometrycznego lub nietolerancji pacjenta powodującej zmianę grupy leczenia/konieczność intubacji ustno-tchawiczej i/lub śmiertelność (ze wszystkich przyczyn).
|
Do dnia 28
|
|
Odzwyczajanie od wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Opóźnienie od rozpoczęcia wspomagania wentylacji do odsadzenia
|
Do dnia 28
|
|
Objawy wzmożonej pracy oddechowej (praca dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Użycie dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalne ruchy brzucha zostaną ocenione przez lekarza na początku terapii i po sesjach wspomagania wentylacji, w 5-punktowej skali Likerta (od 1: brak do 5: maksymalne wykorzystanie lub dodatkowe mięśnie oddechowe i paradoksalne ruchy mięśni oddechowych). brzuch)
|
do 24 godzin
|
|
Odczuwana duszność
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Duszność będzie oceniana przez pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dla duszności, na początku leczenia i po sesjach wspomagania wentylacji.
Trudności w oddychaniu będą oceniane ilościowo w skali od 0: brak trudności do 10: trudności w oddychaniu są maksymalne.
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji, w tym hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji po leczeniu na SOR
|
Dzień 28
|
|
Ponowne przyjęcie z powodu AE-POChP
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział ratunkowy z powodu AE-POChP w ciągu 28 dni od przyjęcia do indeksu
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Identyfikator rejestru: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .