Nagy áramlású orr- és nem invazív lélegeztetés a hiperkapnikus acidózissal járó krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának korai kezelésére (HiCOPD)
Hiperkapnikus acidózisban szenvedő krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja miatt a sürgősségi osztályra felvett betegek korai kezelésében a nazális nagy áramlás: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív multicentrikus összehasonlító terápiás vizsgálat, randomizált, kontrollált párhuzamos és nyitott tervezéssel. A nagy orrfolyást a NIV-vel (referenciakezelés) fogják összehasonlítani a hypercapnic acidosishoz társuló AE-COPD korai kezelésében.
A hiperkapnikus acidózisban szenvedő, AE-COPD miatt ED-re felvett felnőtt betegeket randomizálják, hogy nazális nagy áramlású vagy NIV-t kapjanak lélegeztetési támogatásként. A lélegeztetési támogatást 2 órás kezelésben alkalmazzák, és szükség szerint folytatják az NIV-kezelés nemzetközi irányelveinek megfelelően. A klinikai és gázparaméterek szoros monitorozása 2 órával, valamint minden 2 órás légzéstámogatás után (2 óra, 4 óra, 6 óra) és 24 órakor ismételt értékeléssel és sorozatos vérgáz-vizsgálattal történik.
A lélegeztetéstámogató ülések között szükség szerint standard oxigénterápiát kell alkalmazni a cél perifériás oxigéntelítettség (SpO2: 88-92%) fenntartása érdekében.
A beteg nehézlégzését és komfortérzetét a kezelés előtt és 2 órával, valamint minden légzéstámogatás után az ED-ben értékelik. A betegek standard orvosi kezelést kapnak az AE-COPD miatt (hörgőtágító, kortikoszteroidok és antibiotikumok) a jelenlegi gyakorlatnak és a 2023-as globális kezdeményezési irányelveknek megfelelően. COPD (GOLD) kezelése.
A betegeket a 28. napon orvosi feljegyzések áttekintésével és telefonos interjúval követik nyomon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Telefonszám: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nimes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
COPD akut exacerbációja (AE-COPD) és légúti acidózis (PaCO2 > 45 Hgmm és pH <7,35) miatt az ED-re felvett felnőtt beteg, akinek NIV lélegeztetési segítségnyújtása javallt (SPLF 2017, GOLD2023 ajánlások)
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik képesek megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy abban részesülő betegek
- A sürgősségi osztályra felvett betegek AE-COPD klinikai gyanúja miatt klinikai kórtörténet, fizikális vizsgálat és mellkasröntgen (SPLF 2017) alapján
- Akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek a következők szerint: légzésszám ≥ 25 bpm ÉS/VAGY légzési elégtelenség jelei (kiegészítő légzőizmok használata, paradox hasi mozgás)
- Légúti acidózisban szenvedő betegek: PaCO2 > 45 Hgmm ÉS pH < 7,35 (artériás vérgázon mérve)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesültek NIV kezelésben a felvétel előtt (beleértve a kórházi vagy prehospitális kezelést, az otthoni NIV kivételével)
- A non-invazív lélegeztetés ellenjavallata (SPLF 2017 és GOLD 2023 ajánlások)
- Türelmes, nem együttműködő, izgatott, a technika ellenzője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy orrfolyás
A nazális nagy áramlást fűtött párásítón (Airvo 3, Fisher és Paykel healthcare) adják be, és nagy furatú binazális fogakon keresztül. A kezdeti gázáramlási sebesség 60 l/perc, a FiO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 88-92%-ot tartson fenn, a kezdeti hőmérsékletet pedig 37°-ra állítják be, és a páciens tűrőképességének megfelelően csökkentik. A lélegeztetési támogatást 2 órán belül alkalmazzák, és szükség szerint folytatják az NIV-kezelés nemzetközi irányelveinek megfelelően |
A lélegeztetési támogatást 2 órás kezelésben alkalmazzák, és szükség szerint folytatják az NIV-kezelés nemzetközi irányelveinek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés
Az NIV-t nem invazív lélegeztetési módban alkalmazott nyomástámogatású lélegeztetőgéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül szállítják. A nyomástámogatási szintet úgy kell beállítani, hogy a kilégzési térfogat 6-8 ml/kg becsült testtömeg és a légzésszám 25-30 b/perc legyen. A PEEP (5-10 cm-es víztartomány) és a FiO2 úgy lesz beállítva, hogy az SpO2 88-92%-os értéket tartson fenn, és a páciens kényelmét szolgálja. A lélegeztetési támogatást 2 órás kezelésben alkalmazzák, és szükség szerint folytatják az NIV-kezelés nemzetközi irányelveinek megfelelően. |
A lélegeztetési támogatást 2 órás kezelésben alkalmazzák, és szükség szerint folytatják az NIV-kezelés nemzetközi irányelveinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaCO2 változás
Időkeret: 2 óra
|
A PaCO2-t standard laboratóriumi artériás vérgáz elemzésből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és 2 órás kezelés után
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pH változása
Időkeret: 2 óra
|
A vérgáz paramétereket standard laboratóriumi artériás vérgáz elemzésből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és 2 órás kezelés után
|
2 óra
|
|
PaO2 változás
Időkeret: 2 óra
|
A vérgáz paramétereket standard laboratóriumi artériás vérgáz elemzésből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és 2 órás kezelés után
|
2 óra
|
|
PaCO2 változás
Időkeret: akár 24 óráig
|
A vérgáz-paramétereket standard laboratóriumi artériás vérgáz-analízisből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és a lélegeztetéstámogató ülések után
|
akár 24 óráig
|
|
A pH változása
Időkeret: akár 24 óráig
|
A vérgáz-paramétereket standard laboratóriumi artériás vérgáz-analízisből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és a lélegeztetéstámogató ülések után
|
akár 24 óráig
|
|
PaO2 változás
Időkeret: akár 24 óráig
|
A vérgáz-paramétereket standard laboratóriumi artériás vérgáz-analízisből mérik a lélegeztetés megkezdése előtt és a lélegeztetéstámogató ülések után
|
akár 24 óráig
|
|
Légzésszám
Időkeret: akár 24 óráig
|
A klinikai paramétereket az orvos a kiinduláskor és a lélegeztetéstámogató ülések során figyelemmel fogja kísérni, az NIV monitorozásra vonatkozó nemzetközi irányelveknek megfelelően.
|
akár 24 óráig
|
|
Kezelés sikertelensége (a kezelőkar megváltoztatása / invazív gépi lélegeztetés szükségessége / mortalitás)
Időkeret: 28. napig
|
A sikertelenséget a klinikai vagy gasometrikus rosszabbodás vagy a beteg intolerancia együttese határozza meg, ami a kezelési kar megváltoztatását/orotracheális intubáció szükségességét és/vagy a mortalitást (minden ok) okozza.
|
28. napig
|
|
Leszoktatás a lélegeztetés támogatásáról
Időkeret: 28. napig
|
Késés a lélegeztetés megkezdésétől az elválasztásig
|
28. napig
|
|
A fokozott légzési munka jelei (kiegészítő légzőizmok használata, a has paradox mozgása)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A járulékos légzőizmok használatát és a has paradox mozgását az orvos a kiinduláskor és a lélegeztetés után is értékeli egy 5 pontos likert skálán (1-től 5-ig: maximális igénybevétel vagy járulékos légzőizom és a légzőizmok paradox mozgása). has)
|
akár 24 óráig
|
|
Érzékelt nehézlégzés
Időkeret: akár 24 óráig
|
A nehézlégzést a páciens a nehézlégzésre vonatkozó módosított Borg-skála segítségével értékeli a kiinduláskor és a lélegeztetéstámogató ülések után.
A légzési nehézséget egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik: a légzési nehézség maximális.
|
akár 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elhelyezés aránya, beleértve a kritikus osztályokon történő kórházi kezelést
Időkeret: 28. nap
|
Az ED kezelését követően kórházi kezelést igénylő betegek aránya
|
28. nap
|
|
Az AE-COPD visszavétele
Időkeret: 28. nap
|
Azon betegek aránya, akiknek sürgősségi ellátásra van szükségük AE-COPD miatt az indexfelvételt követő 28 napon belül
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Acidózis
- Hypercapnia
- Acidózis, légúti
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Registry Identifier: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szellőztetés támogatása az orr nagy áramlásán keresztül
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University Hospital, AntwerpToborzás