Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal High Flow versus non-invasiv ventilation til tidlig behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom med hyperkapnisk acidose (HiCOPD)

2. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Høj næsestrøm i tidlig behandling af patienter indlagt på akutafdelingen for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom med hyperkapnisk acidose: en randomiseret kontrolleret ikke-inferioritetsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nasal høj flow er non-inferior til non-invasiv ventilation (NIV) i den tidlige behandling af patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AE-COPD) og hypercapnic acidose i akutmodtagelsen (ED). ). Efter at have indhentet informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nasal high flow eller non-invasiv ventilation (NIV, referencebehandling) som respiratorisk støtte. Forskere vil sammenligne begge respiratoriske støttegrupper for at se, om deres blodgasanalyse og respiration vender tilbage til normalområdet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenter sammenlignende terapeutisk undersøgelse, med et randomiseret kontrolleret parallelt og åbent design. Nasal high flow vil blive sammenlignet med NIV (referencebehandling) for tidlig behandling af AE-COPD forbundet med hypercapnic acidose.

Voksne patienter indlagt på ED for AE-COPD med hypercapnic acidose vil blive randomiseret til at modtage enten nasal high flow eller NIV som ventilatorisk støtte. Ventilatorisk støtte vil blive anvendt i 2 timers sessioner og genoptaget efter behov i henhold til internationale retningslinjer for NIV-behandling. Tæt monitorering af kliniske parametre og gasparametre vil blive udført med gentagen vurdering og seriel blodgastest efter 2 timer og efter hver 2 timers session med respiratorisk støtte i ED (2 timer, 4 timer, 6 timer) og 24 timer.

Standard iltbehandling vil blive administreret efter behov mellem ventilationsstøttesessioner for at opretholde en mål perifer iltmætning (SpO2: 88-92%).

Patientens dyspnø og komfort vil blive vurderet før behandling og efter 2 timer, og efter hver respiratorisk støttesession i ED Patienterne vil modtage standard medicinsk behandling for AE-COPD (bronkodilatator, kortikosteroider og antibiotika) i henhold til gældende praksis og 2023 globale initiativ retningslinjer for håndtering af KOL (GULD).

Patienterne vil blive fulgt op på dag 28 ved hjælp af journalgennemgang og telefonsamtale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nimes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Kontakt:
          • Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas Marjanovic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Voksen patient indlagt på skadestuen for akut eksacerbation af KOL (AE-KOL) og respiratorisk acidose (PaCO2 > 45 mmHg og pH <7,35), for hvem der er indiceret respiratorassistance med NIV (SPLF 2017, GOLD2023 anbefalinger)

Inklusionskriterier:

  • Patienter med evne til at forstå og give et informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet eller som nyder godt af en social sikring
  • Patienter indlagt på skadestuen for en klinisk mistanke om AE-KOL baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax (SPLF 2017)
  • Patienter med akut respirationssvigt defineret ved: Respirationsfrekvens ≥ 25 bpm OG/ELLER Tegn på respirationssvigt (brug af ekstra respirationsmuskler, paradoksal abdominal bevægelse)
  • Patienter med respiratorisk acidose defineret ved PaCO2 > 45 mmHg OG pH < 7,35 (målt på arteriel blodgas)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget NIV-behandling før inklusion (inklusive på hospitalet eller præhospitalt, med undtagelse af NIV i hjemmet)
  • Kontraindikation til non-invasiv ventilation (SPLF 2017 og GOLD 2023 anbefalinger)
  • Patient usamarbejdsvillig, ophidset, modstander af teknikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal høj flow

Nasal high flow vil blive administreret gennem en opvarmet luftfugter (Airvo 3, Fisher og Paykel healthcare) og påført gennem binasale ben med store boringer.

Startgasstrømningshastigheden vil blive indstillet til 60 l/min, FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 88-92 %, og starttemperaturen indstilles til 37° og reduceres i henhold til patientens tolerance.

Ventilatorisk støtte vil blive anvendt i 2 timers sessioner og genoptaget efter behov i henhold til internationale retningslinjer for NIV-behandling
Enhed: Ventilatorisk støtte via nasal høj flow
Ventilatorisk støtte vil blive anvendt i 2 timers sessioner og genoptaget efter behov i henhold til internationale retningslinjer for NIV-behandling.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation

NIV vil blive leveret gennem en ansigtsmaske forbundet til en ventilator med trykstøtte påført i en ikke-invasiv ventilationstilstand.

Trykstøtteniveauet vil blive justeret for at opnå et udløbet tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt og en respirationshastighed på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vand) og FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 88-92% og til patientens komfort.

Ventilatorisk støtte vil blive anvendt i 2 timers sessioner og genoptaget efter behov i henhold til internationale retningslinjer for NIV-behandling.
Enhed: Ventilationsstøtte via NIV
Ventilatorisk støtte vil blive anvendt i 2 timers sessioner og genoptaget efter behov i henhold til internationale retningslinjer for NIV-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaCO2
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af respirationsassistance og efter 2 timers behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pH
Tidsramme: 2 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af ventilatorstøtte og efter 2 timers behandling
2 timer
Ændring i PaO2
Tidsramme: 2 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af ventilatorstøtte og efter 2 timers behandling
2 timer
Ændring i PaCO2
Tidsramme: op til 24 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af ventilatorisk støtte og efter sessioner med ventilatorisk støtte
op til 24 timer
Ændring i pH
Tidsramme: op til 24 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af ventilatorisk støtte og efter sessioner med ventilatorisk støtte
op til 24 timer
Ændring i PaO2
Tidsramme: op til 24 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse før påbegyndelse af ventilatorisk støtte og efter sessioner med ventilatorisk støtte
op til 24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 24 timer
Kliniske parametre vil blive overvåget af lægen ved baseline og under respiratorstøttesessioner i henhold til de internationale retningslinjer for NIV-monitorering
op til 24 timer
Behandlingssvigt (sammensætning af ændring af behandlingsarm / behov for invasiv mekanisk ventilation / dødelighed)
Tidsramme: Op til dag 28
Svigt vil blive defineret af en sammensætning af klinisk eller gasometrisk forværring eller patientintolerance, der inducerer en ændring af behandlingsarm/behov for orotracheal intubation og/eller dødelighed (alle årsager).
Op til dag 28
Fravænning fra ventilatorisk støtte
Tidsramme: Op til dag 28
Forsinkelse fra påbegyndelse af ventilatorstøtte til fravænning
Op til dag 28
Tegn på øget vejrtrækningsarbejde (brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksal bevægelse af maven)
Tidsramme: op til 24 timer
Brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksale bevægelser af maven vil blive vurderet af lægen ved baseline og efter sessioner med respiratorstøtte, på en 5-punkts likert-skala (fra 1: fravær til 5: maksimal brug eller accessorisk respiratorisk muskel og paradoksal bevægelse af mave)
op til 24 timer
Opfattet dyspnø
Tidsramme: op til 24 timer
Dyspnø vil blive vurderet af patienten ved hjælp af en Modificeret Borg-skala for dyspnø, ved baseline og efter sessioner med ventilatorisk støtte. Åndedrætsbesvær vil blive kvantificeret på en skala fra 0 : ingen besvær overhovedet til 10 : åndedrætsbesvær er maksimal.
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesprocent, herunder indlæggelse på intensivafdelinger
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse efter ED-behandling
Dag 28
Genindlæggelse for AE-KOL
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der kræver akutmodtagelse for AE-KOL inden for 28 dage fra indeksindlæggelse
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0626
  • 2022-A02633-40 (Registry Identifier: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilatorisk støtte via nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner