Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный высокий поток в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких для раннего лечения обострения хронической обструктивной болезни легких с гиперкапническим ацидозом (HiCOPD)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Высокий поток через нос при раннем ведении пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких с гиперкапническим ацидозом: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель данного исследования — определить, не уступает ли высокий назальный поток неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) при раннем лечении пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и гиперкапническим ацидозом в отделении неотложной помощи (ОРД). ). После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены на назальную вентиляцию с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию (NIV, эталонное лечение) в качестве респираторной поддержки. Исследователи сравнит обе группы респираторной поддержки, чтобы увидеть, вернутся ли их анализ газов крови и дыхание к нормальному уровню.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое сравнительное терапевтическое исследование с рандомизированным контролируемым параллельным и открытым дизайном. Назальный высокий поток будет сравниваться с НИВЛ (референтное лечение) для раннего лечения НЯ-ХОБЛ, связанного с гиперкапническим ацидозом.

Взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу НЯ-ХОБЛ с гиперкапническим ацидозом, будут рандомизированы для получения либо высокого назального потока, либо НИВЛ в качестве респираторной поддержки. Вентиляционная поддержка будет применяться в течение двухчасовых сеансов и возобновляться по мере необходимости в соответствии с международными рекомендациями по лечению НИВЛ. Тщательный мониторинг клинических и газовых параметров будет проводиться с повторной оценкой и серийным тестированием газов крови через 2 часа и после каждого 2-часового сеанса респираторной поддержки в отделении неотложной помощи (2 часа, 4 часа, 6 часов) и через 24 часа.

Стандартная кислородная терапия будет проводиться по мере необходимости между сеансами искусственной вентиляции легких для поддержания целевого периферического насыщения кислородом (SpO2: 88-92%).

Одышка и комфорт пациента будут оцениваться до начала лечения, через 2 часа и после каждого сеанса респираторной поддержки в отделении неотложной помощи. Пациенты будут получать стандартное лечение от НЯ-ХОБЛ (бронхолитики, кортикостероиды и антибиотики) в соответствии с текущей практикой и рекомендациями глобальной инициативы 2023 года по лечению управление ХОБЛ (GOLD).

Пациенты будут находиться под наблюдением на 28-й день путем изучения медицинских записей и телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mustapha Sebbane, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (4) 67 33 85 76
  • Электронная почта: m-sebbane@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Контакт:
          • Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Контакт:
          • Nicolas Marjanovic, MD, PhD
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Взрослый пациент, госпитализированный в отделение неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ (AE-ХОБЛ) и респираторного ацидоза (PaCO2 > 45 мм рт.ст. и pH <7,35), которому показана респираторная помощь с помощью NIV (SPLF 2017, рекомендации GOLD2023).

Критерии включения:

  • Пациенты, способные понять и дать информированное согласие
  • Пациенты, аффилированные с системой социального обеспечения или получающие от нее выгоду
  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на НЯ-ХОБЛ на основании истории болезни, физического осмотра и рентгенографии грудной клетки (SPLF 2017).
  • Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, определяемой: Частотой дыхания ≥ 25 ударов в минуту И/ИЛИ Признаками дыхательной недостаточности (задействование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные движения живота)
  • Пациенты с респираторным ацидозом, определяемым PaCO2 > 45 мм рт. ст. И pH < 7,35 (измерено по газам артериальной крови)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые до включения уже получали лечение НИВЛ (в том числе внутрибольничное или догоспитальное, за исключением НИВЛ в домашних условиях)
  • Противопоказания к неинвазивной вентиляции (рекомендации SPLF 2017 и GOLD 2023)
  • Пациент отказывается сотрудничать, возбужден, противник метода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный высокий поток

Высокий поток через нос будет осуществляться через увлажнитель с подогревом (Airvo 3, Fisher and Paykel health) и через биназальные канюли большого диаметра.

Начальная скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 60 л/мин, FiO2 будет отрегулирована для поддержания SpO2 на уровне 88–92%, а начальная температура будет установлена ​​на уровне 37° и снижена в соответствии с переносимостью пациента.

Вентиляционная поддержка будет применяться в течение 2 часов и возобновляться по мере необходимости в соответствии с международными рекомендациями по лечению НИВЛ.
Устройство: Вентиляционная поддержка через носовой поток с высоким потоком
Вентиляционная поддержка будет применяться в течение двухчасовых сеансов и возобновляться по мере необходимости в соответствии с международными рекомендациями по лечению НИВЛ.
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция

НИВЛ будет проводиться через лицевую маску, подключенную к аппарату искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением в режиме неинвазивной вентиляции.

Уровень поддержки давлением будет отрегулирован таким образом, чтобы получить дыхательный объем на выдохе 6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частоту дыхания 25–30 ударов в минуту. ПДКВ (диапазон 5–10 см вод. ст.) и FiO2 будут регулироваться для поддержания SpO2 на уровне 88–92 % и для комфорта пациента.

Вентиляционная поддержка будет применяться в течение двухчасовых сеансов и возобновляться по мере необходимости в соответствии с международными рекомендациями по лечению НИВЛ.
Устройство: Вентиляционная поддержка через NIV
Вентиляционная поддержка будет применяться в течение двухчасовых сеансов и возобновляться по мере необходимости в соответствии с международными рекомендациями по лечению НИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PaCO2
Временное ограничение: 2 часа
PaCO2 будет измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и через 2 часа лечения.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH
Временное ограничение: 2 часа
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и через 2 часа лечения.
2 часа
Изменение PaO2
Временное ограничение: 2 часа
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и через 2 часа лечения.
2 часа
Изменение PaCO2
Временное ограничение: до 24 часов
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и после сеансов искусственной вентиляции легких.
до 24 часов
Изменение pH
Временное ограничение: до 24 часов
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и после сеансов искусственной вентиляции легких.
до 24 часов
Изменение PaO2
Временное ограничение: до 24 часов
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови до начала искусственной вентиляции легких и после сеансов искусственной вентиляции легких.
до 24 часов
Частота дыхания
Временное ограничение: до 24 часов
Клинические параметры будут контролироваться врачом исходно и во время сеансов искусственной вентиляции легких в соответствии с международными рекомендациями по мониторингу НИВЛ.
до 24 часов
Неудача лечения (сочетание смены лечения/необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких/смертности)
Временное ограничение: До 28 дня
Неудача будет определяться совокупностью клинических или газометрических ухудшений или непереносимости пациента, вызывающей смену лечебной группы/потребность в оротрахеальной интубации и/или смертность (все причины).
До 28 дня
Отлучение от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дня
Задержка от начала искусственной вентиляции легких до прекращения лечения
До 28 дня
Признаки усиленной работы дыхания (задействование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные движения живота)
Временное ограничение: до 24 часов
Использование вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальные движения живота будут оцениваться врачом исходно и после сеансов искусственной вентиляции легких по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1: отсутствие до 5: максимальное использование или вспомогательные дыхательные мышцы и парадоксальные движения брюшной полости). брюшная полость)
до 24 часов
Воспринимаемая одышка
Временное ограничение: до 24 часов
Одышка будет оцениваться пациентом с использованием модифицированной шкалы Борга для оценки одышки исходно и после сеансов искусственной вентиляции легких. Затруднение дыхания будет оцениваться количественно по шкале от 0: затруднений нет вообще до 10: затруднение дыхания максимальное.
до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации, включая госпитализацию в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации после оказания неотложной помощи
День 28
Реадмиссия по поводу НЯ-ХОБЛ
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение неотложной помощи по поводу НЯ-ХОБЛ в течение 28 дней с момента госпитализации
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0626
  • 2022-A02633-40 (Идентификатор реестра: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться