Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokoprůtoková versus neinvazivní ventilace pro časnou léčbu akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci s hyperkapnickou acidózou (HiCOPD)

2. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nosní vysoký průtok v časné léčbě pacientů přijatých na urgentní příjem pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci s hyperkapnickou acidózou : randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je zjistit, zda vysoký nosní průtok není horší než neinvazivní ventilace (NIV) při časné léčbě pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AE-COPD) a hyperkapnickou acidózou na pohotovosti (ED ). Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď nazální vysokoprůtokovou nebo neinvazivní ventilaci (NIV, referenční léčba) jako podporu dýchání. Vědci porovnají obě skupiny na podporu dýchání, aby zjistili, zda se jejich analýza krevních plynů a dýchání vrátí do normálního rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická srovnávací terapeutická studie s randomizovaným kontrolovaným paralelním a otevřeným designem. Vysoký nosní průtok bude porovnán s NIV (referenční léčba) pro časnou léčbu AE-CHOPN spojené s hyperkapnickou acidózou.

Dospělí pacienti přijatí na ED pro AE-CHOPN s hyperkapnickou acidózou budou randomizováni tak, aby dostávali buď nazální vysoký průtok nebo NIV jako podporu ventilace. Ventilační podpora bude aplikována ve 2hodinových sezeních a obnovena podle potřeby v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu NIV. Bude prováděno pečlivé monitorování klinických a plynových parametrů s opakovaným hodnocením a sériovým testováním krevních plynů po 2 hodinách a po každé 2hodinové relaci respirační podpory v ED (2h, 4h, 6h) a ve 24h.

Standardní oxygenoterapie bude podávána podle potřeby mezi sezeními ventilační podpory k udržení cílové periferní saturace kyslíkem (SpO2: 88-92 %).

Pacientova dušnost a pohodlí budou posouzeny před léčbou a po 2 hodinách a po každém sezení na podporu dýchání na ED Pacienti dostanou standardní lékařskou léčbu AE-COPD (bronchodilatancia, kortikosteroidy a antibiotika) podle současné praxe a pokynů pro globální iniciativu z roku 2023. management CHOPN (GOLD).

Pacienti budou sledováni 28. den prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace a telefonického rozhovoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nimes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:
          • Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas Marjanovic, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospělý pacient přijatý na ED pro akutní exacerbaci CHOPN (AE-COPD) a respirační acidózu (PaCO2 > 45 mmHg a pH < 7,35), u kterého je indikována ventilační podpora NIV (SPLF 2017, doporučení GOLD2023)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schopností porozumět a dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou přidruženi k sociálnímu zabezpečení nebo z něj mají prospěch
  • Pacienti přijatí na urgentní příjem pro klinické podezření na AE-CHOPN na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a RTG hrudníku (SPLF 2017)
  • Pacienti s akutním respiračním selháním definovaným: Respirační frekvence ≥ 25 tepů/min A/NEBO Známky respiračního selhání (použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha)
  • Pacienti s respirační acidózou definovanou pomocí PaCO2 > 45 mmHg A pH < 7,35 (měřeno na arteriálním krevním plynu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již před zařazením podstoupili léčbu NIV (včetně hospitalizace nebo přednemocniční léčby, s výjimkou NIV doma)
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace (doporučení SPLF 2017 a GOLD 2023)
  • Pacient nespolupracující, rozrušený, odpůrce techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok nosu

Nosní vysoký průtok bude aplikován prostřednictvím vyhřívaného zvlhčovače (Airvo 3, Fisher a Paykel health) a aplikován přes binazální hroty s velkým otvorem.

Počáteční průtok plynu bude nastaven na 60 l/min, FiO2 bude upraven tak, aby se udržela hodnota SpO2 88-92 % a Počáteční teplota bude nastavena na 37° a snížena podle tolerance pacienta.

Ventilační podpora bude aplikována ve 2hodinových sezeních a obnovena podle potřeby v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu NIV
Přístroj: Ventilační podpora prostřednictvím nosního vysokého průtoku
Ventilační podpora bude aplikována ve 2hodinových sezeních a obnovena podle potřeby v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu NIV.
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace

NIV bude podávána přes obličejovou masku napojenou na ventilátor s tlakovou podporou aplikovanou v neinvazivním ventilačním režimu.

Úroveň tlakové podpory bude upravena tak, aby se získal vydechovaný dechový objem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechová frekvence 25-30 b/min. PEEP (rozsah 5-10 cm vody) a FiO2 budou upraveny tak, aby byla zachována hodnota SpO2 88-92 % a aby byl pacientovo pohodlí.

Ventilační podpora bude aplikována ve 2hodinových sezeních a obnovena podle potřeby v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu NIV.
Přístroj: Ventilační podpora prostřednictvím NIV
Ventilační podpora bude aplikována ve 2hodinových sezeních a obnovena podle potřeby v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu NIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaCO2
Časové okno: 2 hodiny
PaCO2 se bude měřit ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po 2 hodinách léčby
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH
Časové okno: 2 hodiny
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po 2 hodinách léčby
2 hodiny
Změna PaO2
Časové okno: 2 hodiny
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po 2 hodinách léčby
2 hodiny
Změna PaCO2
Časové okno: až 24 hodin
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po sezeních ventilační podpory
až 24 hodin
Změna pH
Časové okno: až 24 hodin
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po sezeních ventilační podpory
až 24 hodin
Změna PaO2
Časové okno: až 24 hodin
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů před zahájením ventilační podpory a po sezeních ventilační podpory
až 24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: až 24 hodin
Klinické parametry budou monitorovány lékařem na začátku a během sezení ventilační podpory v souladu s mezinárodními směrnicemi pro monitorování NIV
až 24 hodin
Selhání léčby (kombinace změny léčebné větve / potřeba invazivní mechanické ventilace / mortalita)
Časové okno: Až do dne 28
Selhání bude definováno kombinací klinického nebo gasometrického zhoršení nebo nesnášenlivosti pacienta vyvolávající změnu léčebné větve/potřebu orotracheální intubace a/nebo mortalitu (všechny příčiny).
Až do dne 28
Odvykání od ventilační podpory
Časové okno: Až do dne 28
Zpoždění od zahájení ventilační podpory do odstavení
Až do dne 28
Známky zvýšené dechové práce (použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha)
Časové okno: až 24 hodin
Použití pomocných dýchacích svalů a paradoxní pohyb břicha posoudí lékař na začátku a po sezení ventilační podpory na 5bodové Likertově škále (od 1: nepřítomnost do 5: maximální využití nebo pomocného dýchacího svalu a paradoxní pohyb břicho)
až 24 hodin
Vnímaná dušnost
Časové okno: až 24 hodin
Dušnost bude pacientem hodnocena pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost na začátku a po sezeních s podporou ventilace. Obtíže s dýcháním budou kvantifikovány na stupnici od 0 : vůbec žádné potíže do 10 : potíže s dýcháním jsou maximální.
až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací, včetně hospitalizací na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci po léčbě ED
Den 28
Readmise pro AE-CHOPN
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na pohotovost pro AE-CHOPN do 28 dnů od přijetí indexu
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0626
  • 2022-A02633-40 (Identifikátor registru: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilační podpora prostřednictvím nosního vysokého průtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit